Para evaluar el efecto de los alimentos sobre la farmacocinética de la rebamipida en voluntarios sanos
31 de octubre de 2019 actualizado por: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Un estudio aleatorizado, de etiqueta abierta, de dosis única, cruzado para evaluar el efecto de los alimentos en la farmacocinética de "Rebamipide de liberación sostenida (SR) 150 mg" en voluntarios sanos
Este es un estudio cruzado, aleatorizado, abierto, de dosis única, para evaluar el efecto de los alimentos en la farmacocinética después de una dosis oral única de "rebamipida SR 150 mg" en voluntarios adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Gyeonggi-do
-
Bundang, Gyeonggi-do, Corea, república de, 13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años a 43 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que dan su consentimiento para la participación voluntaria mediante la firma del formulario de consentimiento informado
- Varones adultos sanos de ≥19 y ≤45 años en la selección
- Sujetos con peso ≥50 kg E índice de masa corporal (IMC) ≥18,0 y ≤27,0
Criterio de exclusión:
- Sujetos con hipersensibilidad al ingrediente activo de la IP u otros agentes antiulcerosos o antecedentes de hipersensibilidad clínicamente significativa
- Sujetos con antecedentes de enfermedades gastrointestinales que puedan afectar la absorción de la IP
- Sujetos que hayan participado en otro ensayo clínico y hayan recibido cualquier otro producto en investigación dentro de los 6 meses anteriores a la fecha prevista de administración IP
- Sujetos que han tomado inductores o inhibidores de enzimas del metabolismo de fármacos
- Sujetos que han estado en dietas que pueden afectar la absorción, distribución, metabolismo y excreción de un fármaco
- Sujetos que donaron sangre total dentro de los 2 meses o se sometieron a aféresis dentro del mes anterior a la obtención del consentimiento informado o que no aceptaron prohibir la donación de sangre
- Fumadores que han fumado >10 cigarrillos por día en los últimos 6 meses
- Sujetos con cualquier resultado positivo en HBsAg, virus de la hepatitis C (VHC) Ab, VIH Ab y (laboratorio de investigación de enfermedades venéreas) pruebas VDRL
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Secuencia A (RT)
[Secuencia A (RT) y Secuencia B (TR)] para recibir el Producto en Investigación (PI) por la secuencia en cada período: • Rebamipide SR 150 mg: A las 9 am en 1d (8d), tomar con 150 mL de agua en ayunas durante ≥10 horas o después de una comida rica en grasas. |
Medicamento de prueba
Medicamento de referencia
|
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Otro: Secuencia B (TR)
[Secuencia A (RT) y Secuencia B (TR)] para recibir el Producto en Investigación (PI) por la secuencia en cada período: • Rebamipide SR 150 mg: A las 9 am en 1d (8d), tomar con 150 mL de agua en ayunas durante ≥10 horas o después de una comida rica en grasas. |
Medicamento de prueba
Medicamento de referencia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cmáx
Periodo de tiempo: De Período1/Día1 a Período2/Día9
|
Concentración plasmática máxima de rebamipida
|
De Período1/Día1 a Período2/Día9
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|
AUÚltimo de rebamipida
Periodo de tiempo: De Período1/Día1 a Período2/Día9
|
Área bajo la última curva de concentración plasmática versus tiempo de rebamipida
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De Período1/Día1 a Período2/Día9
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
t1/2 β de rebamipida
Periodo de tiempo: De Período1/Día1 a Período2/Día9
|
Tiempo que tarda en eliminarse del organismo la mitad de la dosis inicial de rebamipida administrada
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De Período1/Día1 a Período2/Día9
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Tmax de rebamipida
Periodo de tiempo: De Período1/Día1 a Período2/Día9
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Momento en el que se observa la Cmax de rebamipida
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De Período1/Día1 a Período2/Día9
|
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AUCinf de rebamipida
Periodo de tiempo: De Período1/Día1 a Período2/Día9
|
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo infinita de rebamipida
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De Período1/Día1 a Período2/Día9
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
14 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
24 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
4 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 037-402-00036
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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