Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intravaginal vibrationsstimulans och bäckenbottenmuskelträning

21 september 2023 uppdaterad av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Intravaginal vibrationsstimulans och bäckenbottenmuskelträning för att behandla kvinnlig urininkontinens: en randomiserad klinisk prövning

Detta är en randomiserad blind studie med icke-probabilistisk provtagning för bekvämlighets skull. Vårt mål är att jämföra PFMT med intravaginal vibrationsstimulans jämfört med PFMT enbart vid behandling av kvinnlig urininkontinens.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad blind studie med icke-probabilistisk provtagning för bekvämlighets skull. Vårt mål är att jämföra PFMT med intravaginal vibrationsstimulans jämfört med PFMT enbart vid behandling av kvinnlig urininkontinens. Kvinnor med en indikation för konservativ behandling av urininkontinens kommer att hänvisas till bäckenbottenfysioterapiteamet av det medicinska teamet vid ambulatoriet för urogynekologi och obstetrik på Hospital de Clínicas de Porto Alegre och de som uppfyller de föreslagna inklusionskriterierna för forskningen kommer att bjudas in att delta i studien.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-903
        • José Geraldo Lopes Ramos

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor med urininkontinens;
  • Veta hur man utför en frivillig bäckenbottenmuskelkontraktion;
  • Har inte genomgått bäckenbottenmuskelträning de senaste 6 månaderna;
  • Förstå de instrument som används i forskning.

Exklusions kriterier:

  • latexallergi;
  • Neurologiska sjukdomar;
  • Bäckenorganframfall > grad 2;
  • Smärta under vaginal palpation och/eller införande av vaginalsonden;
  • Vaginal atrofi;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bäckenbottenmuskelträning (PFMT)
Bäckenbottenträning utan stimulans.
Deltagarna kommer först att utvärderas och orienteras om bäckenbottenmuskler och bäckenbottenmuskelträning. De kommer att förtydligas om bäckenbottenmusklernas roll i kontinensmekanismer och kommer att vara orienterade att utföra 8 veckors PFMT utan stimulans, kommer en gång i veckan till ett pass övervakat av sjukgymnast och kommer att uppmuntras att utföra övningarna hemma under den andra veckodagar.
Experimentell: Bäckenbottenmuskelträning + intravaginal vibrationsstimulans
Bäckenbottenträning med intravaginal vibrationsstimulering.
Deltagarna kommer först att utvärderas och orienteras om bäckenbottenmuskler och bäckenbottenmuskelträning. De kommer att förtydligas om bäckenbottenmusklernas roll i kontinensmekanismer och kommer att orienteras för att utföra 8 veckors PFMT med intravaginal vibrationsstimulans. De kommer att behöva komma en gång i veckan till ett pass övervakat av sjukgymnast för att använda vibrationsanordningen och kommer att uppmuntras att utföra övningarna hemma under övriga veckodagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i urininkontinens
Tidsram: 8 veckor
Vi kommer att mäta det med hjälp av "International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form (ICIQ-SF) - Portugisisk version", före och efter behandling, för att bedöma om det finns några förändringar i blåskontrollen efter protokollen. Den består av 3 poäng som utvärderar frekvensen, volymen av läckage och den totala effekten av inkontinens. Den totala poängen varierar från 0 till 21, med högre värden som indikerar ökad svårighetsgrad. Klovning et al (2009) säger att ICIQ-SF kan delas in i följande fyra svårighetskategorier av UI: lätt (1-5), måttlig (6-12), svår (13-18) och mycket svår (19-21) ). Lim et al (2019) föreslog att för kvinnor som genomgår icke-kirurgiska behandlingar för inkontinens, upplevs minskningar med 4 poäng i ICIQ-UI SF som kliniskt meningsfulla.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inverkan på livskvalitet
Tidsram: 8 veckor
Vi använder "International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form (ICIQ-SF) - Portuguese version", som frågar om den övergripande effekten av UI på livskvaliteten på en skala från 0-10 av hur mycket dessa symtom störde patientens liv . Vi kommer att säga att deltagaren "föreställ dig att 0 är om urinläckage inte stör dig alls och 10 är så mycket som detta kan störa ditt liv". Det finns andra frågor i det här frågeformuläret beroende på hur allvarliga UI-symtomen är. Varje svar har en skiljetecken och den totala poängen kan variera mellan 0 och 21. Ju högre, desto värre är UI och påverkan på deltagarens livskvalitet. ICIQ rekommenderas starkt (Grad A) för den grundläggande utvärderingen av patientens perspektiv på urininkontinens (Abrams et al, 2010).
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jose Geraldo Lopes Ramos, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juli 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

20 december 2021

Avslutad studie (Beräknad)

20 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

4 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

SPSS-kalkylarket med relevant forskningsdata (karakterisering av urvalet och gränssnittets svårighetsgrad) och statistisk analys kan delas via e-postförfrågan.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urininkontinens

3
Prenumerera