Modifizierung der Skleranahtfixierung dislozierter IOL
16. Juni 2023 aktualisiert von: Laura Armonaite, St. Erik Eye Hospital
Dislozierte Intraokularlinsen: Auswirkung der Modifikation der chirurgischen Neupositionierung und der Auswirkungen der Kapselfibrose auf die Position der IOL nach einer Fixationsoperation in einer randomisierten Studie
Eine prospektive, randomisierte Studie an Patienten mit später Dislokation der Intraokularlinse (IOL) nach einer Kataraktoperation.
In der Studie werden zwei chirurgische Techniken zum Annähen der IOL an die Sklera verglichen.
Die IOL-Position wird zwischen diesen beiden Gruppen sowie mit einer Kontrollgruppe verglichen, die aus gewöhnlicher Pseudophakie besteht, wo nur die Messung der IOL-Position durchgeführt wird.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In diese prospektive randomisierte Studie werden 60 Patienten mit später Dislokation der Intraokularlinse (IOL) und 60 Patienten in eine Kontrollgruppe mit gewöhnlicher Pseudophakie aufgenommen.
Herkömmliche Chirurgie umfasst eine Fixierung des Kapsel-IOL-Komplexes an der Sklera, indem eine Prolennaht nicht nur um Haptiken, sondern auch durch Kapselgewebe geschlungen wird.
Eine solche Naht kann den Beutel durchschneiden, was zu einer dezentrierten IOL führen kann.
Am S:t Eriks Eye Hospital wurde eine Modifikation der "traditionellen" Methode entwickelt, um eine bessere Zentrierung der IOL zu erreichen.
Die Studie wird die Wirksamkeit dieser beiden Methoden bewerten.
Zusätzlich wird der Einfluss der Fibrose des Kapselsacks auf die IOL-Stabilität postoperativ evaluiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Stockholm, Schweden
- Laura Armonaite
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit dislozierter In-the-bag-IOL, die der Teilnahme an der Studie zustimmen
- Einschlusskriterien für die Kontrollgruppe: pseudophaken Augen 7–10 Jahre nach komplikationsloser Kataraktoperation.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit dislozierter IOL, die in der Pupillenebene nicht sichtbar ist
- IOL-Design nicht geeignet zum Nähen mit Kapselsack
- Patienten, die bei Messungen nicht kooperieren können
- Patienten mit Marfan-Syndrom und Ectopia lentis
- Ausschlusskriterium für die Kontrollgruppe: andere Augenoperationen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Herkömmliche IOL-Repositionierung
Intraokularlinse (IOL) ab externoskleraler Nahtfixierung
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traditionelle IOL-Skleranahtfixierung
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Sonstiges: Modifikation der traditionellen IOL-Repositionierung
Modifizierte Intraokularlinse (IOL) ab externer Skleranahtfixierung
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Modifizierte IOL-Skleranahtfixierung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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IOL-Position
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
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Gemessen zu 3 Zeitpunkten: 1 Monat, 6 Monate und 1,5 Jahre postoperativ, mit anteriorer optischer Kohärenztomographie (OCT).
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
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Kapseldicke
Zeitfenster: präoperativ oder so schnell wie möglich postoperativ
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Gemessen mit OCT und fotografiert bei Spaltlampenuntersuchung.
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präoperativ oder so schnell wie möglich postoperativ
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Astigmatismus
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
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Gemessen mit Hornhauttopographie, Autorefraktometer und Keratometer.
Hornhaut- und IOL-bedingter Astigmatismus, gemessen in Dioptrien. Gemessen zu 3 Zeitpunkten: 1 Monat, 6 Monate und 1,5 Jahre postoperativ,
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beste korrigierte Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
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Maß für visuelle Funktion.
Gemessen in logMAR.
Gemessen präoperativ, 1 Monat, 6 Monate und 1,5 Jahre postoperativ
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
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Augeninnendruck (IOP)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
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Maß für den Augeninnendruck gemessen mit Goldman Applanationstonometer und iCare, beide in mmHg.
Gemessen präoperativ, 1 Monat, 6 Monate und 1,5 Jahre postoperativ
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
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Verabreichung einer IOL-senkenden Therapie
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
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Anzahl der Patienten, die eine IOL-Senkungstherapie angewendet haben
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1,5 Jahre
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Anzahl der Patienten mit Netzhautablösung, Makulaödem und anderen.
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1,5 Jahre
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Präzision der IOL-Positionsmessung mit OCT
Zeitfenster: 1 Monat oder jede andere postoperative Kontrolle bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1,5 Jahre
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Messungen der IOL-Position mit OCT werden 3 Mal von demselben Untersucher sowohl im mydriatischen als auch im nicht-mydriatischen Pupillenstatus durchgeführt.
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1 Monat oder jede andere postoperative Kontrolle bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1,5 Jahre
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Entzündung in der Vorderkammer
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
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Gemessen zu 2 Zeitpunkten: 6 Monate und 1,5 Jahre postoperativ, mit Laser Flare Meter.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. November 2018
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. November 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
1. November 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
19. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018/1838 - 31/2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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