질내 진동 자극과 골반기저근 훈련
2023년 9월 21일 업데이트: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
여성 요실금 치료를 위한 질내 진동 자극과 골반저 근육 훈련: 무작위 임상 시험
이는 편의를 위해 비확률적 샘플링을 사용한 무작위 맹검 시험입니다.
우리의 목표는 여성 요실금 치료에서 PFMT와 질내 진동 자극을 사용한 것과 PFMT 단독을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 편의를 위해 비확률적 샘플링을 사용한 무작위 맹검 시험입니다.
우리의 목표는 여성 요실금 치료에서 PFMT와 질내 진동 자극을 사용한 것과 PFMT 단독을 비교하는 것입니다.
요실금의 보존적 치료에 적응증이 있는 여성은 Porto Alegre 병원의 비뇨부인과 및 산부인과 의료팀과 다음에 대해 제안된 포함 기준을 준수하는 사람들에 의해 골반저 물리치료팀에 의뢰됩니다. 연구는 연구에 참여하도록 초대됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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RS
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Porto Alegre, RS, 브라질, 90035-903
- José Geraldo Lopes Ramos
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 요실금이 있는 여성;
- 자발적인 골반저 근육 수축을 수행하는 방법을 알고 있습니다.
- 지난 6개월 동안 골반기저근 훈련을 받지 않았습니다.
- 연구에 사용되는 도구를 이해합니다.
제외 기준:
- 라텍스 알레르기;
- 신경질환;
- 골반 장기 탈출증 > 2등급;
- 질 촉진 및/또는 질 탐침 삽입 시 통증;
- 질 위축;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 골반기저근 트레이닝(PFMT)
자극 없이 골반저 근육 훈련.
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참가자는 먼저 골반저 근육 및 골반저 근육 훈련에 대해 평가하고 오리엔테이션을 받게 됩니다.
요실금 기제에서 골반저근육의 역할에 대해 명확히 설명하고 일주일에 한 번 물리치료사가 감독하는 세션에 참석하여 자극 없이 8주간의 PFMT를 수행하도록 안내하고 다른 기간 동안 집에서 운동을 수행하도록 권장합니다. 평일.
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실험적: 골반기저근 트레이닝 + 질내 진동자극
질내 진동 자극을 통한 골반저 근육 훈련.
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참가자는 먼저 골반저 근육 및 골반저 근육 훈련에 대해 평가하고 오리엔테이션을 받게 됩니다.
요실금 기전에서 골반저근의 역할에 대해 설명하고 질내 진동 자극을 사용하여 8주간의 PFMT를 수행하도록 안내할 것입니다.
그들은 진동 장치를 사용하기 위해 물리 치료사가 감독하는 세션에 일주일에 한 번 와야 하며 다른 주에는 집에서 운동을 수행하도록 권장됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요실금의 변화
기간: 8주
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프로토콜 이후에 방광 조절에 어떤 변화가 있는지 평가하기 위해 치료 전후에 "International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form (ICIQ-SF) - Portugal version"을 사용하여 측정할 것입니다.
빈도, 누출량 및 요실금의 전반적인 영향을 평가하는 3개의 점수 항목으로 구성됩니다.
전체 점수 범위는 0에서 21까지이며 값이 클수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
Klovning et al(2009)은 ICIQ-SF가 UI의 다음 4가지 심각도 범주로 나눌 수 있다고 말합니다: 약간(1-5), 보통(6-12), 심각(13-18) 및 매우 심각(19-21) ).
Lim et al(2019)은 비수술적 요실금 치료를 받는 여성의 경우 ICIQ-UI SF에서 4포인트 감소가 임상적으로 의미 있는 것으로 인식된다고 제안했습니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질에 미치는 영향
기간: 8주
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우리는 요실금 질문지에 대한 국제 상담 - 약식(ICIQ-SF) - 포르투갈어 버전"을 사용하고 있으며, 요실금 증상이 환자의 삶을 얼마나 괴롭혔는지 0-10의 척도로 UI가 삶의 질에 미치는 전반적인 영향을 묻습니다. .
우리는 참가자에게 "0은 소변 누출이 당신을 전혀 괴롭히지 않는 경우이고 10은 이것이 당신의 삶을 방해할 수 있는 정도라고 상상해보세요"라고 말할 것입니다.
UI 증상의 중증도에 따라 이 설문지에는 다른 질문이 있습니다.
각 답변에는 구두점이 있으며 총 점수 범위는 0에서 21 사이입니다.
높을수록 UI의 심각도와 참가자의 삶의 질에 미치는 영향이 더 나쁩니다.
ICIQ는 요실금에 대한 환자의 관점에 대한 기본적인 평가를 위해 적극 권장됩니다(A 등급)(Abrams et al, 2010).
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jose Geraldo Lopes Ramos, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 10일
기본 완료 (추정된)
2021년 12월 20일
연구 완료 (추정된)
2021년 12월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 31일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2018-0354
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
관련 연구 데이터(샘플의 특성 및 UI의 심각도) 및 통계 분석이 포함된 SPSS 스프레드시트는 이메일 요청으로 공유될 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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골반기저근 트레이닝(PFMT)에 대한 임상 시험
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