Bewertung der Auswirkungen von Lebensmitteln auf die Pharmakokinetik von Rebamipid bei gesunden Freiwilligen
31. Oktober 2019 aktualisiert von: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Eine randomisierte, offene Einzeldosis-Crossover-Studie zur Bewertung der Wirkung von Lebensmitteln auf die Pharmakokinetik von „Rebamipide Retard Retard (SR) 150 mg“ bei gesunden Freiwilligen
Dies ist eine randomisierte, unverblindete Einzeldosis-Crossover-Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik nach einer oralen Einzeldosis von „Rebamipide SR 150 mg“ bei gesunden erwachsenen Freiwilligen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Gyeonggi-do
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Bundang, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
17 Jahre bis 43 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, die der freiwilligen Teilnahme zustimmen, indem sie das Einwilligungsformular unterschreiben
- Gesunde erwachsene Männer im Alter von ≥ 19 und ≤ 45 Jahren beim Screening
- Probanden mit einem Gewicht von ≥ 50 kg UND einem Body-Mass-Index (BMI) von ≥ 18,0 und ≤ 27,0
Ausschlusskriterien:
- Personen mit Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff des IP oder andere Mittel gegen Geschwüre oder eine Vorgeschichte mit klinisch signifikanter Überempfindlichkeit
- Patienten mit gastrointestinalen Erkrankungen in der Vorgeschichte, die die Absorption des IP beeinträchtigen können
- Probanden, die an anderen klinischen Studien teilgenommen und innerhalb von 6 Monaten vor dem erwarteten Datum der IP-Verabreichung andere Prüfpräparate erhalten haben
- Probanden, die Induktoren oder Inhibitoren des Arzneimittelstoffwechselenzyms eingenommen haben
- Personen, die Diäten eingenommen haben, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung eines Arzneimittels beeinflussen können
- Probanden, die innerhalb von 2 Monaten Vollblut gespendet oder sich innerhalb von 1 Monat vor Erhalt der Einverständniserklärung einer Apherese unterzogen haben oder die einem Verbot der Blutspende nicht zugestimmt haben
- Raucher, die in den letzten 6 Monaten > 10 Zigaretten pro Tag geraucht haben
- Probanden mit einem positiven Ergebnis bei HBsAg-, Hepatitis-C-Virus (HCV)-Ab-, HIV-Ab- und VDRL-Tests (Forschungslabor für Geschlechtskrankheiten).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Sequenz A (RT)
[Sequenz A (RT) & Sequenz B (TR)], um das Untersuchungsprodukt (IP) in der Reihenfolge in jedem Zeitraum zu erhalten: • Rebamipide SR 150 mg: Um 9:00 Uhr am 1. (8.) Tag mit 150 ml Wasser nüchtern für ≥ 10 Stunden oder nach einer fettreichen Mahlzeit einnehmen. |
Testdroge
Referenzarzneimittel
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Sonstiges: Sequenz B (TR)
[Sequenz A (RT) & Sequenz B (TR)], um das Untersuchungsprodukt (IP) in der Reihenfolge in jedem Zeitraum zu erhalten: • Rebamipide SR 150 mg: Um 9:00 Uhr am 1. (8.) Tag mit 150 ml Wasser nüchtern für ≥ 10 Stunden oder nach einer fettreichen Mahlzeit einnehmen. |
Testdroge
Referenzarzneimittel
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Cmax
Zeitfenster: Von Periode1/Tag1 bis Periode2/Tag9
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Maximale Plasmakonzentration von Rebamipid
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Von Periode1/Tag1 bis Periode2/Tag9
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AUClast von Rebamipid
Zeitfenster: Von Periode1/Tag1 bis Periode2/Tag9
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Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve zuletzt von Rebamipid
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Von Periode1/Tag1 bis Periode2/Tag9
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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t1/2 β von Rebamipid
Zeitfenster: Von Periode1/Tag1 bis Periode2/Tag9
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Zeit, die benötigt wird, bis die Hälfte der verabreichten Anfangsdosis von Rebamipid aus dem Körper ausgeschieden wird
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Von Periode1/Tag1 bis Periode2/Tag9
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Tmax von Rebamipid
Zeitfenster: Von Periode1/Tag1 bis Periode2/Tag9
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Zeitpunkt, zu dem die Cmax von Rebamipid beobachtet wird
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Von Periode1/Tag1 bis Periode2/Tag9
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AUCinf von Rebamipid
Zeitfenster: Von Periode1/Tag1 bis Periode2/Tag9
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Fläche unter der Kurve der Plasmakonzentration gegen die Zeit unendlich von Rebamipide
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Von Periode1/Tag1 bis Periode2/Tag9
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Juli 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. Juli 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. Juli 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. November 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. September 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 037-402-00036
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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