Az élelmiszerek rebamipide farmakokinetikájára gyakorolt hatásának értékelése egészséges önkénteseknél
2019. október 31. frissítette: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Véletlenszerű, nyílt, egyszeri dózisú, keresztezett vizsgálat a "Rebamipide Sustained Release (SR) 150 mg" farmakokinetikájára gyakorolt élelmiszerek hatásának értékelésére egészséges önkénteseknél
Ez egy randomizált, nyílt, egyszeri dózisú, keresztezett vizsgálat, amelynek célja, hogy értékelje a táplálék farmakokinetikára gyakorolt hatását a "rebamipide SR 150 mg" egyszeri orális adagja után egészséges felnőtt önkénteseken.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gyeonggi-do
-
Bundang, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok az alanyok, akik a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásával hozzájárulnak az önkéntes részvételhez
- Egészséges felnőtt férfiak ≥19 és ≤45 évesek a szűréskor
- 50 kg-nál nagyobb testtömegű alanyok, akiknek testtömeg-indexe (BMI) ≥18,0 és ≤27,0
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akik túlérzékenyek az IP hatóanyagára vagy más fekélyellenes szerekre, vagy akiknek a kórtörténetében klinikailag jelentős túlérzékenység szerepel
- Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében bármilyen gyomor-bélrendszeri betegség szerepel, amely befolyásolhatja az IP felszívódását
- Azok az alanyok, akik más klinikai vizsgálatban vettek részt, és bármilyen más vizsgálati terméket kaptak az IP beadás várható időpontja előtt 6 hónapon belül
- Olyan alanyok, akik a gyógyszer-metabolizmus enzim induktorát vagy gátlóját szedték
- Alanyok, akik olyan diétát tartottak, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát és kiválasztódását
- Azok az alanyok, akik 2 hónapon belül teljes vért adtak, vagy 1 hónapon belül aferézisen estek át a tájékozott beleegyezés megszerzése előtt, vagy akik nem járultak hozzá a véradás megtiltásához
- Dohányzók, akik az elmúlt 6 hónapban naponta több mint 10 cigarettát szívtak el
- Azok az alanyok, akiknél a HBsAg, hepatitis C vírus (HCV) Ab, HIV Ab és (a nemi betegségek kutatólaboratóriuma) VDRL tesztje pozitív eredményt kapott
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: A szekvencia (RT)
[A szekvencia (RT) és B sorozat (TR)], hogy megkapja a vizsgálati terméket (IP) a sorrend szerint minden időszakban: • Rebamipide SR 150 mg: 1. napon (8. napon) reggel 9 órakor vegye be 150 ml vízzel éhgyomorra, legalább 10 órán át, vagy zsíros étkezés után. |
Teszt gyógyszer
Referencia gyógyszer
|
|
Egyéb: B szekvencia (TR)
[A szekvencia (RT) és B sorozat (TR)], hogy megkapja a vizsgálati terméket (IP) a sorrend szerint minden időszakban: • Rebamipide SR 150 mg: 1. napon (8. napon) reggel 9 órakor vegye be 150 ml vízzel éhgyomorra, legalább 10 órán át, vagy zsíros étkezés után. |
Teszt gyógyszer
Referencia gyógyszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cmax
Időkeret: 1. periódus/nap 1. 2. periódus/9. nap között
|
Rebamipide csúcskoncentrációja a plazmában
|
1. periódus/nap 1. 2. periódus/9. nap között
|
|
A Rebamipide AUClast
Időkeret: 1. periódus/nap 1. 2. periódus/9. nap között
|
Terület a Rebamipide utolsó plazmakoncentráció-idő görbéje alatt
|
1. periódus/nap 1. 2. periódus/9. nap között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rebamipide t1/2 β
Időkeret: 1. periódus/nap 1. 2. periódus/9. nap között
|
A beadott Rebamipide kezdeti adagjának felének a szervezetből történő eliminációjához szükséges idő
|
1. periódus/nap 1. 2. periódus/9. nap között
|
|
Rebamipide Tmax
Időkeret: 1. periódus/nap 1. 2. periódus/9. nap között
|
A rebamipide Cmax-értékének megfigyelésének időpontja
|
1. periódus/nap 1. 2. periódus/9. nap között
|
|
A Rebamipide AUCinf
Időkeret: 1. periódus/nap 1. 2. periódus/9. nap között
|
A Rebamipide plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület végtelen
|
1. periódus/nap 1. 2. periódus/9. nap között
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. július 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. július 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. július 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 31.
Első közzététel (Tényleges)
2019. november 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. november 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 31.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 037-402-00036
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .