- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04150094
Intravaginal vibrationsstimulans och bäckenbottenmuskelträning
21 september 2023 uppdaterad av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Intravaginal vibrationsstimulans och bäckenbottenmuskelträning för att behandla kvinnlig urininkontinens: en randomiserad klinisk prövning
Detta är en randomiserad blind studie med icke-probabilistisk provtagning för bekvämlighets skull.
Vårt mål är att jämföra PFMT med intravaginal vibrationsstimulans jämfört med PFMT enbart vid behandling av kvinnlig urininkontinens.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad blind studie med icke-probabilistisk provtagning för bekvämlighets skull.
Vårt mål är att jämföra PFMT med intravaginal vibrationsstimulans jämfört med PFMT enbart vid behandling av kvinnlig urininkontinens.
Kvinnor med en indikation för konservativ behandling av urininkontinens kommer att hänvisas till bäckenbottenfysioterapiteamet av det medicinska teamet vid ambulatoriet för urogynekologi och obstetrik på Hospital de Clínicas de Porto Alegre och de som uppfyller de föreslagna inklusionskriterierna för forskningen kommer att bjudas in att delta i studien.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-903
- José Geraldo Lopes Ramos
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor med urininkontinens;
- Veta hur man utför en frivillig bäckenbottenmuskelkontraktion;
- Har inte genomgått bäckenbottenmuskelträning de senaste 6 månaderna;
- Förstå de instrument som används i forskning.
Exklusions kriterier:
- latexallergi;
- Neurologiska sjukdomar;
- Bäckenorganframfall > grad 2;
- Smärta under vaginal palpation och/eller införande av vaginalsonden;
- Vaginal atrofi;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Bäckenbottenmuskelträning (PFMT)
Bäckenbottenträning utan stimulans.
|
Deltagarna kommer först att utvärderas och orienteras om bäckenbottenmuskler och bäckenbottenmuskelträning.
De kommer att förtydligas om bäckenbottenmusklernas roll i kontinensmekanismer och kommer att vara orienterade att utföra 8 veckors PFMT utan stimulans, kommer en gång i veckan till ett pass övervakat av sjukgymnast och kommer att uppmuntras att utföra övningarna hemma under den andra veckodagar.
|
Experimentell: Bäckenbottenmuskelträning + intravaginal vibrationsstimulans
Bäckenbottenträning med intravaginal vibrationsstimulering.
|
Deltagarna kommer först att utvärderas och orienteras om bäckenbottenmuskler och bäckenbottenmuskelträning.
De kommer att förtydligas om bäckenbottenmusklernas roll i kontinensmekanismer och kommer att orienteras för att utföra 8 veckors PFMT med intravaginal vibrationsstimulans.
De kommer att behöva komma en gång i veckan till ett pass övervakat av sjukgymnast för att använda vibrationsanordningen och kommer att uppmuntras att utföra övningarna hemma under övriga veckodagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i urininkontinens
Tidsram: 8 veckor
|
Vi kommer att mäta det med hjälp av "International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form (ICIQ-SF) - Portugisisk version", före och efter behandling, för att bedöma om det finns några förändringar i blåskontrollen efter protokollen.
Den består av 3 poäng som utvärderar frekvensen, volymen av läckage och den totala effekten av inkontinens.
Den totala poängen varierar från 0 till 21, med högre värden som indikerar ökad svårighetsgrad.
Klovning et al (2009) säger att ICIQ-SF kan delas in i följande fyra svårighetskategorier av UI: lätt (1-5), måttlig (6-12), svår (13-18) och mycket svår (19-21) ).
Lim et al (2019) föreslog att för kvinnor som genomgår icke-kirurgiska behandlingar för inkontinens, upplevs minskningar med 4 poäng i ICIQ-UI SF som kliniskt meningsfulla.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Inverkan på livskvalitet
Tidsram: 8 veckor
|
Vi använder "International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form (ICIQ-SF) - Portuguese version", som frågar om den övergripande effekten av UI på livskvaliteten på en skala från 0-10 av hur mycket dessa symtom störde patientens liv .
Vi kommer att säga att deltagaren "föreställ dig att 0 är om urinläckage inte stör dig alls och 10 är så mycket som detta kan störa ditt liv".
Det finns andra frågor i det här frågeformuläret beroende på hur allvarliga UI-symtomen är.
Varje svar har en skiljetecken och den totala poängen kan variera mellan 0 och 21.
Ju högre, desto värre är UI och påverkan på deltagarens livskvalitet.
ICIQ rekommenderas starkt (Grad A) för den grundläggande utvärderingen av patientens perspektiv på urininkontinens (Abrams et al, 2010).
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jose Geraldo Lopes Ramos, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 juli 2019
Primärt slutförande (Beräknad)
20 december 2021
Avslutad studie (Beräknad)
20 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
4 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Mentala störningar
- Urologiska sjukdomar
- Symtom i de nedre urinvägarna
- Urologiska manifestationer
- Urineringsstörningar
- Eliminationsstörningar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Urininkontinens
- Enures
Andra studie-ID-nummer
- 2018-0354
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
SPSS-kalkylarket med relevant forskningsdata (karakterisering av urvalet och gränssnittets svårighetsgrad) och statistisk analys kan delas via e-postförfrågan.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Urininkontinens
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, inte rekryterandeUrinary Urgency InkontinensFörenta staterna, Nederländerna, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutadUrinary Urgency InkontinensFörenta staterna
-
TC Erciyes UniversityAvslutad
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeSmärta | Malign neoplasm | Urinary Urgency | Kramp i urinblåsanFörenta staterna
-
Seattle Urology Research CenterOkändNocturia | Urinary Urgency | UrinfrekvensFörenta staterna
-
University of Sao PauloAvslutadNjure Calculi | Urolithiasis | Urinary LithiasisBrasilien
-
Brigham and Women's HospitalMedical University of SilesiaAvslutadUrininkontinens | Urgency UrinaryFörenta staterna
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrytering
-
Michael E. ChuaSt. Luke's Medical Center, PhilippinesAvslutadLivskvalité | Nocturia | Inkontinens | Urinary Urgency | Urinfrekvens | Detrusor ohämmad aktivitetFilippinerna
-
Northwestern UniversityAvslutadSymtom i de nedre urinvägarna | Urininkontinens | Ångest | Bäckenbottensjukdom | Nocturia | Urinary Urgency | Urinfrekvens/brådskande | Tveksamhet i urinvägarna | UrinbelastningFörenta staterna