阴道内振动刺激和骨盆底肌肉训练
2023年9月21日 更新者：Hospital de Clinicas de Porto Alegre
阴道内振动刺激和盆底肌肉训练治疗女性尿失禁：一项随机临床试验
这是一项随机盲法试验，为方便起见采用非概率抽样。
我们的目标是比较 PFMT 联合阴道内振动刺激与单独 PFMT 治疗女性尿失禁的效果。
研究概览
详细说明
这是一项随机盲法试验，为方便起见采用非概率抽样。
我们的目标是比较 PFMT 联合阴道内振动刺激与单独 PFMT 治疗女性尿失禁的效果。
有尿失禁保守治疗指征的女性将由阿雷格里港医院泌尿科和产科门诊医疗团队转诊至骨盆底物理治疗团队，这些医疗团队符合建议的纳入标准该研究将被邀请参与研究。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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RS
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Porto Alegre、RS、巴西、90035-903
- José Geraldo Lopes Ramos
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 尿失禁妇女；
- 了解如何进行盆底肌肉自愿收缩；
- 在过去 6 个月内没有进行过盆底肌肉训练；
- 了解研究中使用的仪器。
排除标准：
- 乳胶过敏；
- 神经系统疾病；
- 盆腔器官脱垂> 2级；
- 阴道触诊和/或插入阴道探针时疼痛；
- 阴道萎缩；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：骨盆底肌肉训练 (PFMT)
盆底肌无刺激训练。
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参与者将首先接受评估，并了解盆底肌肉和盆底肌肉训练。
他们将被阐明骨盆底肌肉在节制机制中的作用，并将被引导在没有刺激的情况下进行 8 周的 PFMT，每周一次参加由物理治疗师监督的会议，并鼓励他们在其他时间在家中进行锻炼工作日。
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实验性的：盆底肌肉训练+阴道内振动刺激
盆底肌肉训练与阴道内振动刺激。
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参与者将首先接受评估，并了解盆底肌肉和盆底肌肉训练。
他们将被阐明盆底肌肉在节制机制中的作用，并将被引导进行 8 周的阴道内振动刺激 PFMT。
他们需要每周参加一次由物理治疗师监督的会议，以使用振动设备，并鼓励他们在其他工作日在家中进行锻炼。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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尿失禁的变化
大体时间：8周
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我们将使用“尿失禁国际咨询问卷 - 简表 (ICIQ-SF) - 葡萄牙语版”在治疗前后进行测量，以评估方案后膀胱控制是否有任何变化。
它由 3 个评分项目组成，评估频率、渗漏量和失禁的总体影响。
总分范围从 0 到 21，值越大表示严重程度越高。
Klovning 等人 (2009) 表示 ICIQ-SF 可将 UI 分为以下四种严重程度类别：轻微 (1-5)、中度 (6-12)、严重 (13-18) 和非常严重 (19-21) ).
Lim 等人 (2019) 建议，对于接受失禁非手术治疗的女性，ICIQ-UI SF 降低 4 分被认为具有临床意义。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对生活质量的影响
大体时间：8周
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我们正在使用“国际失禁咨询问卷 - 简表 (ICIQ-SF) - 葡萄牙语版”，它通过 0-10 的量表询问 UI 对生活质量的总体影响，即这些症状对患者生活的困扰程度.
我们要说参与者“想象 0 分是尿漏根本不会打扰您，10 分是这会扰乱您的生活”。
根据 UI 症状的严重程度，此问卷中还有其他问题。
每个答案都有标点符号，总分可能在 0 到 21 之间。
越高，UI 的严重性和对参与者生活质量的影响越差。
强烈推荐使用 ICIQ（A 级）对患者尿失禁的观点进行基本评估（Abrams 等人，2010 年）。
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jose Geraldo Lopes Ramos、Hospital de Clinicas de Porto Alegre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月10日
初级完成 (估计的)
2021年12月20日
研究完成 (估计的)
2021年12月20日
研究注册日期
首次提交
2019年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月31日
首次发布 (实际的)
2019年11月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月21日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2018-0354
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
包含相关研究数据（样本特征和 UI 严重性）和统计分析的 SPSS 电子表格可以通过电子邮件请求共享。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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