1型糖尿病の被験者を対象に、ORMD-0801を1日1回とORMD-0801を1日3回比較する研究

包含基準:

• 18 歳以上の男女の被験者。
• -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）は19〜30 kg / m2で、体重は安定しており、スクリーニング前の3か月で5 kg以下の増減があります。

• T1D の被験者には以下が必要です。

  1. -少なくとも6か月間の1型糖尿病の記録された病歴
  2. MDIレジメンを使用する必要があります
  3. 0.7 ng/mL の C ペプチド レベル
  4. HbA1C≧6.5%～≦10%
• 出産の可能性のある女性は、スクリーニングで血清妊娠検査の結果が陰性でなければなりません。

• 出産の可能性がない女性は、次のように定義されます。

  1. 閉経後（45歳以上の女性で月経のない少なくとも12か月と定義）または
  2. -子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術を受けたか、スクリーニングの少なくとも6週間前に両側卵管結紮または閉塞があった

• 出産の可能性がある被験者は：

  a. -異性愛活動を控えることに同意する†、または試験の予定期間内および盲検化された治験薬の最終投与後14日間、妊娠を防ぐために許容される避妊法を使用することに同意する（またはパートナーに使用させる）。 妊娠を避けるために、2つの避妊方法が使用されます。 許容される方法の組み合わせは次のとおりです。次の二重バリア法のいずれかの使用：殺精子剤とコンドームを使用した横隔膜。子宮頸管キャップとコンドーム;または避妊用スポンジとコンドーム ii. -ホルモン避妊薬（エストロゲンおよび/またはプロゲステロン剤を含む登録および販売されている避妊薬[経口、皮下、子宮内および筋肉内の薬剤、および皮膚パッチを含む]）の使用。頸部キャップ;避妊スポンジ;コンドーム;精管切除;またはIUD。 iii. 次のいずれかの IUD の使用: コンドーム。殺精子剤を含む横隔膜;避妊スポンジ;精管切除;またはホルモン避妊（上記参照）。

iv。次のいずれかによる精管切除術：殺精子剤を使用した横隔膜。頸部キャップ;避妊スポンジ;コンドーム; IUD;またはホルモン避妊（上記参照）。

†禁欲は、それが被験者の好みの通常のライフスタイルに沿っており、地域の規制機関や倫理委員会によって受け入れられると考えられている場合、唯一の避妊方法として使用できます. 定期的な禁欲（例えば、カレンダー、排卵、徴候熱、排卵後の方法など）および離脱は、避妊の許容される方法ではありません。

除外基準:

• 2型糖尿病の臨床診断;
• -低血糖の無意識の無意識の証拠、スクリーニング時に低血糖の症状がない場合の記録された血漿グルコース≤50 mg / dL。
• スクリーニング時の FPG >300 mg/dL; 1回の繰り返しテストは許容されます。

• 次の薬の使用：

  1. -甲状腺製剤またはチロキシンの投与（安定した補充療法を受けている被験者を除く） スクリーニング前の6週間以内。
  2. -2か月以内の全身性長時間作用性コルチコステロイドの投与、または他の全身性コルチコステロイドまたは吸入コルチコステロイドの長期使用（1週間以上）（1日の投与量が> 1,000μg相当のベクロメタゾンの場合）スクリーニング前の30日以内。 関節内および/または局所コルチコステロイドは、全身性とは見なされません。

• 以下を含むスクリーニング時の検査異常：

  1. -異常な血清甲状腺刺激ホルモン（TSH）レベルが正常の下限を下回るか、正常の上限の1.5倍を超える
  2. 肝酵素（アラニントランスアミナーゼ（ALT）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（AST）、アルカリホスファターゼ）の上昇は、正常上限の2倍以上。
  3. 非常に高いトリグリセリド レベル (>600 mg/dL); 1回の繰り返しテストは許容されます。
  4. -研究治療中の有効性または安全性評価を妨げる関連する異常。
• -被験者はスクリーニング収縮期血圧≥165 mmHgまたは拡張期血圧≥100 mmHgを持っています。 被験者はBPレスキュー薬を服用することが許可されます。

• -スクリーニングまたは心血管疾患での臨床的に重要な心電図異常。 臨床的に重要な心血管疾患には以下が含まれます：

  a. -スクリーニング前6か月以内の脳卒中、一過性脳虚血発作、または心筋梗塞の病歴、

• -スクリーニング前のニューヨークハートアソシエートクラスII〜IVの心不全の病歴または現在の心不全。
• -治験責任医師による臨床的に重要な内分泌疾患の存在（チロキシンの投与量がスクリーニング前の少なくとも6週間安定している場合、補充療法を受けている正常な甲状腺被験者が含まれます）。
• -重大な腎臓、肝臓、胃腸（GI）、心血管（CV）、免疫疾患、血液疾患、または溶血または不安定な赤血球、または臨床的に重要な血液疾患 (すなわち スクリーニング時の再生不良性貧血、骨髄増殖性または骨髄異形成症候群、血小板減少症）。
• 胃腸障害の病歴（例： 低塩酸症) 薬物の吸収を妨げる可能性があります。

• -スクリーニングの過去5年以内のがんの存在または病歴。ただし、適切に治療された限局性基底細胞皮膚がんまたは in situ 子宮頸がんは除きます。

  1. スクリーニングの5年以上前に悪性腫瘍の病歴がある被験者には、残存または再発疾患の証拠があってはなりません。
  2. 黒色腫、白血病、リンパ腫、または腎癌の病歴のある被験者は除外されます。
• -慢性B型肝炎またはC型肝炎、原発性胆汁性肝硬変、または活動性症候性胆嚢疾患を含む活動性肝疾患（非アルコール性脂肪肝以外）の陽性歴。
• HIVの陽性歴。
• 大豆に対する既知のアレルギー。
• -被験者は減量プログラムを受けており、維持段階にないか、または被験者は減量薬（オルリスタットまたはリラグルチドなど）を開始しました スクリーニング前の8週間以内。 肥満手術を受けた被験者も除外されます。
• 被験者は妊娠中または授乳中です。
• -被験者は娯楽用または違法薬物の使用者であるか、薬物またはアルコールの乱用または依存の最近の履歴（スクリーニングから1年以内）がありました。 (注: アルコール乱用には、スクリーニングでの 1 日 3 杯以上または 1 週間に 14 杯以上の飲酒によって定義される大量のアルコール摂取、または暴飲が含まれます)。
• -治験責任医師の裁量により、被験者の研究への登録に不適切と見なされる状態またはその他の要因。