En studie for å sammenligne ORMD-0801 én gang daglig med ORMD-0801 tre ganger daglig hos personer med type 1-diabetes

Inklusjonskriterier:

• Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 år og eldre.
• Kroppsmasseindeks (BMI) på 19-30 kg/m2 ved screening og stabil vekt, med ikke mer enn 5 kg økning eller tap i løpet av 3 måneder før screening.

• T1D-fag må ha:

  1. En dokumentert historie med diabetes type 1 i minst 6 måneder
  2. Bør være på en MDI-kur
  3. C-peptidnivåer på ˂ 0,7 ng/ml
  4. HbA1C ≥ 6,5 % til ≤ 10 %
• Kvinner i fertil alder må ha et negativt serumgraviditetstestresultat ved screening.

• Kvinner som ikke er i fertil alder er definert som:

  1. postmenopausal (definert som minst 12 måneder uten menstruasjon hos kvinner ≥45 år) eller
  2. har hatt en hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi, eller hatt bilateral tubal ligering eller okklusjon minst 6 uker før screening

• Emner som er i fertil alder må:

  en. godta å holde seg avholdende fra heteroseksuell aktivitet† eller godta å bruke (eller få partneren til å bruke) akseptabel prevensjon for å forhindre graviditet innen den anslåtte varigheten av forsøket og i 14 dager etter siste dose av blindet undersøkelsesprodukt. To prevensjonsmetoder vil bli brukt for å unngå graviditet. Akseptable kombinasjoner av metoder inkluderer: i. Bruk av en av følgende dobbeltbarrieremetoder: diafragma med sæddrepende middel og kondom; livmorhalshette og kondom; eller en prevensjonssvamp og kondom ii. Bruk av hormonell prevensjon (hvilket som helst registrert og markedsført prevensjonsmiddel som inneholder et østrogen og/eller et progestasjonelt middel [inkludert orale, subkutane, intrauterine og intramuskulære midler, og kutant plaster]) med ett av følgende: diafragma med spermicid; cervical cap; prevensjonssvamp; kondom; vasektomi; eller spiral. iii. Bruk av en spiral med ett av følgende: kondom; diafragma med sæddrepende middel; prevensjonssvamp; vasektomi; eller hormonell prevensjon (se ovenfor).

iv. Vasektomi med ett av følgende: diafragma med spermicid; cervical cap; prevensjonssvamp; kondom; spiral; eller hormonell prevensjon (se ovenfor).

†Abstinens kan brukes som eneste prevensjonsmetode hvis det er i tråd med forsøkspersonens foretrukne og vanlige livsstil og hvis det anses som akseptabelt av lokale reguleringsorganer og etiske komiteer. Periodisk avholdenhet (f.eks. kalender, eggløsning, sympto-termiske metoder, metoder etter eggløsning, etc.) og abstinenser er ikke akseptable prevensjonsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

• Klinisk diagnose av type 2 diabetes;
• Bevis på uvitenhet om hypoglykemi uvitende, en dokumentert plasmaglukose ≤50 mg/dL i fravær av symptomer på hypoglykemi ved screening.
• FPG >300 mg/dL ved screening; en enkelt gjentatt test er tillatt.

• Bruk av følgende medisiner:

  1. Administrering av skjoldbruskkjertelpreparater eller tyroksin (unntatt hos personer på stabil erstatningsterapi) innen 6 uker før screening.
  2. Administrering av systemiske langtidsvirkende kortikosteroider innen to måneder eller langvarig bruk (mer enn én uke) av andre systemiske kortikosteroider eller inhalerte kortikosteroider (hvis daglig dose er > 1000 μg ekvivalent beklometason) innen 30 dager før screening. Intraartikulære og/eller topikale kortikosteroider anses ikke som systemiske.

• Laboratorieavvik ved screening inkludert:

  1. Unormale serumtyrotropinnivåer (TSH) under den nedre normalgrensen eller >1,5X den øvre normalgrensen
  2. Forhøyede leverenzymer (alanintransaminase (ALT), alaninaminotransferase (AST), alkalisk fosfatase) >2X øvre normalgrense.
  3. Svært høye triglyseridnivåer (>600 mg/dL); en enkelt gjentatt test er tillatt.
  4. Eventuelle relevante abnormiteter som vil forstyrre effekten eller sikkerhetsvurderingene under administrering av studiebehandling.
• Personen har et screening systolisk blodtrykk ≥165 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥100 mmHg. Forsøkspersoner vil få lov til å ta en BP-redningsmedisin.

• Enhver klinisk signifikant EKG-avvik ved screening eller kardiovaskulær sykdom. Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom vil omfatte:

  en. Anamnese med slag, forbigående iskemisk anfall eller hjerteinfarkt innen 6 måneder før screening,

• Historie om eller har for tiden New York Heart Associate Class II-IV hjertesvikt før screening.
• Tilstedeværelse av en hvilken som helst klinisk signifikant endokrin sykdom i henhold til etterforskeren (eutyreoidea personer på erstatningsterapi vil inkluderes dersom tyroksindosen er stabil i minst seks uker før screening).
• Tilstedeværelse av enhver klinisk signifikant tilstand (etter etterforskerens oppfatning) som kan forstyrre evalueringen av studiemedisin, slik som signifikant nyre-, lever-, gastrointestinal (GI), kardiovaskulær (CV), immunsykdom, bloddyskrasier eller andre lidelser som forårsaker hemolyse eller ustabile røde blodceller, eller klinisk viktige hematologiske lidelser (dvs. aplastisk anemi, myeloproliferative eller myelodysplastiske syndromer, trombocytopeni) ved screening.
• Anamnese med gastrointestinale lidelser (f. hypoklorhydria) med potensial til å forstyrre legemiddelabsorpsjonen.

• Tilstedeværelse eller historie med kreft i løpet av de siste 5 årene av screening, med unntak av adekvat behandlet lokalisert basalcellehudkreft eller in situ livmorhalskreft.

  1. En person med en historie med malignitet >5 år før screening skal ikke ha noen tegn på gjenværende eller tilbakevendende sykdom.
  2. En person med en historie med melanom, leukemi, lymfom eller nyrekarsinom er ekskludert.
• Positiv historie med aktiv leversykdom (annet enn alkoholfri leversteatose), inkludert kronisk hepatitt B eller C, primær biliær cirrhose eller aktiv symptomatisk galleblæresykdom.
• Positiv historie med HIV.
• Kjent allergi mot soya.
• Personen er på et vekttapsprogram og er ikke i vedlikeholdsfasen, eller forsøkspersonen har startet vekttapsmedisinering (f.eks. orlistat eller liraglutid), innen 8 uker før screening. Personer som har gjennomgått fedmeoperasjoner er også ekskludert.
• Personen er gravid eller ammer.
• Forsøkspersonen er en bruker av rekreasjons- eller illegale rusmidler eller har hatt en nylig historie (innen 1 år etter screening) med narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet. (Merk: Alkoholmisbruk inkluderer tungt alkoholinntak som definert ved >3 drinker per dag eller >14 drinker per uke, eller overstadig drikking) ved Screening.
• Etter hovedetterforskerens skjønn, enhver tilstand eller annen faktor som anses som uegnet for emneregistrering i studiet.