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Modificación de la fijación de la sutura escleral de la LIO dislocada

22 de abril de 2024 actualizado por: Laura Armonaite, St. Erik Eye Hospital

Lentes intraoculares dislocadas: efecto de la modificación del reposicionamiento quirúrgico y el impacto de la fibrosis capsular en la posición de la LIO después de la cirugía de fijación en un ensayo aleatorizado

Un estudio prospectivo aleatorizado en pacientes con luxación tardía de la lente intraocular (LIO) en la bolsa después de la cirugía de cataratas. En el estudio se compararán dos técnicas quirúrgicas de sutura de LIO a la esclerótica. La posición de la LIO se comparará entre esos dos grupos, así como con un grupo de control que consiste en pseudofaquia ordinaria donde solo se realizará la medición de la posición de la LIO.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio prospectivo aleatorizado se incluirán 60 pacientes con luxación tardía de lente intraocular (LIO) y 60 pacientes en un grupo de control con pseudofaquia ordinaria. La cirugía tradicional incluye una fijación del complejo capsular-IOL a la esclerótica mediante un bucle de sutura de prolene no solo alrededor de las hápticas sino también a través del tejido capsular. Tal sutura puede atravesar la bolsa, lo que puede resultar en una LIO descentrada. En S:t Eriks Eye Hospital se creó una modificación del método "tradicional" para lograr un mejor centrado de la LIO. El estudio evaluará la eficacia de estos dos métodos. Además, se evaluará el impacto de la fibrosis del saco capsular en la estabilidad de la LIO en el posoperatorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

117

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Stockholm, Suecia
        • Laura Armonaite

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con LIO dislocado en bolsa que aceptan participar en el estudio
  • Criterios de inclusión para el grupo de control: ojos pseudofáquicos 7-10 años después de una cirugía de cataratas sin incidentes.

Criterio de exclusión:

  • pacientes con LIO dislocado que no es visible en el plano pupilar
  • Diseño de LIO no apto para sutura con bolsa capsular
  • pacientes que no pueden cooperar bajo las medidas
  • pacientes con síndrome de Marfan y ectopia lentis
  • criterio de exclusión para el grupo control: otra cirugía ocular.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Reposicionamiento tradicional de LIO
Lente intraocular (LIO) ab fijación de sutura escleral externa
Procedimiento: Lente intraocular (LIO) ab fijación de sutura escleral externa
fijación de sutura escleral de LIO tradicional
Otro: Modificación del reposicionamiento de LIO tradicional
Lente intraocular modificada (LIO) ab fijación de sutura escleral externa
Procedimiento: Fijación de sutura escleral externa de LIO modificada
Fijación de sutura escleral de LIO modificada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Posición de la LIO
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1,5 años
Medido en 3 puntos temporales: 1 mes, 6 meses y 1,5 años después de la operación, con tomografía de coherencia óptica (OCT) anterior.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1,5 años
Espesor capsular
Periodo de tiempo: antes de la operación o tan pronto como sea posible después de la operación
Medido con OCT y fotografiado en examen con lámpara de hendidura.
antes de la operación o tan pronto como sea posible después de la operación
Astigmatismo
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1,5 años
Medido con topografía corneal, autorrefractómetro y queratómetro. Astigmatismo relacionado con la córnea y la LIO medido en dioptrías. Medido en 3 puntos temporales: 1 mes, 6 meses y 1,5 años después de la operación,
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1,5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejor agudeza visual corregida (BCVA)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1,5 años
Medida para la función visual. Medido en logMAR. Medido antes de la operación, 1 mes, 6 meses y 1,5 años después de la operación
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1,5 años
Presión intraocular (PIO)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1,5 años
Mida la presión dentro del ojo medida con el tonómetro de aplanación Goldman e iCare, ambos en mmHg. Medido antes de la operación, 1 mes, 6 meses y 1,5 años después de la operación
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1,5 años
administración de terapia de reducción de LIO
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1,5 años
número de pacientes que usaron terapia de reducción de LIO
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1,5 años
Número de participantes con complicaciones posoperatorias
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1,5 años
Número de pacientes con desprendimiento de retina, edema macular y otros.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1,5 años
Precisión de la medición de la posición de la LIO con OCT
Periodo de tiempo: 1 mes o cualquier otro control postoperatorio hasta la finalización del estudio, un promedio de 1,5 año
Las mediciones de la posición de la LIO con OCT se realizarán 3 veces por el mismo investigador tanto en estado midriático como no midriático de la pupila.
1 mes o cualquier otro control postoperatorio hasta la finalización del estudio, un promedio de 1,5 año
inflamación en la cámara anterior
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1,5 años
Medido en 2 puntos de tiempo: 6 meses y 1,5 años después de la operación, con medidor de destellos láser.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1,5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

St. Erik Eye Hospital

Colaboradores

Umeå University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

12 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

12 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

4 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018/1838 - 31/2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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