Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интравагинальная вибрационная стимуляция и тренировка мышц тазового дна

21 сентября 2023 г. обновлено: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Интравагинальная вибрационная стимуляция и тренировка мышц тазового дна для лечения недержания мочи у женщин: рандомизированное клиническое исследование

Это рандомизированное слепое исследование с невероятностной выборкой для удобства. Наша цель — сравнить PFMT с интравагинальным вибрационным стимулом и только PFMT при лечении недержания мочи у женщин.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное слепое исследование с невероятностной выборкой для удобства. Наша цель — сравнить PFMT с интравагинальным вибрационным стимулом и только PFMT при лечении недержания мочи у женщин. Женщины с показаниями к консервативному лечению недержания мочи будут направлены в бригаду физиотерапии тазового дна медицинской бригадой амбулатории урогинекологии и акушерства больницы Клинических клиник Порту-Алегри, а также те, которые соответствуют критериям включения, предложенным для исследователям будет предложено принять участие в исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 90035-903
        • José Geraldo Lopes Ramos

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Женщины с недержанием мочи;
  • знать, как выполнять произвольное сокращение мышц тазового дна;
  • Не проходили тренировку мышц тазового дна в течение последних 6 месяцев;
  • Знакомство с инструментами, используемыми в исследованиях.

Критерий исключения:

  • аллергия на латекс;
  • Неврологические заболевания;
  • пролапс тазовых органов >2 степени;
  • Болезненность при пальпации влагалища и/или введении вагинального зонда;
  • вагинальная атрофия;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Тренировка мышц тазового дна (PFMT)
Тренировка мышц тазового дна без стимула.
Другой: Тренировка мышц тазового дна (PFMT)
Участники будут сначала оценены и ориентированы на мышцы тазового дна и тренировку мышц тазового дна. Им будет разъяснена роль мышц тазового дна в механизмах удержания мочи, и они будут ориентированы на выполнение 8 недель PFMT без стимула, приходя раз в неделю на сеанс под наблюдением физиотерапевта, а в остальное время им будет предложено выполнять упражнения дома. будние дни.
Экспериментальный: Тренировка мышц тазового дна + интравагинальная вибростимуляция
Тренировка мышц тазового дна с помощью интравагинальной вибростимуляции.
Другой: Тренировка мышц тазового дна + интравагинальная вибростимуляция
Участники будут сначала оценены и ориентированы на мышцы тазового дна и тренировку мышц тазового дна. Им будет разъяснена роль мышц тазового дна в механизмах удержания мочи, и они будут ориентированы на выполнение 8-недельной ТФМТ с интравагинальным вибрационным стимулом. Им нужно будет приходить раз в неделю на сеанс под наблюдением физиотерапевта, чтобы использовать вибрационное устройство, и им будет предложено выполнять упражнения дома в другие дни недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение недержания мочи
Временное ограничение: 8 недель
Мы измерим его с помощью «Международной консультации по вопросам недержания мочи — краткая форма (ICIQ-SF) — версия на португальском языке» до и после лечения, чтобы оценить, есть ли какие-либо изменения в контроле над мочевым пузырем после протоколов. Он состоит из 3 баллов, которые оценивают частоту, объем подтекания и общее влияние недержания мочи. Общий балл колеблется от 0 до 21, причем более высокие значения указывают на повышенную тяжесть. Klovning et al (2009) говорят, что ICIQ-SF можно разделить на следующие четыре категории тяжести недержания мочи: легкая (1-5), умеренная (6-12), тяжелая (13-18) и очень тяжелая (19-21). ). Lim et al (2019) предположили, что для женщин, проходящих нехирургическое лечение недержания мочи, снижение на 4 балла по шкале ICIQ-UI SF воспринимается как клинически значимое.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние на качество жизни
Временное ограничение: 8 недель
Мы используем «Международный консультативный опросник по недержанию мочи — краткая форма (ICIQ-SF) — версия на португальском языке», который спрашивает об общем влиянии недержания мочи на качество жизни по шкале от 0 до 10 того, насколько эти симптомы беспокоили жизнь пациента. . Мы собираемся сказать участнику: «Представьте, что 0 означает, что подтекание мочи вас совсем не беспокоит, а 10 означает, что это может нарушить вашу жизнь». В этой анкете есть и другие вопросы в зависимости от тяжести симптомов недержания мочи. Каждый ответ имеет знаки препинания, а общий балл может варьироваться от 0 до 21. Чем выше, тем хуже тяжесть недержания мочи и влияние на качество жизни участника. ICIQ настоятельно рекомендуется (уровень A) для базовой оценки точки зрения пациента на недержание мочи (Abrams et al, 2010).
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Следователи

  • Главный следователь: Jose Geraldo Lopes Ramos, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июля 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018-0354

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Электронная таблица SPSS с соответствующими исследовательскими данными (характеристика выборки и тяжесть недержания мочи) и статистическим анализом может быть отправлена ​​по запросу по электронной почте.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться