Modifica della fissazione della sutura sclerale della IOL dislocata
22 aprile 2024 aggiornato da: Laura Armonaite, St. Erik Eye Hospital
Lenti intraoculari dislocate: effetto della modifica del riposizionamento chirurgico e impatto della fibrosi capsulare sulla posizione della IOL dopo l'intervento chirurgico di fissazione in uno studio randomizzato
Uno studio prospettico randomizzato su pazienti con lussazione tardiva della lente intraoculare (IOL) dopo intervento di cataratta.
Nello studio verranno messe a confronto due tecniche chirurgiche di sutura della IOL alla sclera.
La posizione della IOL verrà confrontata tra questi due gruppi, nonché con un gruppo di controllo costituito da pseudofachia ordinaria in cui verrà eseguita solo la misurazione della posizione della IOL.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In questo studio prospettico randomizzato saranno inclusi 60 pazienti con dislocazione tardiva della lente intraoculare (IOL) e 60 pazienti in un gruppo di controllo con pseudofachia ordinaria.
La chirurgia tradizionale include una fissazione del complesso capsulare-IOL alla sclera avvolgendo una sutura in prolene non solo attorno all'aptica ma anche attraverso il tessuto capsulare.
Tale sutura può tagliare la sacca, il che può provocare una IOL decentrata.
Al S:t Eriks Eye Hospital è stata creata una modifica del metodo "tradizionale" per ottenere una migliore centratura della IOL.
Lo studio valuterà l'efficacia di questi due metodi.
Inoltre, verrà valutato l'impatto della fibrosi del sacco capsulare sulla stabilità postoperatoria della IOL.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
117
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
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Stockholm, Svezia
- Laura Armonaite
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con IOL dislocata nella sacca che accettano di partecipare allo studio
- Criteri di inclusione per il gruppo di controllo: occhi pseudofachici 7-10 anni dopo intervento di cataratta senza incidenti.
Criteri di esclusione:
- pazienti con IOL dislocata non visibile sul piano pupillare
- Disegno della IOL non idoneo alla sutura mediante sacco capsulare
- pazienti che non sono in grado di collaborare alle misurazioni
- pazienti con sindrome di Marfan ed ectopia lentis
- criterio di esclusione per il gruppo di controllo: altra chirurgia oculare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Riposizionamento tradizionale della IOL
Fissazione della lente intraoculare (IOL) ab externo sclerale
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tradizionale fissazione della sutura sclerale IOL
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Altro: Modifica del tradizionale riposizionamento della IOL
Fissazione con sutura sclerale ab externo della lente intraoculare modificata (IOL).
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Fissazione della sutura sclerale IOL modificata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Posizione IOL
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
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Misurato in 3 punti temporali: 1 mese, 6 mesi e 1,5 anni dopo l'intervento, con tomografia a coerenza ottica anteriore (OCT).
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
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Spessore capsulare
Lasso di tempo: prima dell'intervento o il più presto possibile dopo l'intervento
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Misurato con OCT e fotografato all'esame con lampada a fessura.
|
prima dell'intervento o il più presto possibile dopo l'intervento
|
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Astigmatismo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
|
Misurato con topografia corneale, autorefrattometro e cheratometro.
Astigmatismo corneale e IOL correlato misurato in diottrie. Misurato in 3 punti temporali: 1 mese, 6 mesi e 1,5 anni dopo l'intervento,
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Migliore acuità visiva corretta (BCVA)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
|
Misura per la funzione visiva.
Misurato in logMAR.
Misurato prima dell'intervento, 1 mese, 6 mesi e 1,5 anni dopo l'intervento
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
|
|
Pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
|
Misura della pressione all'interno dell'occhio misurata con il tonometro ad applanazione Goldman e iCare, entrambi in mmHg.
Misurato prima dell'intervento, 1 mese, 6 mesi e 1,5 anni dopo l'intervento
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
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somministrazione di terapia per l'abbassamento delle IOL
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
|
numero di pazienti che hanno utilizzato la terapia per l'abbassamento delle IOL
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
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Numero di partecipanti con complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
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Numero di pazienti con distacco di retina, edema maculare e altro.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
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Precisione della misurazione della posizione della IOL con OCT
Lasso di tempo: 1 mese o qualsiasi altro controllo postoperatorio fino al completamento dello studio, in media 1,5 anni
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Le misurazioni della posizione della IOL con OCT verranno eseguite 3 volte dallo stesso ricercatore sia nello stato di pupilla midriatica che in quello non midriatico.
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1 mese o qualsiasi altro controllo postoperatorio fino al completamento dello studio, in media 1,5 anni
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infiammazione in camera anteriore
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
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Misurato in 2 punti temporali: 6 mesi e 1,5 anni dopo l'intervento, con laser flare meter.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
12 maggio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
12 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
4 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018/1838 - 31/2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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