건강한 지원자에서 레바미피드의 약동학에 대한 식품 효과 평가
2019년 10월 31일 업데이트: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
건강한 지원자에서 "레바미피드 지속 방출(SR) 150mg"의 약동학에 대한 식품 효과를 평가하기 위한 무작위, 공개, 단일 용량, 교차 연구
이것은 건강한 성인 지원자에게 "레바미피드 SR 150 mg"을 단회 경구 투여한 후 약동학에 대한 식품 효과를 평가하기 위한 무작위, 개방 라벨, 단일 투여, 교차 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Gyeonggi-do
-
Bundang, Gyeonggi-do, 대한민국, 13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 피험자 동의서에 서명하여 자발적인 참여에 동의한 피험자
- 스크리닝 시 19세 이상 45세 이하의 건강한 성인 남성
- 체중 ≥50kg AND 체질량 지수(BMI) ≥18.0 및 ≤27.0인 피험자
제외 기준:
- IP의 활성 성분 또는 기타 항궤양제에 과민증이 있거나 임상적으로 유의한 과민증 병력이 있는 피험자
- IP의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장 질환의 과거 병력이 있는 피험자
- IP 투여 예정일 이전 6개월 이내에 다른 임상시험에 참여하고 다른 임상시험용 제품을 투여받은 피험자
- 약물 대사 효소의 유도제 또는 억제제를 복용한 적이 있는 자
- 약물의 흡수, 분포, 대사, 배설에 영향을 줄 수 있는 식이요법을 한 적이 있는 자
- 피험자 동의를 받기 전 2개월 이내에 전혈을 기증했거나 1개월 이내에 성분채집술을 받았거나 헌혈 금지에 동의하지 않은 피험자
- 지난 6개월 동안 하루에 10개비 이상의 담배를 피운 흡연자
- HBsAg, C형 간염 바이러스(HCV) Ab, HIV Ab 및 (성병 연구소) VDRL 검사에서 양성 결과를 보인 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 시퀀스 A(RT)
[시퀀스 A(RT) & 시퀀스 B(TR)] 각 기간의 시퀀스별로 조사 제품(IP)을 수령: • Rebamipide SR 150mg: 1d(8d) 오전 9시에 ≥10시간 동안 공복 상태에서 또는 고지방 식사 후에 150mL의 물과 함께 복용하십시오. |
테스트 약물
대조약
|
|
다른: 시퀀스 B(TR)
[시퀀스 A(RT) & 시퀀스 B(TR)] 각 기간의 시퀀스별로 조사 제품(IP)을 수령: • Rebamipide SR 150mg: 1d(8d) 오전 9시에 ≥10시간 동안 공복 상태에서 또는 고지방 식사 후에 150mL의 물과 함께 복용하십시오. |
테스트 약물
대조약
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시맥스
기간: 기간1/일1부터 기간2/일9까지
|
레바미피드의 피크 혈장 농도
|
기간1/일1부터 기간2/일9까지
|
|
Rebamipide의 AUClast
기간: 기간1/일1부터 기간2/일9까지
|
Rebamipide의 마지막 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 영역
|
기간1/일1부터 기간2/일9까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
레바미피드의 t1/2 β
기간: 기간1/일1부터 기간2/일9까지
|
투여된 레바미피드의 초기 투여량의 절반이 체내에서 제거되는 데 걸리는 시간
|
기간1/일1부터 기간2/일9까지
|
|
레바미피드의 Tmax
기간: 기간1/일1부터 기간2/일9까지
|
Rebamipide의 Cmax가 관찰되는 시간
|
기간1/일1부터 기간2/일9까지
|
|
Rebamipide의 AUCinf
기간: 기간1/일1부터 기간2/일9까지
|
Rebamipide의 혈장 농도 대 시간 곡선 무한대 아래 면적
|
기간1/일1부터 기간2/일9까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 5일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 14일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 31일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 037-402-00036
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .