Modifikation af skleral suturfiksering af dislokeret IOL
22. april 2024 opdateret af: Laura Armonaite, St. Erik Eye Hospital
Dislokerede intraokulære linser: Effekt af ændring af kirurgisk repositionering og kapselfibrose Indvirkning på position af IOL efter fikseringskirurgi i et randomiseret forsøg
Et prospektivt randomiseret studie på patienter med sent i posen intraokulær linse (IOL) dislokation efter kataraktoperation.
To kirurgiske teknikker til suturering af IOL til sclera vil blive sammenlignet i undersøgelsen.
IOL-position vil blive sammenlignet mellem disse to grupper samt med en kontrolgruppe bestående af almindelig pseudofaki, hvor kun måling af IOL-position vil blive udført.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I dette prospektive randomiserede studie vil 60 patienter blive inkluderet med sen intraokulær linse (IOL) dislokation og 60 patienter i en kontrolgruppe med almindelig pseudofaki.
Traditionel kirurgi indbefatter en kapsel-IOL kompleks fiksering til sclera ved at sløjfe en prolen sutur ikke kun omkring haptika, men også gennem kapselvæv.
En sådan sutur kan skære gennem posen, hvilket kan resultere i en decentreret IOL.
En modifikation af "den traditionelle" metode blev skabt på S:t Eriks Øjenhospital for at opnå bedre centrering af IOL.
Undersøgelsen vil evaluere effektiviteten af disse to metoder.
Derudover vil virkningen af fibrose af kapselpose på IOL-stabilitet postoperativt blive evalueret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
117
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Laura Armonaite
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med in-the-bag dislocated IOL, som accepterer at deltage i undersøgelsen
- Inklusionskriterier for kontrolgruppen: pseudofakiske øjne 7-10 år efter uhæmmet grå stæroperation.
Ekskluderingskriterier:
- patienter med dislokeret IOL, der ikke er synlig i pupilplanet
- IOL-design er ikke egnet til suturering med kapselpose
- patienter, der ikke er i stand til at samarbejde under målinger
- patienter med Marfan syndrom og ectopia lentis
- eksklusionskriterium for kontrolgruppen: anden øjenoperation.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Traditionel IOL repositionering
Intraokulær linse (IOL) ab ekstern skleral suturfiksering
|
traditionel IOL skleral suturfiksering
|
|
Andet: Ændring af traditionel IOL repositionering
Modificeret intraokulær linse (IOL) ab ekstern skleral suturfiksering
|
Modificeret IOL scleral suturfiksering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IOL position
Tidsramme: gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
Målt på 3 tidspunkter: 1 måned, 6 måneder og 1,5 år postoperativt, med anterior optisk kohærenstomografi (OCT).
|
gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
|
Kapseltykkelse
Tidsramme: præoperativt eller hurtigst muligt postoperativt
|
Målt med OCT og fotograferet ved spaltelampeundersøgelse.
|
præoperativt eller hurtigst muligt postoperativt
|
|
Astigmatisme
Tidsramme: gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
Målt med corneal topografi, autorefraktometer og keratometer.
Hornhinde- og IOL-relateret astigmatisme målt i dioptrier. Målt på 3 tidspunkter: 1 måned, 6 måneder og 1,5 år postoperativt,
|
gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bedste korrigerede synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
Mål for visuel funktion.
Målt i logMAR.
Målt præoperativt, 1 måned, 6 måneder og 1,5 år postoperativt
|
gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
|
Intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
Mål for trykket inde i øjet målt med Goldman applanationstonometer og iCare, begge i mmHg.
Målt præoperativt, 1 måned, 6 måneder og 1,5 år postoperativt
|
gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
|
administration af IOL-sænkende behandling
Tidsramme: gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
antal patienter, der brugte IOL-sænkende behandling
|
gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
|
Antal deltagere med postoperative komplikationer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1,5 år
|
Antal patienter med nethindeløsning, makulaødem og andet.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1,5 år
|
|
Præcision af IOL positionsmåling med OCT
Tidsramme: 1 måned eller enhver anden postoperativ kontrol gennem afsluttet undersøgelse, i gennemsnit 1,5 år
|
Målinger af IOL-position med OCT vil blive udført 3 gange af den samme investigator i både mydriatisk og ikke-mydriatisk pupilstatus.
|
1 måned eller enhver anden postoperativ kontrol gennem afsluttet undersøgelse, i gennemsnit 1,5 år
|
|
betændelse i forkammeret
Tidsramme: gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
Målt på 2 tidspunkter: 6 måneder og 1,5 år postoperativt, med laser flare meter.
|
gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. november 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. maj 2023
Studieafslutning (Faktiske)
12. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
4. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018/1838 - 31/2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dislokeret intraokulær linse
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttetGrå stær | Phakic Intraocular Lens ExplantationHolland