Ocena wpływu pokarmu na farmakokinetykę rebamipidu u zdrowych ochotników
31 października 2019 zaktualizowane przez: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Randomizowane, otwarte badanie krzyżowe z pojedynczą dawką w celu oceny wpływu pokarmu na farmakokinetykę „Rebamipidu o przedłużonym uwalnianiu (SR) 150 mg” u zdrowych ochotników
Jest to randomizowane, otwarte, krzyżowe badanie z pojedynczą dawką, mające na celu ocenę wpływu pokarmu na farmakokinetykę po podaniu pojedynczej dawki doustnej „rebamipidu SR 150 mg” zdrowym dorosłym ochotnikom.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gyeonggi-do
-
Bundang, Gyeonggi-do, Republika Korei, 13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
17 lat do 43 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które wyrażają zgodę na dobrowolny udział poprzez podpisanie formularza świadomej zgody
- Zdrowi dorośli mężczyźni w wieku ≥19 i ≤45 lat w momencie badania przesiewowego
- Pacjenci o masie ciała ≥50 kg ORAZ wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18,0 i ≤27,0
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z nadwrażliwością na substancję czynną IP lub inne środki przeciwwrzodowe lub historię klinicznie istotnej nadwrażliwości
- Osoby z jakąkolwiek historią chorób żołądkowo-jelitowych, które mogą wpływać na wchłanianie IP
- Pacjenci, którzy brali udział w innym badaniu klinicznym i otrzymywali jakiekolwiek inne badane produkty w ciągu 6 miesięcy przed przewidywaną datą podania IP
- Osoby, które przyjmowały jakiekolwiek induktory lub inhibitory enzymu metabolizmu leków
- Osoby, które stosowały diety mogące wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku
- Osoby, które oddały krew pełną w ciągu 2 miesięcy lub przeszły aferezę w ciągu 1 miesiąca przed uzyskaniem świadomej zgody lub które nie wyraziły zgody na zakaz oddawania krwi
- Palacze, którzy palili >10 papierosów dziennie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Osoby z dodatnim wynikiem testu HBsAg, wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) Ab, HIV Ab i (laboratorium badań nad chorobami wenerycznymi) testami VDRL
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Sekwencja A (RT)
[Sekwencja A (RT) i Sekwencja B (TR)], aby otrzymać badany produkt (IP) według kolejności w każdym okresie: • Rebamipid SR 150 mg: 1d (8d) o godzinie 9 rano popijając 150 ml wody na czczo przez ≥10 godzin lub po posiłku wysokotłuszczowym. |
Lek testowy
Lek referencyjny
|
|
Inny: Sekwencja B (TR)
[Sekwencja A (RT) i Sekwencja B (TR)], aby otrzymać badany produkt (IP) według kolejności w każdym okresie: • Rebamipid SR 150 mg: 1d (8d) o godzinie 9 rano popijając 150 ml wody na czczo przez ≥10 godzin lub po posiłku wysokotłuszczowym. |
Lek testowy
Lek referencyjny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax
Ramy czasowe: Od Okresu1/Dzień1 do Okresu2/Dzień9
|
Szczytowe stężenie rebamipidu w osoczu
|
Od Okresu1/Dzień1 do Okresu2/Dzień9
|
|
AUClast rebamipidu
Ramy czasowe: Od Okresu1/Dzień1 do Okresu2/Dzień9
|
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu jako ostatni dla rebamipidu
|
Od Okresu1/Dzień1 do Okresu2/Dzień9
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
t1/2 β rebamipidu
Ramy czasowe: Od Okresu1/Dzień1 do Okresu2/Dzień9
|
Czas potrzebny do usunięcia z organizmu połowy podanej dawki początkowej rebamipidu
|
Od Okresu1/Dzień1 do Okresu2/Dzień9
|
|
Tmax rebamipidu
Ramy czasowe: Od Okresu1/Dzień1 do Okresu2/Dzień9
|
Czas, w którym obserwuje się Cmax rebamipidu
|
Od Okresu1/Dzień1 do Okresu2/Dzień9
|
|
AUCinf rebamipidu
Ramy czasowe: Od Okresu1/Dzień1 do Okresu2/Dzień9
|
Pole pod nieskończoną krzywą zależności stężenia rebamipidu w osoczu od czasu
|
Od Okresu1/Dzień1 do Okresu2/Dzień9
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 lipca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 037-402-00036
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .