Wijziging van sclerale hechtdraadfixatie van ontwrichte IOL
22 april 2024 bijgewerkt door: Laura Armonaite, St. Erik Eye Hospital
Ontwrichte intraoculaire lenzen: effect van wijziging van chirurgische herpositionering en capsulaire fibrose Impact op positie van IOL na fixatiechirurgie in een gerandomiseerde studie
Een prospectieve gerandomiseerde studie bij patiënten met een late intraoculaire lens (IOL) dislocatie na een cataractoperatie.
Twee chirurgische technieken voor het hechten van IOL aan de sclera zullen in het onderzoek worden vergeleken.
IOL-positie zal tussen deze twee groepen worden vergeleken, evenals met een controlegroep bestaande uit gewone pseudofakie waar alleen meting van IOL-positie zal worden uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In deze prospectieve gerandomiseerde studie zullen 60 patiënten worden opgenomen met late intraoculaire lens (IOL) dislocatie en 60 patiënten in een controlegroep met gewone pseudofakie.
Traditionele chirurgie omvat een capsulair-IOL-complexfixatie aan sclera door een prolene hechtdraad niet alleen rond haptieken maar ook door capsulair weefsel te lussen.
Een dergelijke hechting kan door de zak snijden, wat kan resulteren in een gedecentreerde IOL.
In het S:t Eriks Eye Hospital is een aanpassing van de "traditionele" methode gemaakt om een betere centrering van de IOL te bereiken.
De studie zal de werkzaamheid van deze twee methoden evalueren.
Bovendien zal de impact van fibrose van de kapselzak op de stabiliteit van de IOL postoperatief worden geëvalueerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
117
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden
- Laura Armonaite
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met in-the-bag ontwrichte IOL die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen
- Inclusiecriteria voor de controlegroep: pseudofake ogen 7-10 jaar na een rustige staaroperatie.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met een ontwrichte IOL die niet zichtbaar is in het pupilvlak
- IOL-ontwerp niet geschikt voor hechting met capsulaire zak
- patiënten die niet mee kunnen werken aan metingen
- patiënten met het syndroom van Marfan en ectopia lentis
- uitsluitingscriterium voor de controlegroep: overige oogchirurgie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Traditionele IOL-herpositionering
Intraoculaire lens (IOL) ab externe sclerale hechting fixatie
|
traditionele IOL sclerale hechtdraadfixatie
|
|
Ander: Wijziging van traditionele IOL-herpositionering
Gemodificeerde intraoculaire lens (IOL) ab externe sclerale hechting fixatie
|
Gemodificeerde IOL sclerale hechtdraadfixatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IOL-positie
Tijdsspanne: door afronding van de studie gemiddeld 1,5 jaar
|
Gemeten op 3 tijdstippen: 1 maand, 6 maanden en 1,5 jaar postoperatief, met anterieure optische coherentietomografie (OCT).
|
door afronding van de studie gemiddeld 1,5 jaar
|
|
Capsulaire dikte
Tijdsspanne: preoperatief of zo snel mogelijk postoperatief
|
Gemeten met OCT en gefotografeerd bij spleetlamponderzoek.
|
preoperatief of zo snel mogelijk postoperatief
|
|
Astigmatisme
Tijdsspanne: door afronding van de studie gemiddeld 1,5 jaar
|
Gemeten met corneale topografie, autorefractometer en keratometer.
Cornea- en IOL-gerelateerd astigmatisme gemeten in dioptrieën. Gemeten op 3 tijdstippen: 1 maand, 6 maanden en 1,5 jaar postoperatief,
|
door afronding van de studie gemiddeld 1,5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)
Tijdsspanne: door afronding van de studie gemiddeld 1,5 jaar
|
Meet voor visuele functie.
Gemeten in logMAR.
Gemeten preoperatief, 1 maand, 6 maanden en 1,5 jaar postoperatief
|
door afronding van de studie gemiddeld 1,5 jaar
|
|
Intraoculaire druk (IOP)
Tijdsspanne: door afronding van de studie gemiddeld 1,5 jaar
|
Meet de druk in het oog gemeten met Goldman applanatietonometer en iCare, beide in mmHg.
Gemeten preoperatief, 1 maand, 6 maanden en 1,5 jaar postoperatief
|
door afronding van de studie gemiddeld 1,5 jaar
|
|
toediening van IOL-verlagende therapie
Tijdsspanne: door afronding van de studie gemiddeld 1,5 jaar
|
aantal patiënten dat IOL-verlagende therapie gebruikte
|
door afronding van de studie gemiddeld 1,5 jaar
|
|
Aantal deelnemers met postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 1,5 jaar
|
Aantal patiënten met netvliesloslating, macula-oedeem en andere.
|
door afronding van de studie, gemiddeld 1,5 jaar
|
|
Precisie van de IOL-positiemeting met OCT
Tijdsspanne: 1 maand of enige andere postoperatieve controle tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1,5 jaar
|
Metingen van de IOL-positie met OCT worden 3 keer uitgevoerd door dezelfde onderzoeker in zowel de mydriatische als de niet-mydriatische pupilstatus.
|
1 maand of enige andere postoperatieve controle tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1,5 jaar
|
|
ontsteking in de voorste oogkamer
Tijdsspanne: door afronding van de studie gemiddeld 1,5 jaar
|
Gemeten op 2 tijdstippen: 6 maanden en 1,5 jaar postoperatief, met laser flare meter.
|
door afronding van de studie gemiddeld 1,5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 november 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018/1838 - 31/2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .