Arvioida ruoan vaikutusta rebamipidin farmakokinetiikkaan terveillä vapaaehtoisilla
torstai 31. lokakuuta 2019 päivittänyt: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, crossover-tutkimus, jolla arvioitiin ruoan vaikutusta "Rebamipide Sustained Release (SR) 150mg" farmakokinetiikkaan terveillä vapaaehtoisilla
Tämä on satunnaistettu, avoin, kerta-annos, jakotutkimus, jolla arvioidaan ruoan vaikutusta farmakokinetiikkaan "rebamipide SR 150 mg" -annoksen jälkeen terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggi-do
-
Bundang, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka antavat suostumuksensa vapaaehtoiseen osallistumiseen allekirjoittamalla tietoisen suostumuslomakkeen
- Terveet aikuiset miehet ≥19 ja ≤45 vuotta seulonnassa
- Koehenkilöt, joiden paino on ≥50 kg JA painoindeksi (BMI) ≥18,0 ja ≤27,0
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä IP:n vaikuttavalle aineelle tai muille haavaumia ehkäiseville aineille tai joilla on aiemmin ollut kliinisesti merkittävää yliherkkyyttä
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut maha-suolikanavan sairauksia, jotka voivat vaikuttaa IP:n imeytymiseen
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin ja saaneet muita tutkimustuotteita 6 kuukauden sisällä ennen odotettua IP-antopäivää
- Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet lääkeaineenvaihduntaentsyymin indusoijia tai estäjiä
- Potilaat, jotka ovat olleet ruokavaliolla, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen
- Koehenkilöt, jotka luovuttivat kokoverta kahden kuukauden sisällä tai joille tehtiin afereesi kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuksen saamista tai jotka eivät suostuneet kieltämään verenluovutusta
- Tupakoitsijat, jotka ovat polttaneet yli 10 savuketta päivässä viimeisen 6 kuukauden aikana
- Koehenkilöt, joilla on positiivinen tulos HBsAg-, C-hepatiittiviruksen (HCV) Ab-, HIV Ab- ja (sukupuolitautien tutkimuslaboratorion) VDRL-testeissä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Sekvenssi A (RT)
[Sekvenssi A (RT) & Sequence B (TR)] saadaksesi tutkimustuotteen (IP) kunkin ajanjakson järjestyksessä: • Rebamipide SR 150 mg: Ota 150 ml vettä kanssa 150 ml vettä 150 mg paastotilassa 10 tunnin ajan tai rasvaisen aterian jälkeen. |
Testilääke
Vertailulääke
|
|
Muut: Sekvenssi B (TR)
[Sekvenssi A (RT) & Sequence B (TR)] saadaksesi tutkimustuotteen (IP) kunkin ajanjakson järjestyksessä: • Rebamipide SR 150 mg: Ota 150 ml vettä kanssa 150 ml vettä 150 mg paastotilassa 10 tunnin ajan tai rasvaisen aterian jälkeen. |
Testilääke
Vertailulääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: Jaksosta 1/ päivä1 jaksoon 2/päivä 9
|
Rebamipidin huippupitoisuus plasmassa
|
Jaksosta 1/ päivä1 jaksoon 2/päivä 9
|
|
Rebamipiden AUClast
Aikaikkuna: Jaksosta 1/ päivä1 jaksoon 2/päivä 9
|
Rebamipiden viimeinen plasmapitoisuus/aika -käyrän alla oleva pinta-ala
|
Jaksosta 1/ päivä1 jaksoon 2/päivä 9
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
rebamipidin t1/2p
Aikaikkuna: Jaksosta 1/ päivä1 jaksoon 2/päivä 9
|
Aika, joka kuluu puoleen annetusta Rebamipidi-alkuannoksesta eliminoitumiseen elimistöstä
|
Jaksosta 1/ päivä1 jaksoon 2/päivä 9
|
|
Rebamipidin Tmax
Aikaikkuna: Jaksosta 1/ päivä1 jaksoon 2/päivä 9
|
Aika, jolloin rebamipidin Cmax havaitaan
|
Jaksosta 1/ päivä1 jaksoon 2/päivä 9
|
|
Rebamipidin AUCinf
Aikaikkuna: Jaksosta 1/ päivä1 jaksoon 2/päivä 9
|
Rebamipiden plasmapitoisuus/aika -käyrän alla oleva pinta-ala ääretön
|
Jaksosta 1/ päivä1 jaksoon 2/päivä 9
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 5. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 14. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 4. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 037-402-00036
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .