Évaluer l'effet des aliments sur la pharmacocinétique du rébamipide chez des volontaires sains
31 octobre 2019 mis à jour par: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Une étude randomisée, ouverte, à dose unique et croisée pour évaluer l'effet des aliments sur la pharmacocinétique du « rébamipide à libération prolongée (SR) 150 mg » chez des volontaires sains
Il s'agit d'une étude randomisée, ouverte, à dose unique et croisée visant à évaluer l'effet de l'alimentation sur la pharmacocinétique après une dose orale unique de « rébamipide SR 150 mg » chez des volontaires adultes sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gyeonggi-do
-
Bundang, Gyeonggi-do, Corée, République de, 13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans à 41 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Sujets qui donnent leur consentement à la participation volontaire en signant le formulaire de consentement éclairé
- Hommes adultes en bonne santé âgés de ≥ 19 ans et ≤ 45 ans au moment du dépistage
- Sujets avec un poids ≥ 50 kg ET un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,0 et ≤ 27,0
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant une hypersensibilité à l'ingrédient actif de l'IP ou à d'autres agents anti-ulcéreux ou ayant des antécédents d'hypersensibilité cliniquement significative
- Sujets ayant des antécédents de maladies gastro-intestinales pouvant affecter l'absorption de l'IP
- Sujets qui ont participé à d'autres essais cliniques et reçu tout autre produit expérimental dans les 6 mois précédant la date prévue d'administration de la propriété intellectuelle
- Sujets ayant pris des inducteurs ou des inhibiteurs de l'enzyme du métabolisme des médicaments
- Sujets ayant suivi un régime alimentaire susceptible d'affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion d'un médicament
- Sujets qui ont donné du sang total dans les 2 mois ou ont subi une aphérèse dans le mois précédant l'obtention du consentement éclairé ou qui n'ont pas accepté d'interdire le don de sang
- Fumeurs ayant fumé > 10 cigarettes par jour au cours des 6 derniers mois
- Sujets avec un résultat positif aux tests HBsAg, virus de l'hépatite C (VHC), Ac VIH et (laboratoire de recherche sur les maladies vénériennes) VDRL
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Séquence A (RT)
[Séquence A (RT) et Séquence B (TR)] pour recevoir le produit de recherche (IP) selon la séquence de chaque période : • Rébamipide SR 150 mg : A 9h00 le 1j (8j), prendre avec 150 mL d'eau à jeun depuis ≥10 heures ou après un repas riche en graisses. |
Médicament d'essai
Médicament de référence
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Autre: Séquence B (TR)
[Séquence A (RT) et Séquence B (TR)] pour recevoir le produit de recherche (IP) selon la séquence de chaque période : • Rébamipide SR 150 mg : A 9h00 le 1j (8j), prendre avec 150 mL d'eau à jeun depuis ≥10 heures ou après un repas riche en graisses. |
Médicament d'essai
Médicament de référence
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cmax
Délai: De Période1/Jour1 à Période2/Jour9
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Concentration plasmatique maximale de rébamipide
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De Période1/Jour1 à Période2/Jour9
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ASCdernière du rébamipide
Délai: De Période1/Jour1 à Période2/Jour9
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Aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps passé du rébamipide
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De Période1/Jour1 à Période2/Jour9
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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t1/2 β du rébamipide
Délai: De Période1/Jour1 à Période2/Jour9
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Temps nécessaire pour que la moitié de la dose initiale de Rebamipide administrée soit éliminée de l'organisme
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De Période1/Jour1 à Période2/Jour9
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Tmax du rébamipide
Délai: De Période1/Jour1 à Période2/Jour9
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Moment auquel la Cmax du Rebamipide est observée
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De Période1/Jour1 à Période2/Jour9
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ASCinf du rébamipide
Délai: De Période1/Jour1 à Période2/Jour9
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps infinie de Rebamipide
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De Période1/Jour1 à Période2/Jour9
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 juillet 2019
Achèvement primaire (Réel)
14 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
24 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2019
Première publication (Réel)
4 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 037-402-00036
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .