Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Úprava fixace sklerální suturou dislokované IOL

22. dubna 2024 aktualizováno: Laura Armonaite, St. Erik Eye Hospital

Dislokované nitrooční čočky: Vliv modifikace chirurgické repozice a dopad kapsulární fibrózy na polohu IOL po fixační operaci v randomizované studii

Prospektivní randomizovaná studie u pacientů s pozdní dislokací nitrooční čočky (IOL) po operaci katarakty. Ve studii budou porovnány dvě chirurgické techniky šití IOL ke skléře. Poloha IOL bude porovnána mezi těmito dvěma skupinami, stejně jako s kontrolní skupinou sestávající z obyčejné pseudofakie, kde bude prováděno pouze měření polohy IOL.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této prospektivní randomizované studii bude zahrnuto 60 pacientů s pozdní dislokací nitrooční čočky (IOL) a 60 pacientů v kontrolní skupině s obyčejnou pseudofakií. Tradiční chirurgie zahrnuje fixaci komplexu kapsulární IOL ke skléře smyčkou prolenového stehu nejen kolem haptických částí, ale také přes kapsulární tkáň. Takový steh může proříznout vak, což může vést k decentrované IOL. V nemocnici S:t Eriks Eye Hospital byla vytvořena modifikace „tradiční“ metody za účelem dosažení lepší centrace IOL. Studie bude hodnotit účinnost těchto dvou metod. Dále bude hodnocen vliv fibrózy kapsulárního vaku na stabilitu IOL po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

117

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
        • Laura Armonaite

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s dislokovanou IOL ve vaku, kteří souhlasí s účastí ve studii
  • Kritéria pro zařazení do kontrolní skupiny: pseudofakické oči 7-10 let po bezproblémové operaci katarakty.

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s dislokovanou IOL, která není viditelná v zornicové rovině
  • Design IOL není vhodný pro šití pomocí kapsulárního vaku
  • pacientů, kteří nejsou schopni při měření spolupracovat
  • pacientů s Marfanovým syndromem a ektopií lentis
  • vylučovací kritérium pro kontrolní skupinu: jiná oční chirurgie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Tradiční repozice IOL
Nitrooční čočka (IOL) ab externí fixace sklerální suturou
Postup: Nitrooční čočka (IOL) ab externí fixace sklerální suturou
tradiční fixace sklerální suturou IOL
Jiný: Modifikace tradiční repozice IOL
Modifikovaná nitrooční čočka (IOL) a externí fixace sklerální suturou
Postup: Upravená fixace IOL ab externo sklerální suturou
Upravená fixace sklerální sutury IOL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozice IOL
Časové okno: po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Měřeno ve 3 časových bodech: 1 měsíc, 6 měsíců a 1,5 roku po operaci, s přední optickou koherentní tomografií (OCT).
po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Tloušťka kapsle
Časové okno: předoperačně nebo co nejdříve pooperačně
Měřeno pomocí OCT a vyfotografováno při vyšetření štěrbinovou lampou.
předoperačně nebo co nejdříve pooperačně
Astigmatismus
Časové okno: po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Měřeno topografií rohovky, autorefraktometrem a keratometrem. Astigmatismus související s rohovkou a IOL měřený v dioptriích. Měřeno ve 3 časových bodech: 1 měsíc, 6 měsíců a 1,5 roku po operaci,
po ukončení studia v průměru 1,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA)
Časové okno: po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Míra zrakové funkce. Měřeno v logMAR. Měřeno předoperačně, 1 měsíc, 6 měsíců a 1,5 roku po operaci
po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Nitrooční tlak (IOP)
Časové okno: po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Změřte tlak uvnitř oka měřený pomocí Goldmanova aplanačního tonometru a iCare, obojí v mmHg. Měřeno předoperačně, 1 měsíc, 6 měsíců a 1,5 roku po operaci
po ukončení studia v průměru 1,5 roku
podávání terapie snižující IOL
Časové okno: po ukončení studia v průměru 1,5 roku
počet pacientů, kteří použili terapii snižující IOL
po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Počet účastníků s pooperačními komplikacemi
Časové okno: ukončením studia v průměru 1,5 roku
Počet pacientů s odchlípením sítnice, makulárním edémem a dalšími.
ukončením studia v průměru 1,5 roku
Přesnost měření polohy IOL pomocí OCT
Časové okno: 1 měsíc nebo jakákoli jiná pooperační kontrola po dokončení studie, v průměru 1,5 roku
Měření polohy nitrooční čočky pomocí OCT provede 3x stejný vyšetřovatel ve stavu mydriatické i nemydriatické zornice.
1 měsíc nebo jakákoli jiná pooperační kontrola po dokončení studie, v průměru 1,5 roku
zánět v přední komoře
Časové okno: po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Měřeno ve 2 časových bodech: 6 měsíců a 1,5 roku po operaci, laserovým měřičem vzplanutí.
po ukončení studia v průměru 1,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Erik Eye Hospital

Spolupracovníci

Umeå University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

12. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

12. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018/1838 - 31/2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dislokovaná nitrooční čočka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit