Emättimensisäinen vibraatioärsyke ja lantionpohjan lihasten harjoittelu
torstai 21. syyskuuta 2023 päivittänyt: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Emättimensisäinen vibraatioärsyke ja lantionpohjan lihasten harjoittelu naisten virtsankarkailun hoitoon: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämä on satunnaistettu sokkotutkimus, jossa on mukavuussyistä ei-todennäköisyyspohjainen otanta.
Tavoitteenamme on verrata PFMT:tä intravaginaaliseen tärinäärsykkeeseen verrattuna pelkkään PFMT:hen naisten virtsankarkailun hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu sokkotutkimus, jossa on mukavuussyistä ei-todennäköisyyspohjainen otanta.
Tavoitteenamme on verrata PFMT:tä intravaginaaliseen tärinäärsykkeeseen verrattuna pelkkään PFMT:hen naisten virtsankarkailun hoidossa.
Naiset, joilla on indikaatio virtsankarkailun konservatiiviseen hoitoon, ohjaavat lantionpohjan fysioterapiaryhmään sairaalan de Clínicas de Porto Alegren urogenekologian ja synnytyksen ambulatorion lääkintäryhmä ja naiset, jotka täyttävät ehdotetut sisällyttämiskriteerit. tutkija kutsutaan osallistumaan tutkimukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilia, 90035-903
- José Geraldo Lopes Ramos
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on virtsankarkailu;
- Osaa tehdä vapaaehtoista lantionpohjan lihasten supistusta;
- ei ole käynyt lantionpohjan lihasten harjoittelua viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Ymmärtää tutkimuksessa käytetyt välineet.
Poissulkemiskriteerit:
- lateksi allergia;
- Neurologiset sairaudet;
- Lantion prolapsi > aste 2;
- Kipu emättimen tunnustelun ja/tai emättimen anturin käyttöönoton aikana;
- Emättimen atrofia;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lantionpohjan lihasten harjoittelu (PFMT)
Lantionpohjan lihasten harjoittelu ilman ärsykkeitä.
|
Osallistujat arvioidaan ja perehdytään ensin lantionpohjan lihaksiin ja lantionpohjan lihasten harjoitteluun.
He selvittävät lantionpohjan lihasten roolia kontinenssimekanismeissa ja orientoituvat suorittamaan 8 viikon PFMT:tä ilman ärsykkeitä, jotka tulevat kerran viikossa fysioterapeutin ohjaamaan istuntoon ja kannustetaan tekemään harjoituksia kotona muun aikana viikonpäivät.
|
|
Kokeellinen: Lantionpohjan lihasten harjoittelu + emättimensisäinen tärinäärsyke
Lantionpohjan lihasten harjoittelu intravaginaalisella vibraatiostimulaatiolla.
|
Osallistujat arvioidaan ja perehdytään ensin lantionpohjan lihaksiin ja lantionpohjan lihasten harjoitteluun.
He selvittävät lantionpohjan lihasten roolia pidätysmekanismeissa ja suuntautuvat suorittamaan 8 viikon PFMT-hoitoa intravaginaalisella tärinäärsykkeellä.
Heidän tulee tulla kerran viikossa fysioterapeutin ohjaamaan harjoitukseen käyttääkseen tärinälaitetta ja heitä kannustetaan tekemään harjoitukset kotona muina viikonpäivinä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos virtsankarkailussa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Mittaamme sen käyttämällä "Inkontinenssin kansainvälistä konsultaatiokyselyä - lyhyt lomake (ICIQ-SF) - portugalilainen versio" ennen hoitoa ja sen jälkeen arvioidaksemme, onko virtsarakon hallinnassa muutoksia protokollien jälkeen.
Se koostuu 3 pisteytystä, jotka arvioivat inkontinenssin esiintymistiheyttä, määrää ja kokonaisvaikutusta.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–21, ja suuremmat arvot osoittavat lisääntynyttä vaikeutta.
Klovning et al (2009) sanovat, että ICIQ-SF voidaan jakaa seuraaviin neljään UI:n vakavuusluokkaan: lievä (1-5), kohtalainen (6-12), vakava (13-18) ja erittäin vaikea (19-21). ).
Lim ym. (2019) ehdottivat, että inkontinenssin ei-kirurgista hoitoa saaville naisille ICIQ-UI SF:n 4 pisteen alenemista pidetään kliinisesti merkityksellisenä.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikutus elämänlaatuun
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Käytämme "Inkontinenssin kansainvälistä konsultaatiokyselyä - lyhyt lomake (ICIQ-SF) - portugalilainen versio", jossa kysytään käyttöliittymän kokonaisvaikutusta elämänlaatuun asteikolla 0-10 siitä, kuinka paljon nämä oireet vaivastivat potilaan elämää. .
Aiomme sanoa osallistujalle "kuvittele, että 0 on, jos virtsavuoto ei häiritse sinua ollenkaan ja 10 on niin paljon kuin se voi häiritä elämääsi".
Tässä kyselyssä on muita kysymyksiä käyttöliittymäoireiden vakavuuden mukaan.
Jokaisessa vastauksessa on välimerkit ja kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 0–21.
Mitä korkeampi, sitä huonompi on käyttöliittymän vakavuus ja vaikutus osallistujan elämänlaatuun.
ICIQ on erittäin suositeltavaa (luokka A) potilaan virtsankarkailun perusarviointiin (Abrams et al, 2010).
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jose Geraldo Lopes Ramos, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 20. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 20. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 4. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Urologiset sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsaamishäiriöt
- Eliminaatiohäiriöt
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Virtsankarkailu
- Enureesi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-0354
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
SPSS-laskentataulukko, jossa on olennaisia tutkimustietoja (otoksen karakterisointi ja käyttöliittymän vakavuus) ja tilastollinen analyysi, voidaan jakaa sähköpostitse pyynnöstä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .