En studie för att jämföra ORMD-0801 en gång dagligen med ORMD-0801 tre gånger dagligen hos patienter med typ 1-diabetes

Inklusionskriterier:

• Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 18 år och äldre.
• Body mass index (BMI) på 19-30 kg/m2 vid screening och stabil vikt, med högst 5 kg ökning eller förlust under de 3 månaderna före screening.

• T1D-ämnen måste ha:

  1. En dokumenterad historia av typ 1-diabetes i minst 6 månader
  2. Bör vara på en MDI-kur
  3. C-peptidnivåer på ˂ 0,7 ng/ml
  4. HbA1C ≥ 6,5 % till ≤ 10 %
• Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstestresultat vid screening.

• Kvinnor som inte är i fertil ålder definieras som:

  1. postmenopausal (definierad som minst 12 månader utan mens hos kvinnor ≥45 år) eller
  2. har genomgått en hysterektomi och/eller bilateral ooforektomi, eller haft bilateral tubal ligering eller ocklusion minst 6 veckor före screening

• Ämnen som är i fertil ålder måste:

  a. samtycker till att förbli avhållsam från heterosexuell aktivitet† eller samtycker till att använda (eller låta sin partner använda) acceptabelt preventivmedel för att förhindra graviditet inom den beräknade varaktigheten av prövningen och i 14 dagar efter den sista dosen av blindad prövningsprodukt. Två preventivmetoder kommer att användas för att undvika graviditet. Acceptabla kombinationer av metoder inkluderar: i. Användning av en av följande dubbelbarriärmetoder: diafragma med spermiedödande medel och kondom; cervikal mössa och en kondom; eller en preventivsvamp och kondom ii. Användning av hormonell preventivmedel (alla registrerade och marknadsförda preventivmedel som innehåller ett östrogen och/eller ett progestationellt medel [inklusive orala, subkutana, intrauterina och intramuskulära medel samt kutant plåster]) med något av följande: diafragma med spermiedödande medel; cervikal mössa; preventiv svamp; kondom; vasektomi; eller spiral. iii. Användning av en spiral med något av följande: kondom; diafragma med spermiedödande medel; preventiv svamp; vasektomi; eller hormonellt preventivmedel (se ovan).

iv. Vasektomi med något av följande: diafragma med spermiedödande medel; cervikal mössa; preventiv svamp; kondom; IUD; eller hormonellt preventivmedel (se ovan).

†Abstinens kan användas som den enda preventivmetoden om den är i linje med patientens föredragna och vanliga livsstil och om den anses acceptabel av lokala tillsynsmyndigheter och etiska kommittéer. Periodisk abstinens (t.ex. kalender, ägglossning, symtom-termiska, post-ägglossningsmetoder, etc.) och abstinens är inte acceptabla preventivmetoder.

Exklusions kriterier:

• Klinisk diagnos av typ 2-diabetes;
• Bevis på omedvetenhet om hypoglykemi, en dokumenterad plasmaglukos ≤50 mg/dL i frånvaro av symtom på hypoglykemi vid screening.
• FPG >300 mg/dL vid screening; ett enda upprepat test är tillåtet.

• Användning av följande mediciner:

  1. Administrering av sköldkörtelpreparat eller tyroxin (förutom hos patienter på stabil ersättningsterapi) inom 6 veckor före screening.
  2. Administrering av systemiska långverkande kortikosteroider inom två månader eller långvarig användning (mer än en vecka) av andra systemiska kortikosteroider eller inhalerade kortikosteroider (om daglig dos är > 1 000 μg ekvivalent beklometason) inom 30 dagar före screening. Intraartikulära och/eller topikala kortikosteroider anses inte vara systemiska.

• Laboratorieavvikelser vid screening inklusive:

  1. Onormala serumtyrotropinnivåer (TSH) under den nedre normalgränsen eller >1,5X den övre normalgränsen
  2. Förhöjda leverenzymer (alanintransaminas (ALT), alaninaminotransferas (AST), alkaliskt fosfatas) >2X den övre normalgränsen.
  3. Mycket höga triglyceridnivåer (>600 mg/dL); ett enda upprepat test är tillåtet.
  4. Alla relevanta avvikelser som skulle störa effekten eller säkerhetsbedömningarna under administrering av studiebehandling.
• Försökspersonen har ett screeningsystoliskt blodtryck ≥165 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥100 mmHg. Försökspersoner kommer att tillåtas att ta en BP-räddningsmedicin.

• Alla kliniskt signifikanta EKG-avvikelser vid screening eller kardiovaskulär sjukdom. Kliniskt signifikant hjärt-kärlsjukdom inkluderar:

  a. Anamnes med stroke, övergående ischemisk attack eller hjärtinfarkt inom 6 månader före screening,

• Historik av eller har för närvarande New York Heart Associate Class II-IV hjärtsvikt före screening.
• Förekomst av någon kliniskt signifikant endokrin sjukdom enligt utredaren (eutyroidpatienter på ersättningsterapi kommer att inkluderas om dosen av tyroxin är stabil i minst sex veckor före screening).
• Förekomst av något kliniskt signifikant tillstånd (enligt utredarens åsikt) som kan störa utvärderingen av studiemedicinering, såsom betydande njur-, lever-, gastrointestinala (GI), kardiovaskulära (CV), immunsjukdomar, bloddyskrasier eller andra störningar som orsakar hemolys eller instabila röda blodkroppar, eller kliniskt viktiga hematologiska störningar (dvs. aplastisk anemi, myeloproliferativa eller myelodysplastiska syndrom, trombocytopeni) vid screening.
• Historik med gastrointestinala störningar (t.ex. hypoklorhydri) med potential att störa läkemedelsabsorptionen.

• Närvaro eller historia av cancer under de senaste 5 åren av screening, med undantag för adekvat behandlad lokaliserad basalcellshudcancer eller in situ livmoderhalscancer.

  1. En patient med en historia av malignitet >5 år före screening bör inte ha några tecken på kvarvarande eller återkommande sjukdom.
  2. En patient med en historia av melanom, leukemi, lymfom eller njurkarcinom är utesluten.
• Positiv historia av aktiv leversjukdom (annat än alkoholfri leversteatos), inklusive kronisk hepatit B eller C, primär biliär cirros eller aktiv symptomatisk gallblåsasjukdom.
• Positiv historia av HIV.
• Känd allergi mot soja.
• Försökspersonen är på ett viktminskningsprogram och är inte i underhållsfasen, eller patienten har påbörjat viktminskningsmedicinering (t.ex. orlistat eller liraglutid), inom 8 veckor före screening. Försökspersoner som har genomgått överviktsoperation är också uteslutna.
• Ämnet är gravid eller ammar.
• Försökspersonen är en användare av rekreations- eller olagliga droger eller har haft en nyligen anamnes (inom 1 år efter screening) av drog- eller alkoholmissbruk eller -beroende. (Obs: Alkoholmissbruk inkluderar stort alkoholintag enligt definitionen av >3 drinkar per dag eller >14 drinkar per vecka, eller hetsätande) vid Screening.
• Efter huvudutredarens gottfinnande, varje villkor eller annan faktor som bedöms olämplig för försökspersonens registrering i studien.