- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04150146
For å evaluere mateffekten på farmakokinetikken til rebamipide hos friske frivillige
En randomisert, åpen etikett, enkeltdose, crossover-studie for å evaluere mateffekten på farmakokinetikken til "Rebamipide Sustained Release (SR) 150mg" hos friske frivillige
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Bundang, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner som gir samtykke til frivillig deltakelse ved å signere skjemaet for informert samtykke
- Friske voksne menn i alderen ≥19 og ≤45 år ved screening
- Personer med vekt ≥50 kg OG kroppsmasseindeks (BMI) ≥18,0 og ≤27,0
Ekskluderingskriterier:
- Personer med overfølsomhet overfor den aktive ingrediensen i IP eller andre anti-ulcusmidler eller historie med klinisk signifikant overfølsomhet
- Personer med tidligere historie med gastrointestinale sykdommer som kan påvirke absorpsjonen av IP
- Forsøkspersoner som har deltatt i andre kliniske studier og mottatt andre undersøkelsesprodukter innen 6 måneder før forventet dato for IP-administrasjon
- Personer som har tatt noen induktorer eller hemmere av legemiddelmetabolismeenzym
- Personer som har vært på dietter som kan påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av et medikament
- Personer som donerte fullblod innen 2 måneder eller gjennomgikk aferese innen 1 måned før de fikk informert samtykke eller som ikke gikk med på å forby bloddonasjon
- Røykere som har røykt >10 sigaretter per dag i løpet av de siste 6 månedene
- Personer med ethvert positivt resultat på HBsAg, hepatitt C-virus (HCV) Ab, HIV Ab og (forskningslaboratoriet for kjønnssykdom) VDRL-tester
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Sekvens A (RT)
[Sekvens A (RT) & Sekvens B (TR)] for å motta undersøkelsesproduktet (IP) etter sekvensen i hver periode: • Rebamipide SR 150 mg: Kl. 9.00 på 1d (8d), ta med 150 ml vann under faste i ≥10 timer eller etter et fettrikt måltid. |
Test medikament
Referansemedisin
|
Annen: Sekvens B (TR)
[Sekvens A (RT) & Sekvens B (TR)] for å motta undersøkelsesproduktet (IP) etter sekvensen i hver periode: • Rebamipide SR 150 mg: Kl. 9.00 på 1d (8d), ta med 150 ml vann under faste i ≥10 timer eller etter et fettrikt måltid. |
Test medikament
Referansemedisin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cmax
Tidsramme: Fra periode1/dag1 til periode2/dag9
|
Maksimal plasmakonsentrasjon av rebamipid
|
Fra periode1/dag1 til periode2/dag9
|
AUClast av Rebamipide
Tidsramme: Fra periode1/dag1 til periode2/dag9
|
Areal Under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven sist av Rebamipide
|
Fra periode1/dag1 til periode2/dag9
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
t1/2 β av Rebamipide
Tidsramme: Fra periode1/dag1 til periode2/dag9
|
Tiden det tar før halvparten av startdosen av administrert Rebamipide ble eliminert fra kroppen
|
Fra periode1/dag1 til periode2/dag9
|
Tmax for Rebamipide
Tidsramme: Fra periode1/dag1 til periode2/dag9
|
Tidspunkt da Cmax for Rebamipide observeres
|
Fra periode1/dag1 til periode2/dag9
|
AUCinf av Rebamipide
Tidsramme: Fra periode1/dag1 til periode2/dag9
|
Areal Under plasmakonsentrasjon versus tid kurve uendelig av Rebamipide
|
Fra periode1/dag1 til periode2/dag9
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 037-402-00036
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Friske Frivillige
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike