Оценить влияние пищи на фармакокинетику ребамипида у здоровых добровольцев.
31 октября 2019 г. обновлено: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Рандомизированное открытое перекрестное исследование однократной дозы для оценки влияния пищи на фармакокинетику «ребамипида с замедленным высвобождением (SR) 150 мг» у здоровых добровольцев.
Это рандомизированное открытое перекрестное исследование однократной дозы для оценки влияния пищи на фармакокинетику после однократной пероральной дозы «ребамипида SR 150 мг» у здоровых взрослых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gyeonggi-do
-
Bundang, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 41 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, которые дают согласие на добровольное участие, подписывая форму информированного согласия
- Здоровые взрослые мужчины в возрасте ≥19 и ≤45 лет на момент скрининга
- Субъекты с весом ≥50 кг И индексом массы тела (ИМТ) ≥18,0 и ≤27,0
Критерий исключения:
- Субъекты с повышенной чувствительностью к активному ингредиенту IP или другим противоязвенным средствам или клинически значимой гиперчувствительностью в анамнезе.
- Субъекты с любыми желудочно-кишечными заболеваниями в прошлом, которые могут повлиять на абсорбцию IP.
- Субъекты, которые участвовали в другом клиническом исследовании и получали какие-либо другие исследуемые продукты в течение 6 месяцев до предполагаемой даты введения IP.
- Субъекты, которые принимали какие-либо индукторы или ингибиторы фермента метаболизма лекарств.
- Субъекты, соблюдающие диету, которая может повлиять на всасывание, распределение, метаболизм и выведение лекарственного средства.
- Субъекты, сдавшие цельную кровь в течение 2 месяцев или подвергшиеся аферезу в течение 1 месяца до получения информированного согласия или не давшие согласия на запрет донорства крови
- Курильщики, выкуривающие >10 сигарет в день в течение последних 6 месяцев
- Субъекты с любым положительным результатом на HBsAg, антитела к вирусу гепатита С (ВГС), антитела к ВИЧ и (лаборатория исследований венерических заболеваний) тесты VDRL
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Последовательность А (RT)
[Последовательность A (RT) и Последовательность B (TR)] для получения Исследовательского продукта (IP) в соответствии с последовательностью в каждом периоде: • Ребамипид SR 150 мг: в 9:00 1-го (8-го) дня принимать со 150 мл воды натощак в течение ≥10 часов или после приема пищи с высоким содержанием жиров. |
Тестовый препарат
Эталонный препарат
|
|
Другой: Последовательность B (TR)
[Последовательность A (RT) и Последовательность B (TR)] для получения Исследовательского продукта (IP) в соответствии с последовательностью в каждом периоде: • Ребамипид SR 150 мг: в 9:00 1-го (8-го) дня принимать со 150 мл воды натощак в течение ≥10 часов или после приема пищи с высоким содержанием жиров. |
Тестовый препарат
Эталонный препарат
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax
Временное ограничение: От периода 1/ дня 1 до периода 2/ дня 9
|
Пиковая концентрация ребамипида в плазме
|
От периода 1/ дня 1 до периода 2/ дня 9
|
|
AUClast ребамипида
Временное ограничение: От периода 1/ дня 1 до периода 2/ дня 9
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени для последнего ребамипида
|
От периода 1/ дня 1 до периода 2/ дня 9
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
t1/2 β ребамипида
Временное ограничение: От периода 1/ дня 1 до периода 2/ дня 9
|
Время, необходимое для выведения половины введенной начальной дозы ребамипида из организма
|
От периода 1/ дня 1 до периода 2/ дня 9
|
|
Tmax ребамипида
Временное ограничение: От периода 1/ дня 1 до периода 2/ дня 9
|
Время, в течение которого наблюдается Cmax ребамипида
|
От периода 1/ дня 1 до периода 2/ дня 9
|
|
AUCinf ребамипида
Временное ограничение: От периода 1/ дня 1 до периода 2/ дня 9
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени на бесконечности ребамипида
|
От периода 1/ дня 1 до периода 2/ дня 9
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 июля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 июля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 037-402-00036
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .