Egy tanulmány a naponta egyszeri ORMD-0801 és az ORMD-0801 naponta háromszori összehasonlítására 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyokon

Bevételi kritériumok:

• Férfi és női alanyok 18 évesnél idősebbek.
• Testtömegindex (BMI) 19-30 kg/m2 szűréskor és stabil testsúly mellett, legfeljebb 5 kg gyarapodás vagy veszteség a szűrést megelőző 3 hónapban.

• A T1D tantárgyaknak rendelkezniük kell:

  1. Az 1-es típusú cukorbetegség dokumentált anamnézise legalább 6 hónapja
  2. MDI-kezelés alatt kell lennie
  3. A C peptid szintje ˂ 0,7 ng/ml
  4. HbA1C ≥ 6,5% és ≤10% között
• A fogamzóképes korú nőknél negatív szérum terhességi teszt eredményt kell adni a szűréskor.

• A nem fogamzóképes nők a következők:

  1. posztmenopauzális (a definíció szerint legalább 12 hónap menstruáció nélkül 45 évesnél idősebb nőknél) vagy
  2. legalább 6 héttel a szűrés előtt méheltávolítás és/vagy kétoldali peteeltávolítás volt, vagy kétoldali petevezeték elkötése vagy elzáródása volt

• A fogamzóképes korú alanyoknak:

  a. beleegyeznek abba, hogy tartózkodnak a heteroszexuális tevékenységtől†, vagy beleegyeznek abba, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak (vagy partnerükkel alkalmazzák) a terhesség megelőzése érdekében a vizsgálat tervezett időtartama alatt és a vak vizsgálati készítmény utolsó adagját követő 14 napig. A terhesség elkerülése érdekében két fogamzásgátlási módszert kell alkalmazni. A módszerek elfogadható kombinációi a következők: i. Az alábbi kettős korlátos módszerek egyikének alkalmazása: spermiciddel és óvszerrel ellátott membrán; nyaki sapka és óvszer; vagy fogamzásgátló szivacs és óvszer ii. Hormonális fogamzásgátlás (bármely bejegyzett és forgalomba hozott fogamzásgátló szer, amely ösztrogént és/vagy progesztációs szert tartalmaz [beleértve az orális, szubkután, intrauterin és intramuszkuláris szereket, valamint a bőrtapaszt]) a következők valamelyikével: spermiciddel ellátott rekeszizom; nyaki sapka; fogamzásgátló szivacs; óvszer; vasectomia; vagy IUD. iii. IUD használata a következők egyikével: óvszer; membrán spermiciddel; fogamzásgátló szivacs; vasectomia; vagy hormonális fogamzásgátlás (lásd fent).

iv. Vasectomia a következők egyikével: rekeszizom spermiciddel; nyaki sapka; fogamzásgátló szivacs; óvszer; IUD; vagy hormonális fogamzásgátlás (lásd fent).

†Az absztinencia alkalmazható a fogamzásgátlás egyedüli módszereként, ha az összhangban van az alany preferált és megszokott életmódjával, és ha a helyi szabályozó ügynökségek és etikai bizottságok ezt elfogadhatónak tartják. Az időszakos absztinencia (pl. naptári, ovulációs, tüneti termikus, ovuláció utáni módszerek stb.) és megvonása nem elfogadható fogamzásgátlási módszer.

Kizárási kritériumok:

• A 2-es típusú cukorbetegség klinikai diagnózisa;
• Bizonyíték arra, hogy nem vették tudomásul a hipoglikémiát, a dokumentált plazma glükóz ≤50 mg/dl a hypoglykaemia tüneteinek hiányában a szűréskor.
• FPG >300 mg/dl szűréskor; egyszeri megismételt vizsgálat megengedett.

• A következő gyógyszerek alkalmazása:

  1. Pajzsmirigy-készítmények vagy tiroxin adása (kivéve a stabil helyettesítő terápiában részesülő alanyokat) a szűrést megelőző 6 héten belül.
  2. Szisztémás, hosszan tartó hatású kortikoszteroidok beadása két hónapon belül vagy más szisztémás kortikoszteroidok vagy inhalációs kortikoszteroidok hosszan tartó (egy hétnél tovább) alkalmazása (ha a napi adag > 1000 μg beklometazonnak megfelelő) a szűrést megelőző 30 napon belül. Az intraartikuláris és/vagy lokális kortikoszteroidok nem tekinthetők szisztémásnak.

• Laboratóriumi eltérések a szűrés során, beleértve:

  1. Rendellenes szérum tirotropin (TSH) szint a normál alsó határa alatt vagy a normál felső határának >1,5-szerese
  2. Emelkedett májenzimek (alanin-transzamináz (ALT), alanin-aminotranszferáz (AST), alkalikus foszfatáz) a normálérték felső határának kétszerese.
  3. Nagyon magas trigliceridszint (>600 mg/dl); egyszeri megismételt vizsgálat megengedett.
  4. Bármilyen lényeges rendellenesség, amely megzavarná a hatásosságot vagy a biztonságossági értékelést a vizsgálati kezelés alkalmazása során.
• Az alany szűrési szisztolés vérnyomása ≥165 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥100 Hgmm. Az alanyok vérnyomás-mentő gyógyszert szedhetnek.

• Bármilyen klinikailag jelentős EKG-eltérés a szűréskor vagy szív- és érrendszeri betegség. A klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegségek a következők:

  a. A szűrést megelőző 6 hónapon belül stroke, átmeneti ischaemiás roham vagy szívinfarktus a kórtörténetben,

• New York Heart Associate II-IV. osztályú szívelégtelensége a kórtörténetben vagy jelenleg is fennáll a szűrés előtt.
• Bármilyen klinikailag jelentős endokrin betegség jelenléte a Vizsgáló szerint (a helyettesítő terápiában részesülő euthyroid betegek is beleszámítanak, ha a tiroxin adagja stabil legalább hat hétig a szűrés előtt).
• Bármilyen klinikailag szignifikáns állapot megléte (a vizsgáló véleménye szerint), amely zavarhatja a vizsgálati gyógyszer értékelését, mint például jelentős vese-, máj-, gasztrointesztinális (GI), szív- és érrendszeri (CV), immunbetegség, vérdiszkráziák vagy bármely olyan rendellenesség hemolízis vagy instabil vörösvértestek, vagy klinikailag fontos hematológiai rendellenességek (pl. aplasztikus anaemia, myeloproliferatív vagy myelodysplasiás szindrómák, thrombocytopenia) szűréskor.
• Emésztőrendszeri betegségek anamnézisében (pl. hypochlorhydria), amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását.

• Rák jelenléte vagy kórtörténete a szűrést követő 5 év során, kivéve a megfelelően kezelt lokalizált bazálissejtes bőrrákot vagy az in situ méhnyakrákot.

  1. Azon alanynak, akinek a kórelőzményében több mint 5 évvel a szűrés előtt rosszindulatú daganat szerepel, nem lehet visszamaradó vagy visszatérő betegségre utaló jele.
  2. Az a személy, akinek a kórtörténetében melanoma, leukémia, limfóma vagy vesekarcinóma szerepel, kizárt.
• Pozitív anamnézisben szereplő aktív májbetegség (a nem alkoholos májzsugorodás kivételével), beleértve a krónikus hepatitis B vagy C-t, primer biliaris cirrhosisot vagy aktív tüneti epehólyag-betegséget.
• HIV pozitív anamnézis.
• Ismert allergia szójára.
• Az alany súlycsökkentő programon vesz részt, és nincs fenntartó fázisban, vagy az alany elkezdte a testsúlycsökkentő gyógyszeres kezelést (pl. orlisztát vagy liraglutid) a szűrést megelőző 8 héten belül. A bariátriai műtéten átesett alanyok szintén kizártak.
• Az alany terhes vagy szoptat.
• Az alany rekreációs vagy tiltott kábítószer-használó, vagy a közelmúltban (a szűréstől számított 1 éven belül) kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés vagy függőség volt. (Megjegyzés: Az alkohollal való visszaélés magában foglalja a napi 3-nál nagyobb vagy heti 14-nél nagyobb alkoholfogyasztást, vagy a mértéktelen ivást) a Szűréskor.
• A vizsgálatvezető belátása szerint bármely olyan körülmény vagy egyéb tényező, amelyet alkalmatlannak ítélnek az alany vizsgálatba való felvételére.