健康なボランティアにおけるレバミピドの薬物動態に対する食事の影響を評価するには
2019年10月31日 更新者：Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
健康なボランティアにおける「レバミピド徐放（SR）150mg」の薬物動態に対する食物の影響を評価するための無作為化、非盲検、単回投与、クロスオーバー試験
これは、健康な成人ボランティアを対象に、「レバミピド SR 150 mg」を単回経口投与した後の薬物動態に対する食事の影響を評価するための、無作為化、非盲検、単回投与、クロスオーバー試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gyeonggi-do
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Bundang、Gyeonggi-do、大韓民国、13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～41年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントフォームに署名することにより自発的な参加に同意する被験者
- -スクリーニング時に19歳以上45歳以下の健康な成人男性
- -体重が50kg以上で、ボディマス指数（BMI）が18.0以上27.0以下の被験者
除外基準:
- -IPまたは他の抗潰瘍剤の有効成分に対する過敏症または臨床的に重大な過敏症の病歴のある被験者
- -IPの吸収に影響を与える可能性のある胃腸疾患の過去の病歴がある被験者
- -他の臨床試験に参加し、予定されたIP投与日の前6か月以内に他の治験薬を受け取った被験者
- 薬物代謝酵素の誘導剤または阻害剤を服用している者
- 薬物の吸収、分布、代謝、排泄に影響を与える可能性のある食事をしている被験者
- -インフォームドコンセント取得前2ヶ月以内に全血を寄付したか、1ヶ月以内にアフェレーシスを受けた被験者、または献血の禁止に同意しなかった被験者
- 過去 6 か月以内に 1 日あたり 10 本以上のタバコを吸った喫煙者
- -HBsAg、C型肝炎ウイルス（HCV）Ab、HIV Ab、および（性病研究所）VDRLテストで陽性の結果が得られた被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：シーケンス A (RT)
【配列A(RT)&配列B(TR)】各期間の配列ごとに治験薬(IP)を受け取るには： ・レバミピドSR 150mg：1日目（8日目）午前9時、10時間以上の空腹時または高脂肪食後に150mLの水で服用する。 |
試験薬
参考薬
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他の：シーケンス B (TR)
【配列A(RT)&配列B(TR)】各期間の配列ごとに治験薬(IP)を受け取るには： ・レバミピドSR 150mg：1日目（8日目）午前9時、10時間以上の空腹時または高脂肪食後に150mLの水で服用する。 |
試験薬
参考薬
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Cmax
時間枠：Period1/Day1からPeriod2/Day9まで
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レバミピドのピーク血漿濃度
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Period1/Day1からPeriod2/Day9まで
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レバミピドの AUClast
時間枠：Period1/Day1からPeriod2/Day9まで
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レバミピドの血漿中濃度対時間曲線下面積
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Period1/Day1からPeriod2/Day9まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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レバミピドの t1/2 β
時間枠：Period1/Day1からPeriod2/Day9まで
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レバミピドの初回投与量の半分が体外に排出されるまでの時間
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Period1/Day1からPeriod2/Day9まで
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レバミピドの Tmax
時間枠：Period1/Day1からPeriod2/Day9まで
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レバミピドの Cmax が観察される時間
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Period1/Day1からPeriod2/Day9まで
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レバミピドのAUCinf
時間枠：Period1/Day1からPeriod2/Day9まで
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レバミピドの無限の血漿中濃度対時間曲線下面積
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Period1/Day1からPeriod2/Day9まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月5日
一次修了 (実際)
2019年7月14日
研究の完了 (実際)
2019年7月24日
試験登録日
最初に提出
2019年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月31日
最初の投稿 (実際)
2019年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月31日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。