Att utvärdera matens effekt på farmakokinetiken för rebamipide hos friska frivilliga
31 oktober 2019 uppdaterad av: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
En randomiserad, öppen etikett, endos, crossover-studie för att utvärdera livsmedelseffekten på farmakokinetiken för "Rebamipide Sustained Release (SR) 150mg" hos friska frivilliga
Detta är en randomiserad, öppen, endos, crossover-studie för att utvärdera livsmedelseffekten på farmakokinetiken efter oral engångsdos av "rebamipid SR 150 mg" hos friska vuxna frivilliga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gyeonggi-do
-
Bundang, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år till 41 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som ger samtycke till frivilligt deltagande genom att underteckna formuläret för informerat samtycke
- Friska vuxna män i åldern ≥19 och ≤45 år vid screening
- Försökspersoner med vikt ≥50 kg OCH kroppsmassaindex (BMI) ≥18,0 och ≤27,0
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med överkänslighet mot den aktiva ingrediensen i IP eller andra medel mot magsår eller historia av kliniskt signifikant överkänslighet
- Försökspersoner med någon tidigare historia av gastrointestinala sjukdomar som kan påverka absorptionen av IP
- Försökspersoner som har deltagit i andra kliniska prövningar och fått andra prövningsprodukter inom 6 månader före det förväntade datumet för IP-administrering
- Försökspersoner som har tagit några inducerare eller hämmare av läkemedelsmetabolismenzym
- Försökspersoner som har varit på dieter som kan påverka absorption, distribution, metabolism och utsöndring av ett läkemedel
- Försökspersoner som donerade helblod inom 2 månader eller genomgick aferes inom 1 månad innan de fick informerat samtycke eller som inte gick med på att förbjuda blodgivning
- Rökare som har rökt >10 cigaretter per dag under de senaste 6 månaderna
- Försökspersoner med något positivt resultat på HBsAg, hepatit C-virus (HCV) Ab, HIV Ab och (forskningslaboratorium för könssjukdomar) VDRL-test
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Sekvens A (RT)
[Sekvens A (RT) & Sekvens B (TR)] för att ta emot undersökningsprodukten (IP) efter sekvensen i varje period: • Rebamipide SR 150 mg: Klockan 9 på morgonen den 1 dag (8d), ta med 150 ml vatten under fasta i ≥10 timmar eller efter en måltid med hög fetthalt. |
Testdrog
Referensläkemedel
|
|
Övrig: Sekvens B (TR)
[Sekvens A (RT) & Sekvens B (TR)] för att ta emot undersökningsprodukten (IP) efter sekvensen i varje period: • Rebamipide SR 150 mg: Klockan 9 på morgonen den 1 dag (8d), ta med 150 ml vatten under fasta i ≥10 timmar eller efter en måltid med hög fetthalt. |
Testdrog
Referensläkemedel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsram: Från period1/dag1 till period2/dag9
|
Toppplasmakoncentration av rebamipide
|
Från period1/dag1 till period2/dag9
|
|
AUClast av Rebamipide
Tidsram: Från period1/dag1 till period2/dag9
|
Yta Under plasmakoncentrationen kontra tidkurvan sist av Rebamipide
|
Från period1/dag1 till period2/dag9
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
t1/2 β av Rebamipide
Tidsram: Från period1/dag1 till period2/dag9
|
Tid det tar för halva initialdosen av administrerad Rebamipide att elimineras från kroppen
|
Från period1/dag1 till period2/dag9
|
|
Tmax för Rebamipide
Tidsram: Från period1/dag1 till period2/dag9
|
Tidpunkt då Cmax för Rebamipide observeras
|
Från period1/dag1 till period2/dag9
|
|
AUCinf för Rebamipide
Tidsram: Från period1/dag1 till period2/dag9
|
Area Under plasmakoncentrationen mot tiden kurvan oändlig av Rebamipide
|
Från period1/dag1 till period2/dag9
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 juli 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
14 juli 2019
Avslutad studie (Faktisk)
24 juli 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
4 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 037-402-00036
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .