Om het effect van voedsel op de farmacokinetiek van rebamipide bij gezonde vrijwilligers te evalueren
31 oktober 2019 bijgewerkt door: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Een gerandomiseerde, open-label, enkelvoudige dosis, cross-over studie om het voedseleffect op de farmacokinetiek van "Rebamipide Sustained Release (SR) 150 mg" bij gezonde vrijwilligers te evalueren
Dit is een gerandomiseerde, open-label, enkelvoudige dosis, cross-over studie om het voedseleffect op de farmacokinetiek te evalueren na een enkelvoudige orale dosis "rebamipide SR 150 mg" bij gezonde volwassen vrijwilligers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gyeonggi-do
-
Bundang, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13496
- Cha Bundang Medical Center, Cha University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar tot 41 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die toestemming geven voor vrijwillige deelname door het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Gezonde volwassen mannen van ≥19 en ≤45 jaar bij screening
- Proefpersonen met een gewicht ≥50 kg EN body mass index (BMI) ≥18,0 en ≤27,0
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met overgevoeligheid voor het actieve bestanddeel van het IP of andere middelen tegen maagzweren of met een voorgeschiedenis van klinisch significante overgevoeligheid
- Onderwerpen met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen die de absorptie van de IP kunnen beïnvloeden
- Proefpersonen die hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken en andere onderzoeksproducten hebben ontvangen binnen 6 maanden vóór de verwachte datum van IP-toediening
- Proefpersonen die inductoren of remmers van het geneesmiddelmetabolisme-enzym hebben gebruikt
- Proefpersonen die een dieet hebben gevolgd dat de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van een geneesmiddel kan beïnvloeden
- Proefpersonen die binnen 2 maanden volbloed hebben gedoneerd of aferese hebben ondergaan binnen 1 maand voorafgaand aan het verkrijgen van geïnformeerde toestemming of die niet hebben ingestemd met het verbieden van bloeddonatie
- Rokers die in de afgelopen 6 maanden meer dan 10 sigaretten per dag hebben gerookt
- Proefpersonen met een positief resultaat op HBsAg-, hepatitis C-virus (HCV) Ab-, HIV Ab- en VDRL-testen (onderzoekslaboratorium voor geslachtsziekten)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Volgorde A (RT)
[Sequence A (RT) & Sequence B (TR)] om het Investigational Product (IP) te ontvangen in de volgorde in elke periode: • Rebamipide SR 150 mg: om 9.00 uur op 1d (8d), innemen met 150 ml water in nuchtere toestand gedurende ≥10 uur of na een vetrijke maaltijd. |
Medicijn testen
Referentiegeneesmiddel
|
|
Ander: Sequentie B (TR)
[Sequence A (RT) & Sequence B (TR)] om het Investigational Product (IP) te ontvangen in de volgorde in elke periode: • Rebamipide SR 150 mg: om 9.00 uur op 1d (8d), innemen met 150 ml water in nuchtere toestand gedurende ≥10 uur of na een vetrijke maaltijd. |
Medicijn testen
Referentiegeneesmiddel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cmax
Tijdsspanne: Van Periode1/Dag1 tot Periode2/Dag9
|
Piekplasmaconcentratie van rebamipide
|
Van Periode1/Dag1 tot Periode2/Dag9
|
|
AUClast van Rebamipide
Tijdsspanne: Van Periode1/Dag1 tot Periode2/Dag9
|
Gebied Onder de curve van plasmaconcentratie versus tijd laatste van Rebamipide
|
Van Periode1/Dag1 tot Periode2/Dag9
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
t1/2 β van Rebamipide
Tijdsspanne: Van Periode1/Dag1 tot Periode2/Dag9
|
Tijd die nodig is om de helft van de toegediende aanvangsdosis Rebamipide uit het lichaam te verwijderen
|
Van Periode1/Dag1 tot Periode2/Dag9
|
|
Tmax van Rebamipide
Tijdsspanne: Van Periode1/Dag1 tot Periode2/Dag9
|
Tijd waarop de Cmax van Rebamipide wordt waargenomen
|
Van Periode1/Dag1 tot Periode2/Dag9
|
|
AUCinf van Rebamipide
Tijdsspanne: Van Periode1/Dag1 tot Periode2/Dag9
|
Gebied Onder de oneindige curve van de plasmaconcentratie versus de tijd van Rebamipide
|
Van Periode1/Dag1 tot Periode2/Dag9
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 juli 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 juli 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 037-402-00036
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .