脱臼IOLの強膜縫合固定の修正
2024年4月22日 更新者：Laura Armonaite、St. Erik Eye Hospital
眼内レンズの脱臼：無作為化試験における固定手術後のIOLの位置に対する外科的再配置および嚢線維症の影響の修正の影響
白内障手術後のバッグ内眼内レンズ (IOL) 脱臼患者の前向き無作為化研究。
この研究では、IOL を強膜に縫合する 2 つの外科的技術が比較されます。
IOL 位置は、IOL 位置の測定のみが実行される通常の仮性水晶体からなる対照群と同様に、これら 2 つのグループ間で比較されます。
調査の概要
詳細な説明
この前向き無作為研究では、60 人の患者が後期眼内レンズ (IOL) 脱臼に含まれ、60 人の患者が通常の仮性水晶体の対照群に含まれます。
従来の手術では、プロレン縫合糸をハプティックスの周囲だけでなく、水晶体嚢組織にも通すことにより、強膜に水晶体嚢 IOL 複合体を固定します。
このような縫合糸はバッグを切断する可能性があり、その結果、IOL が偏心する可能性があります。
S:t Eriks Eye Hospital では、IOL のより良い中心化を達成するために、「従来の」方法の修正版が作成されました。
この研究では、これら 2 つの方法の有効性を評価します。
さらに、術後の IOL 安定性に対する水晶体嚢の線維化の影響が評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
117
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Stockholm、スウェーデン
- Laura Armonaite
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究への参加に同意したバッグ内脱臼IOL患者
- 対照群の選択基準: 無事な白内障手術から 7 ～ 10 年後の仮水晶体眼。
除外基準:
- 瞳孔面に見えないIOLの脱臼患者
- 水晶体嚢を使用した縫合に適さない IOL デザイン
- 測定にご協力いただけない患者様
- マルファン症候群および水晶体転位症の患者
- 対照群の除外基準：その他の眼科手術。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：従来の IOL 再配置
眼内レンズ (IOL) ab 外強膜縫合固定
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従来の IOL 強膜縫合固定
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他の：従来の IOL 再配置の修正
修正眼内レンズ (IOL) ab 外強膜縫合固定
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修正 IOL 強膜縫合固定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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眼内レンズ位置
時間枠：研究完了まで、平均1.5年
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3 つの時点で測定: 術後 1 か月、6 か月、1.5 年、前方光コヒーレンストモグラフィー (OCT)。
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研究完了まで、平均1.5年
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カプセルの厚さ
時間枠：術前または術後できるだけ早く
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OCTで測定し、細隙灯検査で撮影。
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術前または術後できるだけ早く
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乱視
時間枠：研究完了まで、平均1.5年
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角膜トポグラフィー、オートレフラクトメーター、ケラトメーターで測定。
視度で測定された角膜および IOL 関連の乱視。3 つの時点で測定: 術後 1 か月、6 か月、1.5 年、
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研究完了まで、平均1.5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最高矯正視力 (BCVA)
時間枠：研究完了まで、平均1.5年
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視覚機能を測定します。
logMAR で測定されます。
術前、術後1ヶ月、6ヶ月、1.5年で測定
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研究完了まで、平均1.5年
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眼圧 (IOP)
時間枠：研究完了まで、平均1.5年
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ゴールドマン圧平眼圧計と iCare で測定した眼内圧を測定します (両方とも mmHg 単位)。
術前、術後1ヶ月、6ヶ月、1.5年で測定
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研究完了まで、平均1.5年
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IOL低下療法の実施
時間枠：研究完了まで、平均1.5年
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IOL低下療法を使用した患者数
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研究完了まで、平均1.5年
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術後合併症のある参加者の数
時間枠：研究完了まで、平均1.5年
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網膜剥離、黄斑浮腫などの患者数。
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研究完了まで、平均1.5年
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OCTによるIOL位置測定の精度
時間枠：1か月または研究完了までのその他の術後管理、平均1.5年
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OCTによるIOL位置の測定は、散瞳瞳孔状態と非散瞳瞳孔状態の両方で同じ研究者によって3回行われます。
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1か月または研究完了までのその他の術後管理、平均1.5年
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前房の炎症
時間枠：研究完了まで、平均1.5年
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レーザー フレア メーターを使用して、術後 6 か月と 1.5 年の 2 つの時点で測定。
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研究完了まで、平均1.5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月12日
一次修了 (実際)
2023年5月12日
研究の完了 (実際)
2023年5月12日
試験登録日
最初に提出
2019年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月31日
最初の投稿 (実際)
2019年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月22日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。