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Stimolo vibratorio intravaginale e allenamento muscolare del pavimento pelvico

21 settembre 2023 aggiornato da: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Stimolo vibratorio intravaginale e allenamento dei muscoli del pavimento pelvico per il trattamento dell'incontinenza urinaria femminile: uno studio clinico randomizzato

Questo è uno studio randomizzato in cieco con campionamento non probabilistico per comodità. Il nostro obiettivo è confrontare il PFMT con lo stimolo vibratorio intravaginale rispetto al solo PFMT sul trattamento dell'incontinenza urinaria femminile.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato in cieco con campionamento non probabilistico per comodità. Il nostro obiettivo è confrontare il PFMT con lo stimolo vibratorio intravaginale rispetto al solo PFMT sul trattamento dell'incontinenza urinaria femminile. Le donne con un'indicazione per il trattamento conservativo dell'incontinenza urinaria saranno indirizzate all'Equipe di Fisioterapia del Pavimento Pelvico dall'Equipe Medica dell'Ambulatorio di Uroginecologia e Ostetricia dell'Hospital de Clínicas de Porto Alegre e coloro che sono conformi ai criteri di inclusione proposti per la ricerca sarà invitata a partecipare allo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90035-903
        • José Geraldo Lopes Ramos

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con incontinenza urinaria;
  • Saper eseguire una contrazione muscolare volontaria del pavimento pelvico;
  • Non aver effettuato esercizi per la muscolatura del pavimento pelvico negli ultimi 6 mesi;
  • Comprendere gli strumenti utilizzati nella ricerca.

Criteri di esclusione:

  • Allergia al lattice;
  • Malattie neurologiche;
  • Prolasso degli organi pelvici > grado 2;
  • Dolore durante la palpazione vaginale e/o l'introduzione della sonda vaginale;
  • Atrofia vaginale;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Allenamento muscolare del pavimento pelvico (PFMT)
Allenamento muscolare del pavimento pelvico senza stimolo.
Altro: Allenamento muscolare del pavimento pelvico (PFMT)
I partecipanti saranno in primo luogo valutati e orientati sui muscoli del pavimento pelvico e sull'allenamento muscolare del pavimento pelvico. Saranno chiariti sul ruolo dei muscoli del pavimento pelvico nei meccanismi di continenza e saranno orientati a eseguire 8 settimane di PFMT senza stimoli, presentandosi una volta alla settimana a una sessione supervisionata dal fisioterapista e saranno incoraggiati a eseguire gli esercizi a casa durante l'altro giorni della settimana.
Sperimentale: Allenamento muscolare del pavimento pelvico + stimolo vibratorio intravaginale
Allenamento muscolare del pavimento pelvico con stimolazione vibratoria intravaginale.
Altro: Allenamento muscolare del pavimento pelvico + stimolo vibratorio intravaginale
I partecipanti saranno in primo luogo valutati e orientati sui muscoli del pavimento pelvico e sull'allenamento muscolare del pavimento pelvico. Verranno chiariti sul ruolo dei muscoli del pavimento pelvico nei meccanismi di continenza e saranno orientati ad eseguire 8 settimane di PFMT con stimolo vibratorio intravaginale. Dovranno venire una volta alla settimana a una sessione supervisionata dal fisioterapista per utilizzare il dispositivo di vibrazione e saranno incoraggiati a eseguire gli esercizi a casa durante gli altri giorni della settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dell'incontinenza urinaria
Lasso di tempo: 8 settimane
Lo misureremo utilizzando il "Questionario della consultazione internazionale sull'incontinenza - Modulo breve (ICIQ-SF) - Versione portoghese", prima e dopo il trattamento, per valutare se ci sono cambiamenti nel controllo della vescica dopo i protocolli. Consiste di 3 item con punteggio che valutano la frequenza, il volume delle perdite e l'impatto complessivo dell'incontinenza. Il punteggio complessivo varia da 0 a 21, con valori maggiori che indicano una maggiore gravità. Klovning et al (2009) afferma che ICIQ-SF può essere suddiviso nelle seguenti quattro categorie di gravità dell'IU: lieve (1-5), moderata (6-12), grave (13-18) e molto grave (19-21 ). Lim et al (2019) hanno suggerito che per le donne sottoposte a trattamenti non chirurgici per l'incontinenza, riduzioni di 4 punti nell'ICIQ-UI SF sono percepite come clinicamente significative.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 8 settimane
Stiamo utilizzando il "Questionario della consultazione internazionale sull'incontinenza - Modulo breve (ICIQ-SF) - Versione portoghese", che chiede l'impatto complessivo dell'UI sulla qualità della vita in base a una scala da 0 a 10 di quanto questi sintomi abbiano infastidito la vita del paziente . Diremo al partecipante "immagina che 0 sia se la perdita urinaria non ti disturba affatto e 10 è tanto quanto questo può sconvolgere la tua vita". Ci sono altre domande in questo questionario in base alla gravità dei sintomi dell'interfaccia utente. Ogni risposta ha una punteggiatura e il punteggio totale può variare tra 0 e 21. Maggiore è, peggiore è la gravità dell'interfaccia utente e l'impatto sulla qualità della vita del partecipante. L'ICIQ è altamente raccomandato (Grado A) per la valutazione di base della prospettiva del paziente riguardo all'incontinenza urinaria (Abrams et al, 2010).
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Investigatori

  • Investigatore principale: Jose Geraldo Lopes Ramos, Hospital De Clinicas De Porto Alegre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2019

Completamento primario (Stimato)

20 dicembre 2021

Completamento dello studio (Stimato)

20 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-0354

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Il foglio di calcolo SPSS con i dati di ricerca rilevanti (caratterizzazione del campione e gravità dell'interfaccia utente) e l'analisi statistica possono essere condivisi tramite richiesta via e-mail.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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