At evaluere fødevareeffekt på farmakokinetikken af rebamipide hos raske frivillige
31. oktober 2019 opdateret af: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
En randomiseret, åben etiket, enkeltdosis, crossover-undersøgelse for at evaluere fødevareeffekten på farmakokinetikken af "Rebamipide Sustained Release (SR) 150mg" hos raske frivillige
Dette er et randomiseret, åbent, enkeltdosis, crossover-studie for at evaluere fødevareeffekten på farmakokinetikken efter en enkelt oral dosis "rebamipid SR 150 mg" hos raske voksne frivillige.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Bundang, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år til 41 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der giver samtykke til frivillig deltagelse ved at underskrive den informerede samtykkeerklæring
- Raske voksne mænd i alderen ≥19 og ≤45 år ved screening
- Forsøgspersoner med vægt ≥50 kg OG kropsmasseindeks (BMI) ≥18,0 og ≤27,0
Ekskluderingskriterier:
- Personer med overfølsomhed over for den aktive ingrediens i IP eller andre anti-ulcus midler eller historie med klinisk signifikant overfølsomhed
- Forsøgspersoner med nogen tidligere historie med gastrointestinale sygdomme, som kan påvirke absorptionen af IP
- Forsøgspersoner, der har deltaget i andre kliniske forsøg og modtaget andre forsøgsprodukter inden for 6 måneder før den forventede dato for IP-administration
- Forsøgspersoner, der har taget inducere eller hæmmere af lægemiddelmetabolismeenzym
- Forsøgspersoner, der har været på diæter, der kan påvirke absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af et lægemiddel
- Forsøgspersoner, der donerede fuldblod inden for 2 måneder eller gennemgik aferese inden for 1 måned før opnåelse af informeret samtykke, eller som ikke gik med til at forbyde bloddonation
- Rygere, der har røget >10 cigaretter om dagen inden for de sidste 6 måneder
- Forsøgspersoner med ethvert positivt resultat på HBsAg, hepatitis C-virus (HCV) Ab, HIV Ab og (kønssygdomsforskningslaboratorium) VDRL-tests
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Sekvens A (RT)
[Sekvens A (RT) & Sekvens B (TR)] for at modtage undersøgelsesproduktet (IP) efter sekvensen i hver periode: • Rebamipide SR 150 mg: Kl. 9 om morgenen den 1 dag (8d), tages med 150 ml vand under fastetilstand i ≥10 timer eller efter et fedtrigt måltid. |
Test lægemiddel
Referencelægemiddel
|
|
Andet: Sekvens B (TR)
[Sekvens A (RT) & Sekvens B (TR)] for at modtage undersøgelsesproduktet (IP) efter sekvensen i hver periode: • Rebamipide SR 150 mg: Kl. 9 om morgenen den 1 dag (8d), tages med 150 ml vand under fastetilstand i ≥10 timer eller efter et fedtrigt måltid. |
Test lægemiddel
Referencelægemiddel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsramme: Fra Periode1/Dag1 til Periode2/Dag9
|
Maksimal plasmakoncentration af rebamipide
|
Fra Periode1/Dag1 til Periode2/Dag9
|
|
AUClast af Rebamipide
Tidsramme: Fra Periode1/Dag1 til Periode2/Dag9
|
Areal Under plasmakoncentrationen versus tidskurven sidst for Rebamipide
|
Fra Periode1/Dag1 til Periode2/Dag9
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
t1/2 β af Rebamipide
Tidsramme: Fra Periode1/Dag1 til Periode2/Dag9
|
Den tid, det tager, før halvdelen af den indgivne initialdosis af Rebamipide er elimineret fra kroppen
|
Fra Periode1/Dag1 til Periode2/Dag9
|
|
Tmax for Rebamipide
Tidsramme: Fra Periode1/Dag1 til Periode2/Dag9
|
Tidspunkt, hvor Cmax for Rebamipide observeres
|
Fra Periode1/Dag1 til Periode2/Dag9
|
|
AUCinf af Rebamipide
Tidsramme: Fra Periode1/Dag1 til Periode2/Dag9
|
Areal Under plasmakoncentration versus tid kurve uendelig af Rebamipide
|
Fra Periode1/Dag1 til Periode2/Dag9
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. juli 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. juli 2019
Studieafslutning (Faktiske)
24. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
4. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. november 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. oktober 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 037-402-00036
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .