Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit vliv potravy na farmakokinetiku rebamipidu u zdravých dobrovolníků

31. října 2019 aktualizováno: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizovaná, otevřená, jednodávková, zkřížená studie k vyhodnocení vlivu potravy na farmakokinetiku "Rebamipidu s trvalým uvolňováním (SR) 150 mg" u zdravých dobrovolníků

Toto je randomizovaná, otevřená, zkřížená studie s jednorázovou dávkou k vyhodnocení účinku potravy na farmakokinetiku po jednorázové perorální dávce "rebamipidu SR 150 mg" u zdravých dospělých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Bundang, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty, které dávají souhlas s dobrovolnou účastí podpisem formuláře informovaného souhlasu
  2. Zdraví dospělí muži ve věku ≥19 a ≤45 let při screeningu
  3. Subjekty s hmotností ≥50 kg A indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,0 a ≤27,0

Kritéria vyloučení:

  1. Jedinci s přecitlivělostí na účinnou látku IP nebo jiných protivředových látek nebo s klinicky významnou přecitlivělostí v anamnéze
  2. Subjekty s jakoukoli anamnézou gastrointestinálních onemocnění, která mohou ovlivnit absorpci IP
  3. Subjekty, které se zúčastnily jiné klinické studie a dostaly jakékoli další hodnocené produkty během 6 měsíců před očekávaným datem podání IP
  4. Subjekty, které užívaly jakékoli induktory nebo inhibitory enzymu metabolismu léčiv
  5. Subjekty, které držely diety, které mohou ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léku
  6. Subjekty, které darovaly plnou krev do 2 měsíců nebo podstoupily aferézu do 1 měsíce před získáním informovaného souhlasu nebo kteří nesouhlasili se zákazem darování krve
  7. Kuřáci, kteří během posledních 6 měsíců kouřili >10 cigaret denně
  8. Subjekty s jakýmkoli pozitivním výsledkem testů HBsAg, viru hepatitidy C (HCV), Ab, HIV a (laboratoř pro výzkum pohlavních chorob) VDRL

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Sekvence A (RT)

[Sekvence A (RT) & Sekvence B (TR)] pro příjem Investigation Product (IP) podle sekvence v každém období:

• Rebamipid SR 150 mg: V 9:00 v 1d (8d) užijte se 150 ml vody nalačno po dobu ≥ 10 hodin nebo po jídle s vysokým obsahem tuku.
Lék: Rebamipid SR 150 mg po jídle s vysokým obsahem tuku
Testovací lék
Lék: Rebamipid SR 150 mg nalačno
Referenční lék
Jiný: Sekvence B (TR)

[Sekvence A (RT) & Sekvence B (TR)] pro příjem Investigation Product (IP) podle sekvence v každém období:

• Rebamipid SR 150 mg: V 9:00 v 1d (8d) užijte se 150 ml vody nalačno po dobu ≥ 10 hodin nebo po jídle s vysokým obsahem tuku.
Lék: Rebamipid SR 150 mg po jídle s vysokým obsahem tuku
Testovací lék
Lék: Rebamipid SR 150 mg nalačno
Referenční lék

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: Od období 1/den 1 do období 2/den 9
Špičková plazmatická koncentrace rebamipidu
Od období 1/den 1 do období 2/den 9
AUClast rebamipidu
Časové okno: Od období 1/den 1 do období 2/den 9
Plocha pod křivkou poslední plazmatické koncentrace rebamipidu v závislosti na čase
Od období 1/den 1 do období 2/den 9

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
t1/2 β rebamipidu
Časové okno: Od období 1/den 1 do období 2/den 9
Doba potřebná k tomu, aby byla polovina podané počáteční dávky rebamipidu vyloučena z těla
Od období 1/den 1 do období 2/den 9
Tmax rebamipidu
Časové okno: Od období 1/den 1 do období 2/den 9
Čas, kdy je pozorována Cmax rebamipidu
Od období 1/den 1 do období 2/den 9
AUCinf rebamipidu
Časové okno: Od období 1/den 1 do období 2/den 9
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas nekonečná rebamipidu
Od období 1/den 1 do období 2/den 9

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

14. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

24. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 037-402-00036

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit