评估食物对健康志愿者瑞巴派特药代动力学的影响
2019年10月31日 更新者：Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
一项随机、开放标签、单剂量、交叉研究，以评估食物对健康志愿者“瑞巴派特缓释 (SR) 150mg”药代动力学的影响
这是一项随机、开放标签、单剂量、交叉研究，旨在评估食物对健康成年志愿者单次口服剂量“瑞巴派特 SR 150 mg”后药代动力学的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Gyeonggi-do
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Bundang、Gyeonggi-do、大韩民国、13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 41年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书同意自愿参与的受试者
- 筛查时年龄≥19 岁且≤45 岁的健康成年男性
- 体重≥50公斤且体重指数（BMI）≥18.0且≤27.0的受试者
排除标准：
- 对 IP 或其他抗溃疡药的活性成分过敏或有临床显着过敏史的受试者
- 有任何可影响 IP 吸收的胃肠道疾病史的受试者
- 在 IP 给药的预期日期之前 6 个月内参加过其他临床试验并接受过任何其他研究产品的受试者
- 服用过任何药物代谢酶诱导剂或抑制剂的受试者
- 饮食可能影响药物的吸收、分布、代谢和排泄的受试者
- 在获得知情同意前 2 个月内献过全血或在 1 个月内接受过单采术或不同意禁止献血的受试者
- 在过去 6 个月内每天吸食超过 10 支香烟的吸烟者
- HBsAg、丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体、HIV 抗体和（性病研究实验室）VDRL 检测结果呈阳性的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：序列 A (RT)
[Sequence A (RT) & Sequence B (TR)] 在每个时期按顺序接收研究产品（IP）： • Rebamipide SR 150 mg：第 1 天（第 8 天）上午 9 点，用 150 mL 水在空腹状态下服用 ≥ 10 小时或在高脂肪餐后服用。 |
试验药物
参考药物
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其他：序列 B (TR)
[Sequence A (RT) & Sequence B (TR)] 在每个时期按顺序接收研究产品（IP）： • Rebamipide SR 150 mg：第 1 天（第 8 天）上午 9 点，用 150 mL 水在空腹状态下服用 ≥ 10 小时或在高脂肪餐后服用。 |
试验药物
参考药物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最高潮
大体时间：从 Period1/ Day1 到 Period2/Day9
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瑞巴派特的血浆峰浓度
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从 Period1/ Day1 到 Period2/Day9
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瑞巴派特的 AUClast
大体时间：从 Period1/ Day1 到 Period2/Day9
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瑞巴派特最后的血浆浓度与时间曲线下面积
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从 Period1/ Day1 到 Period2/Day9
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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瑞巴派特的 t1/2 β
大体时间：从 Period1/ Day1 到 Period2/Day9
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瑞巴派特初始剂量一半从体内消除所需的时间
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从 Period1/ Day1 到 Period2/Day9
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瑞巴派特的 Tmax
大体时间：从 Period1/ Day1 到 Period2/Day9
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观察到瑞巴派特 Cmax 的时间
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从 Period1/ Day1 到 Period2/Day9
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瑞巴派特的 AUCinf
大体时间：从 Period1/ Day1 到 Period2/Day9
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瑞巴派特的血浆浓度与时间曲线下面积无穷大
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从 Period1/ Day1 到 Period2/Day9
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月5日
初级完成 (实际的)
2019年7月14日
研究完成 (实际的)
2019年7月24日
研究注册日期
首次提交
2019年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月31日
首次发布 (实际的)
2019年11月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月31日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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