Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å evaluere mateffekten på farmakokinetikken til rebamipide hos friske frivillige

31. oktober 2019 oppdatert av: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

En randomisert, åpen etikett, enkeltdose, crossover-studie for å evaluere mateffekten på farmakokinetikken til "Rebamipide Sustained Release (SR) 150mg" hos friske frivillige

Dette er en randomisert, åpen, enkeltdose, crossover-studie for å evaluere mateffekten på farmakokinetikken etter en enkelt oral dose "rebamipid SR 150 mg" hos friske voksne frivillige.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Gyeonggi-do
      • Bundang, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 43 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersoner som gir samtykke til frivillig deltakelse ved å signere skjemaet for informert samtykke
  2. Friske voksne menn i alderen ≥19 og ≤45 år ved screening
  3. Personer med vekt ≥50 kg OG kroppsmasseindeks (BMI) ≥18,0 og ≤27,0

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med overfølsomhet overfor den aktive ingrediensen i IP eller andre anti-ulcusmidler eller historie med klinisk signifikant overfølsomhet
  2. Personer med tidligere historie med gastrointestinale sykdommer som kan påvirke absorpsjonen av IP
  3. Forsøkspersoner som har deltatt i andre kliniske studier og mottatt andre undersøkelsesprodukter innen 6 måneder før forventet dato for IP-administrasjon
  4. Personer som har tatt noen induktorer eller hemmere av legemiddelmetabolismeenzym
  5. Personer som har vært på dietter som kan påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av et medikament
  6. Personer som donerte fullblod innen 2 måneder eller gjennomgikk aferese innen 1 måned før de fikk informert samtykke eller som ikke gikk med på å forby bloddonasjon
  7. Røykere som har røykt >10 sigaretter per dag i løpet av de siste 6 månedene
  8. Personer med ethvert positivt resultat på HBsAg, hepatitt C-virus (HCV) Ab, HIV Ab og (forskningslaboratoriet for kjønnssykdom) VDRL-tester

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Sekvens A (RT)

[Sekvens A (RT) & Sekvens B (TR)] for å motta undersøkelsesproduktet (IP) etter sekvensen i hver periode:

• Rebamipide SR 150 mg: Kl. 9.00 på 1d (8d), ta med 150 ml vann under faste i ≥10 timer eller etter et fettrikt måltid.

Test medikament
Referansemedisin
Annen: Sekvens B (TR)

[Sekvens A (RT) & Sekvens B (TR)] for å motta undersøkelsesproduktet (IP) etter sekvensen i hver periode:

• Rebamipide SR 150 mg: Kl. 9.00 på 1d (8d), ta med 150 ml vann under faste i ≥10 timer eller etter et fettrikt måltid.

Test medikament
Referansemedisin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: Fra periode1/dag1 til periode2/dag9
Maksimal plasmakonsentrasjon av rebamipid
Fra periode1/dag1 til periode2/dag9
AUClast av Rebamipide
Tidsramme: Fra periode1/dag1 til periode2/dag9
Areal Under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven sist av Rebamipide
Fra periode1/dag1 til periode2/dag9

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
t1/2 β av Rebamipide
Tidsramme: Fra periode1/dag1 til periode2/dag9
Tiden det tar før halvparten av startdosen av administrert Rebamipide ble eliminert fra kroppen
Fra periode1/dag1 til periode2/dag9
Tmax for Rebamipide
Tidsramme: Fra periode1/dag1 til periode2/dag9
Tidspunkt da Cmax for Rebamipide observeres
Fra periode1/dag1 til periode2/dag9
AUCinf av Rebamipide
Tidsramme: Fra periode1/dag1 til periode2/dag9
Areal Under plasmakonsentrasjon versus tid kurve uendelig av Rebamipide
Fra periode1/dag1 til periode2/dag9

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

14. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

24. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

4. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

3
Abonnere