人工晶状体脱位巩膜缝合固定术的改良
2024年4月22日 更新者：Laura Armonaite、St. Erik Eye Hospital
脱位的人工晶状体：在一项随机试验中，手术重新定位和囊膜纤维化对 IOL 固定手术后位置的影响的影响
一项针对白内障手术后晚期袋内人工晶状体 (IOL) 脱位患者的前瞻性随机研究。
本研究将比较两种将 IOL 缝合到巩膜的手术技术。
将在这两组之间比较 IOL 位置，以及由普通假晶状体组成的对照组，其中仅测量 IOL 位置。
研究概览
详细说明
在这项前瞻性随机研究中，将纳入 60 名患有晚期人工晶状体 (IOL) 脱位的患者和 60 名患有普通假晶状体的对照组患者。
传统手术包括通过将丙纶缝合线不仅环绕触觉而且穿过囊状组织将囊状 IOL 复合物固定到巩膜上。
这样的缝合线可能会穿过袋子，这可能会导致 IOL 偏心。
S:t Eriks 眼科医院对“传统”方法进行了修改，以实现 IOL 更好的居中。
该研究将评估这两种方法的有效性。
此外，还将评估囊袋纤维化对 IOL 术后稳定性的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
117
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Stockholm、瑞典
- Laura Armonaite
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 同意参加研究的袋内人工晶状体脱位患者
- 对照组的纳入标准：白内障手术顺利进行后 7-10 年出现人工晶状体眼。
排除标准：
- IOL 脱位在瞳孔平面上不可见的患者
- IOL设计不适合使用囊袋缝合
- 在测量下无法合作的患者
- 马凡综合征和异位晶状体患者
- 对照组排除标准：其他眼科手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：传统 IOL 重新定位
人工晶状体 (IOL) ab 外巩膜缝合固定
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传统 IOL 巩膜缝合固定
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其他：传统人工晶状体复位的改良
改良人工晶状体 (IOL) ab 外巩膜缝合固定
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改良 IOL 巩膜缝合固定
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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人工晶状体位置
大体时间：通过学习完成，平均 1.5 年
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在 3 个时间点测量：术后 1 个月、6 个月和 1.5 年，使用前路光学相干断层扫描 (OCT)。
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通过学习完成，平均 1.5 年
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包膜厚度
大体时间：术前或术后尽快
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用 OCT 测量并在裂隙灯检查中拍照。
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术前或术后尽快
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散光
大体时间：通过学习完成，平均 1.5 年
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用角膜地形图、自动验光仪和角膜曲率计测量。
以屈光度测量角膜和 IOL 相关散光。在 3 个时间点测量：术后 1 个月、6 个月和 1.5 年，
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通过学习完成，平均 1.5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最佳矫正视力 (BCVA)
大体时间：通过学习完成，平均 1.5 年
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测量视觉功能。
在 logMAR 中测量。
术前、术后1个月、6个月和1.5年测量
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通过学习完成，平均 1.5 年
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眼压 (IOP)
大体时间：通过学习完成，平均 1.5 年
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使用 Goldman 压平眼压计和 iCare 测量眼内压力，均以 mmHg 为单位。
术前、术后1个月、6个月和1.5年测量
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通过学习完成，平均 1.5 年
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IOL降低治疗的实施
大体时间：通过学习完成，平均 1.5 年
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使用 IOL 降低治疗的患者数量
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通过学习完成，平均 1.5 年
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出现术后并发症的参与者人数
大体时间：通过学习完成，平均 1.5 年
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部分患者有视网膜脱离、黄斑水肿等。
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通过学习完成，平均 1.5 年
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用 OCT 测量 IOL 位置的精度
大体时间：通过研究完成 1 个月或任何其他术后控制，平均 1.5 年
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使用 OCT 的 IOL 位置测量将由同一研究者在散瞳和非散瞳瞳孔状态下进行 3 次。
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通过研究完成 1 个月或任何其他术后控制，平均 1.5 年
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前房炎症
大体时间：通过学习完成，平均 1.5 年
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在 2 个时间点测量：术后 6 个月和 1.5 年，使用激光耀斑仪。
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通过学习完成，平均 1.5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月12日
初级完成 (实际的)
2023年5月12日
研究完成 (实际的)
2023年5月12日
研究注册日期
首次提交
2019年10月29日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月31日
首次发布 (实际的)
2019年11月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月22日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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