En undersøgelse til at sammenligne ORMD-0801 én gang dagligt med ORMD-0801 tre gange dagligt hos forsøgspersoner med type 1-diabetes

Inklusionskriterier:

• Mandlige og kvindelige forsøgspersoner på 18 år og derover.
• Body mass index (BMI) på 19-30 kg/m2 ved screening og stabil vægt, med ikke mere end 5 kg tilvækst eller tab i de 3 måneder forud for screening.

• T1D-fag skal have:

  1. En dokumenteret historie med type 1-diabetes i mindst 6 måneder
  2. Bør være på en MDI-kur
  3. C-peptidniveauer på ˂ 0,7 ng/ml
  4. HbA1C ≥ 6,5 % til ≤ 10 %
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have et negativt resultat af serumgraviditetstest ved screening.

• Kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder, defineres som:

  1. postmenopausal (defineret som mindst 12 måneder uden menstruation hos kvinder ≥45 år) eller
  2. har fået foretaget en hysterektomi og/eller bilateral oophorektomi eller haft bilateral tubal ligering eller okklusion mindst 6 uger før screening

• Emner, der er i den fødedygtige alder, skal:

  en. acceptere at forblive afholdende fra heteroseksuel aktivitet† eller acceptere at bruge (eller lade deres partner bruge) acceptabel prævention for at forhindre graviditet inden for den forventede varighed af forsøget og i 14 dage efter den sidste dosis af blindet forsøgsprodukt. To præventionsmetoder vil blive brugt for at undgå graviditet. Acceptable kombinationer af metoder omfatter: i. Anvendelse af en af ​​følgende dobbeltbarrieremetoder: membran med spermicid og kondom; cervikal hætte og et kondom; eller en præventionssvamp og kondom ii. Brug af hormonel prævention (enhver registreret og markedsført præventionsmiddel, der indeholder et østrogen og/eller et progestationært middel [inklusive orale, subkutane, intrauterine og intramuskulære midler og kutant plaster]) med et af følgende: diafragma med spermicid; cervikal hætte; svangerskabsforebyggende svamp; kondom; vasektomi; eller spiral. iii. Brug af en spiral med en af ​​følgende: kondom; diafragma med sæddræbende middel; svangerskabsforebyggende svamp; vasektomi; eller hormonel prævention (se ovenfor).

iv. Vasektomi med en af ​​følgende: diafragma med spermicid; cervikal hætte; svangerskabsforebyggende svamp; kondom; IUD; eller hormonel prævention (se ovenfor).

†Abstinens kan bruges som den eneste præventionsmetode, hvis det er i overensstemmelse med forsøgspersonens foretrukne og sædvanlige livsstil, og hvis det anses for acceptabelt af lokale reguleringsorganer og etiske udvalg. Periodisk abstinens (f.eks. kalender, ægløsning, sympto-termiske, post-ægløsningsmetoder osv.) og abstinenser er ikke acceptable præventionsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

• Klinisk diagnose af type 2-diabetes;
• Bevis på ubevidsthed om hypoglykæmi ubevidsthed, en dokumenteret plasmaglucose ≤50 mg/dL i fravær af symptomer på hypoglykæmi ved screening.
• FPG >300 mg/dL ved screening; en enkelt gentagelsestest er tilladt.

• Brug af følgende medicin:

  1. Administration af skjoldbruskkirtelpræparater eller thyroxin (undtagen hos personer i stabil substitutionsterapi) inden for 6 uger før screening.
  2. Administration af systemiske langtidsvirkende kortikosteroider inden for to måneder eller langvarig brug (mere end en uge) af andre systemiske kortikosteroider eller inhalerede kortikosteroider (hvis daglig dosis er > 1.000 μg ækvivalent beclomethason) inden for 30 dage før screening. Intraartikulære og/eller topikale kortikosteroider anses ikke for systemiske.

• Laboratorieabnormiteter ved screening, herunder:

  1. Unormale serum-thyrotropin-niveauer (TSH) under den nedre grænse for normal eller >1,5X den øvre grænse for normal
  2. Forhøjede leverenzymer (alanintransaminase (ALT), alaninaminotransferase (AST), alkalisk fosfatase) >2X den øvre normalgrænse.
  3. Meget høje triglyceridniveauer (>600 mg/dL); en enkelt gentagelsestest er tilladt.
  4. Enhver relevant abnormitet, der ville interferere med effektiviteten eller sikkerhedsvurderingerne under administration af undersøgelsesbehandlingen.
• Forsøgspersonen har et screeningssystolisk blodtryk ≥165 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥100 mmHg. Forsøgspersoner vil få lov til at tage en BP-redningsmedicin.

• Enhver klinisk signifikant EKG-abnormitet ved screening eller kardiovaskulær sygdom. Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom vil omfatte:

  en. Anamnese med slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder før screening,

• Anamnese med eller har i øjeblikket New York Heart Associate klasse II-IV hjertesvigt før screening.
• Tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant endokrin sygdom ifølge investigator (euthyreoidea-patienter i substitutionsterapi vil blive inkluderet, hvis doseringen af ​​thyroxin er stabil i mindst seks uger før screening).
• Tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant tilstand (efter efterforskerens mening), der kan interferere med evalueringen af ​​undersøgelsesmedicin, såsom signifikant nyre-, lever-, gastrointestinal (GI), kardiovaskulær (CV), immunsygdom, bloddyskrasier eller andre lidelser, der forårsager hæmolyse eller ustabile røde blodlegemer eller klinisk vigtige hæmatologiske lidelser (dvs. aplastisk anæmi, myeloproliferative eller myelodysplastiske syndromer, trombocytopeni) ved screening.
• Anamnese med gastrointestinale lidelser (f. hypochlorhydria) med potentiale til at forstyrre lægemiddelabsorptionen.

• Tilstedeværelse eller historie af kræft inden for de seneste 5 år efter screening, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet lokaliseret basalcellehudkræft eller in situ livmoderhalskræft.

  1. Et forsøgsperson med en anamnese med malignitet >5 år før screening bør ikke have tegn på resterende eller tilbagevendende sygdom.
  2. En person med en historie med melanom, leukæmi, lymfom eller nyrecarcinom er udelukket.
• Positiv historie med aktiv leversygdom (bortset fra ikke-alkoholisk hepatisk steatose), herunder kronisk hepatitis B eller C, primær galdecirrhose eller aktiv symptomatisk galdeblæresygdom.
• Positiv historie om HIV.
• Kendt allergi over for soja.
• Forsøgspersonen er på et vægttabsprogram og er ikke i vedligeholdelsesfasen, eller forsøgspersonen har startet vægttabsmedicin (f.eks. orlistat eller liraglutid) inden for 8 uger før screening. Forsøgspersoner, der har fået foretaget fedmekirurgi, er også udelukket.
• Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
• Forsøgspersonen er en bruger af rekreative eller ulovlige stoffer eller har haft en nylig historie (inden for 1 år efter screening) med stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed. (Bemærk: Alkoholmisbrug omfatter kraftigt alkoholindtag som defineret ved >3 drinks om dagen eller >14 drinks om ugen, eller binge drinking) ved Screening.
• Efter hovedforskerens skøn, enhver betingelse eller anden faktor, der anses for uegnet til forsøgspersonens tilmelding til undersøgelsen.