Intravaginális vibrációs inger és medencefenékizom edzés
2023. szeptember 21. frissítette: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Intravaginális vibrációs stimulus és medencefenéki izmok edzés a női vizelet inkontinencia kezelésére: randomizált klinikai vizsgálat
Ez egy randomizált vak vizsgálat, a kényelem kedvéért nem valószínűségi mintavétellel.
Célunk a PFMT és az intravaginális vibrációs inger összehasonlítása a PFMT-vel önmagában a női vizelet inkontinencia kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy randomizált vak vizsgálat, a kényelem kedvéért nem valószínűségi mintavétellel.
Célunk a PFMT és az intravaginális vibrációs inger összehasonlítása a PFMT-vel önmagában a női vizelet inkontinencia kezelésében.
A vizelet-inkontinencia konzervatív kezelésére javallattal rendelkező nőket a Porto Alegre Hospital de Clínicas de Porto Alegre Uroginekológiai és Szülészeti Ambulanciájának Orvosi Csoportja a medencefenék fizioterápiás csoportjába utalja, valamint azokat, akik megfelelnek a javasolt felvételi kritériumoknak. a kutatás felkérést kap a vizsgálatban való részvételre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazília, 90035-903
- José Geraldo Lopes Ramos
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- vizelet-inkontinenciában szenvedő nők;
- Tudja, hogyan kell önkéntes medencefenékizom-összehúzódást végrehajtani;
- nem vett részt medencefenékizom edzésen az elmúlt 6 hónapban;
- Ismerje meg a kutatás során használt eszközöket.
Kizárási kritériumok:
- Latex allergia;
- Neurológiai betegségek;
- Kismedencei szerv prolapsus > 2. fokozat;
- Fájdalom a hüvelyi tapintás és/vagy a hüvelyi szonda bevezetése közben;
- Hüvelyi atrófia;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kismedencei izomtréning (PFMT)
A medencefenékizom edzés inger nélkül.
|
A résztvevők először a medencefenék izmait és a medencefenékizom edzését értékelik és tájékozódnak.
Tisztázzák a medencefenék izomzatának szerepét a kontinencia mechanizmusokban, és arra irányulnak, hogy 8 hetes PFMT-t végezzenek inger nélkül, hetente egyszer eljönnek gyógytornász által felügyelt foglalkozásra, és arra ösztönzik őket, hogy a gyakorlatokat otthon végezzék el a másik alatt. hét napjai.
|
|
Kísérleti: Medencefenékizom edzés + intravaginális vibrációs inger
Medencefenékizom edzés intravaginális vibrációs stimulációval.
|
A résztvevők először a medencefenék izmait és a medencefenékizom edzését értékelik és tájékozódnak.
Tisztázzák a medencefenék izomzatának szerepét a kontinencia mechanizmusokban, és 8 hetes PFMT elvégzésére irányulnak intravaginális vibrációs ingerrel.
Hetente egyszer el kell jönniük egy gyógytornász által felügyelt foglalkozásra a vibrációs eszköz használatához, és arra ösztönzik őket, hogy a hét többi napján otthon végezzék el a gyakorlatokat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizelet inkontinencia változása
Időkeret: 8 hét
|
A „Nemzetközi konzultáció az inkontinencia kérdőívről – rövid űrlap (ICIQ-SF) – portugál változat” segítségével a kezelés előtt és után mérjük, hogy felmérjük, van-e változás a hólyagszabályozásban a protokollok után.
3 pontozott elemből áll, amelyek értékelik a szivárgás gyakoriságát, mennyiségét és az inkontinencia általános hatását.
Az általános pontszám 0 és 21 között van, a nagyobb értékek fokozott súlyosságot jeleznek.
Klovning és munkatársai (2009) szerint az ICIQ-SF az UI következő négy súlyossági kategóriájára osztható: enyhe (1-5), közepes (6-12), súlyos (13-18) és nagyon súlyos (19-21). ).
Lim és munkatársai (2019) azt javasolták, hogy az inkontinencia miatt nem sebészeti kezelésen áteső nők esetében az ICIQ-UI SF 4 pontos csökkenése klinikailag jelentősnek számít.
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatás az életminőségre
Időkeret: 8 hét
|
A „Nemzetközi konzultáció az inkontinencia kérdőívéről – Rövid űrlap (ICIQ-SF) – portugál változat”-t használjuk, amely az UI életminőségre gyakorolt általános hatását kérdezi egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, amely szerint ezek a tünetek mennyire zavarták a beteg életét. .
Azt fogjuk mondani, hogy a résztvevő „képzelje el, hogy a 0 az, ha a vizeletszivárgás egyáltalán nem zavar, a 10 pedig annyi, amennyi megzavarhatja az életét”.
Ebben a kérdőívben további kérdések is szerepelnek az UI tünetek súlyosságától függően.
Minden válaszhoz írásjel tartozik, és az összpontszám 0 és 21 között lehet.
Minél magasabb, annál rosszabb a felhasználói felület súlyossága és a résztvevő életminőségére gyakorolt hatás.
Az ICIQ erősen ajánlott (A fokozat) a páciens vizelet-inkontinenciájának alapvető értékelésére (Abrams et al, 2010).
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jose Geraldo Lopes Ramos, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. július 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2021. december 20.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2021. december 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. október 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 31.
Első közzététel (Tényleges)
2019. november 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 21.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Mentális zavarok
- Urológiai betegségek
- Alsó húgyúti tünetek
- Urológiai megnyilvánulások
- Vizelési zavarok
- Eliminációs zavarok
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Vizelettartási nehézség
- Vizelési kényszer
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-0354
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
A releváns kutatási adatokat (a minta jellemzése és a felhasználói felület súlyossága) és a statisztikai elemzést tartalmazó SPSS táblázatot e-mailes kéréssel lehet megosztani.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .