Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Intravaginale Vibrationsstimulation und Training der Beckenbodenmuskulatur

21. September 2023 aktualisiert von: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Intravaginaler Vibrationsstimulus und Training der Beckenbodenmuskulatur zur Behandlung der weiblichen Harninkontinenz: eine randomisierte klinische Studie

Dies ist eine randomisierte verblindete Studie mit nicht-probabilistischer Stichprobenziehung. Unser Ziel ist es, die PFMT mit intravaginalen Vibrationsreizen mit der PFMT allein bei der Behandlung der weiblichen Harninkontinenz zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte verblindete Studie mit nicht-probabilistischer Stichprobenziehung. Unser Ziel ist es, die PFMT mit intravaginalen Vibrationsreizen mit der PFMT allein bei der Behandlung der weiblichen Harninkontinenz zu vergleichen. Frauen mit einer Indikation zur konservativen Behandlung der Harninkontinenz werden vom medizinischen Team der Ambulanz für Urogynäkologie und Geburtshilfe des Hospital de Clínicas de Porto Alegre und diejenigen, die die vorgeschlagenen Einschlusskriterien erfüllen, an das Beckenboden-Physiotherapie-Team überwiesen die Forschung wird zur Teilnahme an der Studie eingeladen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-903
        • José Geraldo Lopes Ramos

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit Harninkontinenz;
  • Wissen, wie man eine freiwillige Kontraktion der Beckenbodenmuskulatur durchführt;
  • In den letzten 6 Monaten kein Training der Beckenbodenmuskulatur absolviert haben;
  • Die in der Forschung verwendeten Instrumente verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Latex Allergie;
  • Neurologische Erkrankungen;
  • Beckenorganprolaps > Grad 2;
  • Schmerzen beim Abtasten der Vagina und/oder beim Einführen der Vaginalsonde;
  • vaginale Atrophie;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Beckenbodentraining (PFMT)
Beckenbodentraining ohne Reiz.
Sonstiges: Beckenbodentraining (PFMT)
Die Teilnehmer werden zunächst über die Beckenbodenmuskulatur und das Training der Beckenbodenmuskulatur evaluiert und orientiert. Sie werden über die Rolle der Beckenbodenmuskulatur bei Kontinenzmechanismen aufgeklärt und darauf ausgerichtet, 8 Wochen PFMT ohne Stimulus durchzuführen, einmal pro Woche zu einer Sitzung zu kommen, die von einem Physiotherapeuten überwacht wird, und werden ermutigt, die Übungen während der anderen zu Hause durchzuführen Wochentage.
Experimental: Beckenbodentraining + intravaginaler Vibrationsreiz
Beckenbodentraining mit intravaginaler Vibrationsstimulation.
Sonstiges: Beckenbodentraining + intravaginaler Vibrationsreiz
Die Teilnehmer werden zunächst über die Beckenbodenmuskulatur und das Training der Beckenbodenmuskulatur evaluiert und orientiert. Sie werden über die Rolle der Beckenbodenmuskulatur in Kontinenzmechanismen aufgeklärt und darauf vorbereitet, eine 8-wöchige PFMT mit intravaginalen Vibrationsreizen durchzuführen. Sie müssen einmal pro Woche zu einer Sitzung kommen, die von einem Physiotherapeuten überwacht wird, um das Vibrationsgerät zu verwenden, und werden ermutigt, die Übungen an den anderen Wochentagen zu Hause durchzuführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Harninkontinenz
Zeitfenster: 8 Wochen
Wir werden sie anhand des „International Consultation on Incontinence Questionnaire – Short Form (ICIQ-SF) – Portugiesische Version“ vor und nach der Behandlung messen, um festzustellen, ob es nach den Protokollen zu Veränderungen der Blasenkontrolle kommt. Es besteht aus 3 bewerteten Elementen, die die Häufigkeit, das Volumen des Auslaufens und die Gesamtauswirkung der Inkontinenz bewerten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte einen erhöhten Schweregrad anzeigen. Klovning et al. (2009) sagen, dass ICIQ-SF in die folgenden vier Schweregradkategorien von UI unterteilt werden kann: leicht (1-5), mittel (6-12), schwer (13-18) und sehr schwer (19-21 ). Lim et al. (2019) schlugen vor, dass für Frauen, die sich einer nicht-chirurgischen Behandlung wegen Inkontinenz unterziehen, eine Verringerung des ICIQ-UI SF um 4 Punkte als klinisch sinnvoll angesehen wird.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung auf die Lebensqualität
Zeitfenster: 8 Wochen
Wir verwenden den „International Consultation on Incontinence Questionnaire – Short Form (ICIQ-SF) – Portugiesische Version“, der auf einer Skala von 0-10 nach dem Gesamteinfluss von UI auf die Lebensqualität fragt, wie sehr diese Symptome das Leben des Patienten beeinträchtigt haben . Wir werden dem Teilnehmer sagen: „Stellen Sie sich vor, dass 0 bedeutet, dass Harnverlust Sie überhaupt nicht stört, und 10 so viel bedeutet, dass dies Ihr Leben stören kann“. Je nach Schweregrad der UI-Symptome enthält dieser Fragebogen weitere Fragen. Jede Antwort hat ein Satzzeichen und die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 21 liegen. Je höher, desto schlimmer ist der Schweregrad der UI und die Auswirkung auf die Lebensqualität des Teilnehmers. Der ICIQ wird sehr empfohlen (Grad A) für die grundlegende Beurteilung der Patientensicht auf Harninkontinenz (Abrams et al, 2010).
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Ermittler

  • Hauptermittler: Jose Geraldo Lopes Ramos, Hospital De Clinicas De Porto Alegre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Dezember 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-0354

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die SPSS-Tabelle mit relevanten Forschungsdaten (Charakterisierung der Stichprobe und Schweregrad der UI) und statistischer Analyse kann per E-Mail-Anfrage geteilt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Beckenbodentraining (PFMT)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Panama

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren