Modification de la fixation par suture sclérale de la LIO disloquée
22 avril 2024 mis à jour par: Laura Armonaite, St. Erik Eye Hospital
Lentilles intraoculaires disloquées : effet de la modification du repositionnement chirurgical et impact de la fibrose capsulaire sur la position de la LIO après chirurgie de fixation dans un essai randomisé
Une étude prospective randomisée sur des patients présentant une luxation tardive de la lentille intraoculaire (LIO) après une chirurgie de la cataracte.
Deux techniques chirurgicales de suture de la LIO à la sclérotique seront comparées dans l'étude.
La position IOL sera comparée entre ces deux groupes, ainsi qu'à un groupe témoin composé de pseudophakie ordinaire où seule la mesure de la position IOL sera effectuée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Dans cette étude prospective randomisée, 60 patients seront inclus avec une luxation tardive de la lentille intraoculaire (LIO) et 60 patients dans un groupe témoin avec une pseudophakie ordinaire.
La chirurgie traditionnelle comprend une fixation du complexe capsulaire-IOL à la sclérotique en bouclant une suture de prolène non seulement autour des haptiques mais également à travers le tissu capsulaire.
Une telle suture peut couper à travers le sac, ce qui peut entraîner une LIO décentrée.
Une modification de la méthode "traditionnelle" a été créée au S:t Eriks Eye Hospital afin d'obtenir un meilleur centrage de la LIO.
L'étude évaluera l'efficacité de ces deux méthodes.
De plus, l'impact de la fibrose du sac capsulaire sur la stabilité postopératoire de la LIO sera évalué.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
117
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède
- Laura Armonaite
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- patients avec LIO luxée dans le sac qui acceptent de participer à l'étude
- Critères d'inclusion pour le groupe témoin : yeux pseudophaques 7 à 10 ans après chirurgie de la cataracte sans incident.
Critère d'exclusion:
- patients avec LIO disloquée qui n'est pas visible dans le plan pupillaire
- La conception de la LIO ne convient pas à la suture à l'aide d'un sac capsulaire
- les patients qui ne sont pas capables de coopérer lors des mesures
- patients atteints du syndrome de Marfan et d'ectopie du cristallin
- critère d'exclusion pour le groupe contrôle : autre chirurgie oculaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Repositionnement IOL traditionnel
Fixation par suture sclérale ab externo de lentille intraoculaire (LIO)
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fixation par suture sclérale IOL traditionnelle
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Autre: Modification du repositionnement traditionnel de la LIO
Lentille intraoculaire modifiée (LIO) ab fixation de suture sclérale externe
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Fixation de suture sclérale IOL modifiée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Position IOL
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1,5 ans
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Mesuré à 3 moments : 1 mois, 6 mois et 1,5 an après l'opération, avec tomographie par cohérence optique antérieure (OCT).
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1,5 ans
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Épaisseur capsulaire
Délai: en préopératoire ou le plus tôt possible en postopératoire
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Mesuré avec OCT et photographié lors d'un examen à la lampe à fente.
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en préopératoire ou le plus tôt possible en postopératoire
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Astigmatisme
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1,5 ans
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Mesuré avec topographie cornéenne, autoréfractomètre et kératomètre.
Astigmatisme lié à la cornée et à la LIO mesuré en dioptries. Mesuré à 3 points dans le temps : 1 mois, 6 mois et 1,5 an après l'opération,
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1,5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1,5 ans
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Mesure de la fonction visuelle.
Mesuré en logMAR.
Mesuré en préopératoire, 1 mois, 6 mois et 1,5 an après l'opération
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1,5 ans
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Pression intraoculaire (PIO)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1,5 ans
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Mesurez la pression à l'intérieur de l'œil mesurée avec le tonomètre à aplanation Goldman et iCare, tous deux en mmHg.
Mesuré en préopératoire, 1 mois, 6 mois et 1,5 an après l'opération
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1,5 ans
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administration d'un traitement d'abaissement de la LIO
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1,5 ans
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nombre de patients ayant utilisé une thérapie d'abaissement de la LIO
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1,5 ans
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Nombre de participants avec complications postopératoires
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1,5 an
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Nombre de patients avec décollement de la rétine, œdème maculaire et autres.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1,5 an
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Précision de la mesure de la position IOL avec OCT
Délai: 1 mois ou tout autre contrôle postopératoire jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 1,5 an
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Les mesures de la position de la LIO avec l'OCT seront effectuées 3 fois par le même investigateur en statut de pupille mydriatique et non mydriatique.
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1 mois ou tout autre contrôle postopératoire jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 1,5 an
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inflammation de la chambre antérieure
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1,5 ans
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Mesuré à 2 moments : 6 mois et 1,5 an après l'opération, avec un laser flare meter.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1,5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 novembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
12 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
12 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2019
Première publication (Réel)
4 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018/1838 - 31/2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .