Valutare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di Rebamipide in volontari sani
31 ottobre 2019 aggiornato da: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Uno studio randomizzato, in aperto, monodose, crossover per valutare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di "Rebamipide a rilascio prolungato (SR) 150 mg" in volontari sani
Questo è uno studio randomizzato, in aperto, a dose singola, crossover per valutare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica dopo una singola dose orale di "rebamipide SR 150 mg" in volontari adulti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Gyeonggi-do
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Bundang, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 17 anni a 43 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti che prestano il consenso alla partecipazione volontaria sottoscrivendo il modulo di consenso informato
- Maschi adulti sani di età ≥19 e ≤45 anni allo screening
- Soggetti con peso ≥50 kg E indice di massa corporea (BMI) ≥18,0 e ≤27,0
Criteri di esclusione:
- Soggetti con ipersensibilità al principio attivo dell'IP o altri agenti antiulcera o anamnesi di ipersensibilità clinicamente significativa
- Soggetti con qualsiasi storia passata di malattie gastrointestinali che possono influenzare l'assorbimento dell'IP
- - Soggetti che hanno partecipato ad altri studi clinici e hanno ricevuto altri prodotti sperimentali entro 6 mesi prima della data prevista di somministrazione dell'IP
- Soggetti che hanno assunto induttori o inibitori dell'enzima del metabolismo del farmaco
- Soggetti che hanno seguito diete che possono influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione di un farmaco
- Soggetti che hanno donato sangue intero entro 2 mesi o sono stati sottoposti ad aferesi entro 1 mese prima di ottenere il consenso informato o che non hanno accettato di vietare la donazione di sangue
- Fumatori che hanno fumato più di 10 sigarette al giorno negli ultimi 6 mesi
- Soggetti con qualsiasi risultato positivo ai test HBsAg, virus dell'epatite C (HCV) Ab, HIV Ab e (laboratorio di ricerca sulle malattie veneree) VDRL
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Sequenza A (RT)
[Sequenza A (RT) e sequenza B (TR)] per ricevere il prodotto sperimentale (IP) secondo la sequenza in ciascun periodo: • Rebamipide SR 150 mg: alle 9:00 di 1 giorno (8 giorni), assumere con 150 ml di acqua a digiuno per ≥10 ore o dopo un pasto ricco di grassi. |
Prova Droga
Farmaco di riferimento
|
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Altro: Sequenza B (TR)
[Sequenza A (RT) e sequenza B (TR)] per ricevere il prodotto sperimentale (IP) secondo la sequenza in ciascun periodo: • Rebamipide SR 150 mg: alle 9:00 di 1 giorno (8 giorni), assumere con 150 ml di acqua a digiuno per ≥10 ore o dopo un pasto ricco di grassi. |
Prova Droga
Farmaco di riferimento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cmax
Lasso di tempo: Da Periodo1/Giorno1 a Periodo2/Giorno9
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Picco di concentrazione plasmatica di Rebamipide
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Da Periodo1/Giorno1 a Periodo2/Giorno9
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AUClast di Rebamipide
Lasso di tempo: Da Periodo1/Giorno1 a Periodo2/Giorno9
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Area Sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo ultima di Rebamipide
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Da Periodo1/Giorno1 a Periodo2/Giorno9
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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t1/2β di Rebamipide
Lasso di tempo: Da Periodo1/Giorno1 a Periodo2/Giorno9
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Tempo impiegato per l'eliminazione dall'organismo della metà della dose iniziale di Rebamipide somministrata
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Da Periodo1/Giorno1 a Periodo2/Giorno9
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Tmax di Rebamipide
Lasso di tempo: Da Periodo1/Giorno1 a Periodo2/Giorno9
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Tempo in cui si osserva il Cmax di Rebamipide
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Da Periodo1/Giorno1 a Periodo2/Giorno9
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AUCinf di Rebamipide
Lasso di tempo: Da Periodo1/Giorno1 a Periodo2/Giorno9
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Area Sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo inifinita di Rebamipide
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Da Periodo1/Giorno1 a Periodo2/Giorno9
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 luglio 2019
Completamento primario (Effettivo)
14 luglio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
24 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
4 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 037-402-00036
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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