一项比较 ORMD-0801 每天一次与 ORMD-0801 每天三次在 1 型糖尿病患者中的研究

纳入标准：

• 18 岁及以上的男性和女性受试者。
• 筛选时体重指数 (BMI) 为 19-30 kg/m2 并且体重稳定，筛选前 3 个月增减不超过 5 kg。

• T1D 受试者必须具有：

  1. 记录的 1 型糖尿病病史至少 6 个月
  2. 应该采用 MDI 方案
  3. C 肽水平为 ˂ 0.7 ng/mL
  4. HbA1C ≥ 6.5% 至 ≤10%
• 具有生育潜力的女性在筛选时必须具有阴性血清妊娠试验结果。

• 没有生育能力的女性被定义为：

  1. 绝经后（定义为 ≥ 45 岁的女性至少 12 个月没有月经）或
  2. 在筛选前至少 6 周进行过子宫切除术和/或双侧卵巢切除术，或进行过双侧输卵管结扎或闭塞

• 具有生育潜力的受试者必须：

  一种。同意保持戒除异性性行为†或同意使用（或让他们的伴侣使用）可接受的避孕措施以在预计的试验持续时间内和盲法研究药物最后一剂后的 14 天内预防怀孕。 将使用两种避孕方法来避免怀孕。 可接受的方法组合包括： i．使用以下双重屏障方法之一：带有杀精子剂的隔膜和避孕套；宫颈帽和避孕套；或避孕海绵和避孕套 ii. 使用激素避孕药（任何含有雌激素和/或促孕剂的已注册和上市的避孕药 [包括口服、皮下、宫内和肌肉内避孕药，以及皮肤贴剂]），其中一种是：含杀精剂的隔膜；宫颈帽；避孕海绵；避孕套;输精管切除术；或宫内节育器。 三. 将宫内节育器与以下之一一起使用：避孕套；带有杀精剂的隔膜；避孕海绵；输精管切除术；或激素避孕药（见上文）。

四.输精管结扎术采用以下方法之一： 带有杀精子剂的隔膜；宫颈帽；避孕海绵；避孕套;宫内节育器；或激素避孕药（见上文）。

†如果禁欲符合受试者的首选和惯常生活方式，并且当地监管机构和伦理委员会认为可以接受，则禁欲可用作唯一的避孕方法。 定期禁欲（例如日历、排卵、症状热、排卵后方法等）和戒断是不可接受的避孕方法。

排除标准：

• 2型糖尿病的临床诊断；
• 未意识到低血糖的证据，在筛选时没有低血糖症状的情况下记录的血浆葡萄糖≤50 mg / dL。
• 筛选时 FPG >300 mg/dL；允许进行一次重复测试。

• 使用以下药物：

  1. 筛选前 6 周内服用甲状腺制剂或甲状腺素（接受稳定替代疗法的受试者除外）。
  2. 在筛选前 30 天内，在两个月内给予全身性长效皮质类固醇或长期使用（超过一周）其他全身性皮质类固醇或吸入性皮质类固醇（如果日剂量 > 1,000 微克等效倍氯米松）。 关节内和/或局部皮质类固醇不被认为是全身性的。

• 筛选时的实验室异常包括：

  1. 异常血清促甲状腺素 (TSH) 水平低于正常下限或 >1.5X 正常上限
  2. 升高的肝酶（丙氨酸转氨酶 (ALT)、丙氨酸转氨酶 (AST)、碱性磷酸酶）> 正常上限的 2 倍。
  3. 非常高的甘油三酯水平（>600 毫克/分升）；允许进行一次重复测试。
  4. 在研究治疗给药期间会干扰疗效或安全性评估的任何相关异常。
• 受试者的筛查收缩压≥165 mmHg 或舒张压≥100 mmHg。 将允许受试者服用 BP 救援药物。

• 筛选时任何临床显着的 ECG 异常或心血管疾病。 具有临床意义的心血管疾病将包括：

  一种。筛选前 6 个月内有中风、短暂性脑缺血发作或心肌梗塞病史，

• 在筛选之前有或目前有纽约心脏协会 II-IV 级心力衰竭的病史。
• 根据研究者的任何临床显着内分泌疾病的存在（如果甲状腺素的剂量在筛选前稳定至少六周，则将包括接受替代疗法的甲状腺功能正常的受试者）。
• 存在任何可能干扰研究药物评估的临床显着病症（研究者认为），例如显着的肾脏、肝脏、胃肠道 (GI)、心血管 (CV)、免疫疾病、血液恶液质或任何引起的疾病溶血或不稳定的红细胞，或临床上重要的血液学疾病（即 再生障碍性贫血、骨髓增生性或骨髓增生异常综合征、血小板减少症）。
• 胃肠道疾病史（例如 胃酸过少）有可能干扰药物吸收。

• 在筛选的过去 5 年内存在癌症或有癌症病史，但经过充分治疗的局部基底细胞皮肤癌或原位子宫颈癌除外。

  1. 筛选前有 >5 年恶性肿瘤病史的受试者不应有残留或复发疾病的证据。
  2. 排除具有黑色素瘤、白血病、淋巴瘤或肾癌病史的受试者。
• 活动性肝病（非酒精性肝脂肪变性除外）的阳性病史，包括慢性乙型或丙型肝炎、原发性胆汁性肝硬化或活动性症状性胆囊疾病。
• HIV阳性史。
• 已知对大豆过敏。
• 在筛选前 8 周内，受试者正在进行减肥计划且未处于维持阶段，或者受试者已开始服用减肥药物（例如奥利司他或利拉鲁肽）。 接受过减肥手术的受试者也被排除在外。
• 受试者怀孕或哺乳。
• 受试者是消遣性药物或非法药物的使用者，或者最近有药物或酒精滥用或依赖史（筛选后 1 年内）。 （注：酒精滥用包括大量饮酒，定义为每天饮酒 >3 杯或每周饮酒 >14 杯，或酗酒）筛选时。
• 根据首席研究员的判断，任何条件或其他因素被认为不适合受试者参加研究。