제1형 당뇨병 환자에서 ORMD-0801 1일 1회와 ORMD-0801 1일 3회를 비교하는 연구

포함 기준:

• 18세 이상의 남녀 피험자.
• 선별 시 체질량 지수(BMI)가 19-30kg/m2이고 선별 전 3개월 동안 5kg 이하의 체중 증가 또는 감소가 있는 안정적인 체중.

• T1D 피험자는 다음을 갖추어야 합니다.

  1. 최소 6개월 동안 기록된 제1형 당뇨병 병력
  2. MDI 요법을 받아야 합니다.
  3. 0.7ng/mL 이하의 C 펩타이드 수치
  4. HbA1C ≥ 6.5% ~ ≤10%
• 가임 여성은 스크리닝 시 음성 혈청 임신 테스트 결과를 가져야 합니다.

• 가임 가능성이 없는 여성은 다음과 같이 정의됩니다.

  1. 폐경 후(45세 이상의 여성에서 월경이 없는 최소 12개월로 정의됨) 또는
  2. 자궁 적출술 및/또는 양측 난소 절제술을 받았거나 스크리닝 최소 6주 전에 양측 난관 결찰 또는 폐색이 있었습니다.

• 가임 가능성이 있는 피험자는 다음을 수행해야 합니다.

  ㅏ. 이성애 활동을 자제하는 데 동의하거나† 임상시험의 예상 기간 내에 그리고 맹검 조사 제품의 마지막 투여 후 14일 동안 임신을 예방하기 위해 허용 가능한 피임법을 사용(또는 파트너가 사용)하는 데 동의합니다. 임신을 피하기 위해 두 가지 피임 방법이 사용됩니다. 허용되는 방법 조합은 다음과 같습니다. i. 다음 이중 장벽 방법 중 하나 사용: 살정제와 콘돔이 포함된 격막; 자궁 경부 캡 및 콘돔; 또는 피임 스펀지와 콘돔 ii. 다음 중 하나와 함께 호르몬 피임법(에스트로겐 및/또는 프로게스테론제[경구, 피하, 자궁내 및 근육내 제제, 피부 패치 포함]을 포함하는 모든 등록 및 시판 피임제) 사용: 살정제가 포함된 다이어프램; 자궁경부 캡; 피임 스펀지; 콘돔; 정관 절제술; 또는 IUD. iii. 다음 중 하나와 함께 IUD 사용: 콘돔; 살정제 함유 다이어프램; 피임 스펀지; 정관 절제술; 또는 호르몬 피임(위 참조).

iv. 다음 중 하나를 사용한 정관 절제술: 정자제를 사용한 다이어프램; 자궁경부 캡; 피임 스펀지; 콘돔; IUD; 또는 호르몬 피임(위 참조).

†금욕이 피험자가 선호하는 일반적인 생활 방식과 일치하고 지역 규제 기관 및 윤리 위원회에서 허용되는 것으로 간주되는 경우 금욕을 유일한 피임 방법으로 사용할 수 있습니다. 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증열, 배란 후 방법 등) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.

제외 기준:

• 제2형 당뇨병의 임상적 진단;
• 저혈당에 대한 인식 부족의 증거, 스크리닝에서 저혈당 증상이 없는 문서화된 혈장 포도당 ≤50 mg/dL.
• 스크리닝 시 FPG >300 mg/dL; 단일 반복 테스트가 허용됩니다.

• 다음 약물 사용:

  1. 스크리닝 전 6주 이내에 갑상선 제제 또는 티록신(안정적인 대체 요법을 받는 대상 제외)의 투여.
  2. 스크리닝 전 30일 이내에 2개월 이내에 전신성 지속성 코르티코스테로이드의 투여 또는 다른 전신성 코르티코스테로이드 또는 흡입용 코르티코스테로이드(1일 투여량이 > 1,000㎍ 베클로메타손인 경우)의 장기간(1주 이상) 사용. 관절내 및/또는 국소 코르티코스테로이드는 전신성으로 간주되지 않습니다.

• 다음을 포함하는 스크리닝 시 검사실 이상:

  1. 정상 하한치 이하 또는 정상 상한치의 1.5배 초과인 비정상적인 혈청 티로트로핀(TSH) 수치
  2. 상승된 간 효소(알라닌 트랜스아미나제(ALT), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(AST), 알칼리 포스파타제) >정상 상한치의 2배.
  3. 매우 높은 트리글리세라이드 수치(>600 mg/dL); 단일 반복 테스트가 허용됩니다.
  4. 연구 치료제 투여 동안 효능 또는 안전성 평가를 방해하는 관련 이상.
• 피험자는 스크리닝 수축기 혈압 ≥165 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥100 mmHg를 가집니다. 피험자는 BP 구조 약물을 복용할 수 있습니다.

• 스크리닝 또는 심혈관 질환에서 임상적으로 유의한 모든 ECG 이상. 임상적으로 중요한 심혈관 질환에는 다음이 포함됩니다.

  ㅏ. 스크리닝 전 6개월 이내에 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 또는 심근 경색의 병력,

• 스크리닝 전에 New York Heart Associate Class II-IV 심부전의 병력이 있거나 현재 있습니다.
• 조사자에 따른 임의의 임상적으로 유의한 내분비 질환의 존재(티록신의 투여량이 스크리닝 전 적어도 6주 동안 안정한 경우 대체 요법에 대한 정상 갑상선 피험자가 포함될 것임).
• 중대한 신장, 간, 위장관(GI), 심혈관(CV), 면역 질환, 혈액 질환 또는 원인이 되는 장애와 같이 연구 약물의 평가를 방해할 수 있는 임상적으로 유의한 상태(조사자의 의견으로)의 존재 용혈 또는 불안정한 적혈구, 또는 임상적으로 중요한 혈액학적 장애(즉, 재생불량성 빈혈, 골수증식성 또는 골수이형성 증후군, 혈소판감소증).
• 위장 장애의 병력(예: hypochlorhydria) 약물 흡수를 방해할 가능성이 있습니다.

• 적절하게 치료된 국소 기저 세포 피부암 또는 제자리 자궁경부암을 제외하고 스크리닝의 지난 5년 이내에 암의 존재 또는 병력.

  1. 스크리닝 전 5년 초과의 악성 병력이 있는 대상체는 잔여 또는 재발성 질병의 증거가 없어야 합니다.
  2. 흑색종, 백혈병, 림프종 또는 신장 암종의 병력이 있는 피험자는 제외됩니다.
• 만성 B형 또는 C형 간염, 원발성 담즙성 간경변 또는 활동성 증상성 담낭 질환을 포함한 활동성 간 질환(비알코올성 간 지방증 제외)의 양성 병력.
• HIV의 긍정적인 역사.
• 콩에 대한 알려진 알레르기.
• 피험자가 체중 감량 프로그램에 있고 유지 단계에 있지 않거나 피험자가 스크리닝 전 8주 이내에 체중 감량 약물(예: 오를리스타트 또는 리라글루타이드)을 시작했습니다. 비만 수술을 받은 피험자도 제외됩니다.
• 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
• 피험자는 기분 전환 또는 불법 약물 사용자이거나 약물 또는 알코올 남용 또는 의존의 최근 병력(스크리닝 1년 이내)이 있습니다. (참고: 알코올 남용에는 스크리닝 시 하루에 >3잔 또는 주당 >14잔 또는 폭음으로 정의되는 과도한 알코올 섭취가 포함됩니다.)
• 주임 조사자의 재량에 따라 연구에 피험자 등록에 적합하지 않은 것으로 간주되는 모든 조건 또는 기타 요인.