Modifiering av skleral suturfixering av dislokerad IOL
22 april 2024 uppdaterad av: Laura Armonaite, St. Erik Eye Hospital
Dislokerade intraokulära linser: Effekt av modifiering av kirurgisk ompositionering och kapselfibros inverkan på positionen av IOL efter fixeringskirurgi i en randomiserad studie
En prospektiv randomiserad studie på patienter med late in the bag intraocular lens (IOL) dislokation efter kataraktoperation.
Två kirurgiska tekniker för att suturera IOL till sklera kommer att jämföras i studien.
IOL-position kommer att jämföras mellan dessa två grupper, samt med en kontrollgrupp bestående av vanlig pseudofaki där endast mätning av IOL-position kommer att utföras.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
I denna prospektiva randomiserade studie kommer 60 patienter att inkluderas med sen intraokulär lins (IOL) dislokation och 60 patienter i en kontrollgrupp med vanlig pseudofaki.
Traditionell kirurgi inkluderar en kapsel-IOL-komplex fixering till sclera genom att loopa en prolensutur inte bara runt haptik utan också genom kapselvävnad.
En sådan sutur kan skära igenom påsen, vilket kan resultera i en decentrerad IOL.
En modifiering av "den traditionella" metoden skapades på S:t Eriks ögonsjukhus för att uppnå bättre centrering av IOL.
Studien kommer att utvärdera effektiviteten av dessa två metoder.
Dessutom kommer effekten av fibros i kapselpåsen på IOL-stabiliteten postoperativt att utvärderas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
117
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Laura Armonaite
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med in-the-bag dislocated IOL som samtycker till att delta i studien
- Inklusionskriterier för kontrollgruppen: pseudofakiska ögon 7-10 år efter händelselös grå starroperation.
Exklusions kriterier:
- patienter med dislokerad IOL som inte är synlig i pupillplanet
- IOL-design är inte lämplig för suturering med kapselpåse
- patienter som inte kan samarbeta under mätningar
- patienter med Marfans syndrom och ectopia lentis
- uteslutningskriterium för kontrollgruppen: annan ögonkirurgi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Traditionell IOL-ompositionering
Intraokulär lins (IOL) ab extern skleral suturfixering
|
traditionell IOL skleral suturfixering
|
|
Övrig: Modifiering av traditionell IOL-ompositionering
Modifierad intraokulär lins (IOL) ab extern skleral suturfixering
|
Modifierad IOL skleral suturfixering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
IOL position
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1,5 år
|
Uppmätt vid 3 tidpunkter: 1 månad, 6 månader och 1,5 år postoperativt, med främre optisk koherenstomografi (OCT).
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1,5 år
|
|
Kapseltjocklek
Tidsram: preoperativt eller så snart som möjligt postoperativt
|
Mätt med OCT och fotograferad vid spaltlampsundersökning.
|
preoperativt eller så snart som möjligt postoperativt
|
|
Astigmatism
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1,5 år
|
Mäts med hornhinnetopografi, autorefraktometer och keratometer.
Hornhinne- och IOL-relaterad astigmatism mätt i dioptrier. Uppmätt vid 3 tidpunkter: 1 månad, 6 månader och 1,5 år postoperativt,
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1,5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bästa korrigerade synskärpan (BCVA)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1,5 år
|
Mät för visuell funktion.
Mätt i logMAR.
Mäts preoperativt, 1 månad, 6 månader och 1,5 år postoperativt
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1,5 år
|
|
Intraokulärt tryck (IOP)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1,5 år
|
Mät för trycket inuti ögat uppmätt med Goldman applanationstonometer och iCare, båda i mmHg.
Mäts preoperativt, 1 månad, 6 månader och 1,5 år postoperativt
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1,5 år
|
|
administrering av IOL-sänkande terapi
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1,5 år
|
antal patienter som använde IOL-sänkande behandling
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1,5 år
|
|
Antal deltagare med postoperativa komplikationer
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1,5 år
|
Antal patienter med näthinneavlossning, makulaödem och annat.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1,5 år
|
|
Precision av IOL-positionsmätningen med OCT
Tidsram: 1 månad eller någon annan postoperativ kontroll genom avslutad studie, i genomsnitt 1,5 år
|
Mätningar av IOL-position med OCT kommer att göras 3 gånger av samma utredare i både mydriatisk och icke-mydriatisk pupillstatus.
|
1 månad eller någon annan postoperativ kontroll genom avslutad studie, i genomsnitt 1,5 år
|
|
inflammation i främre kammaren
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1,5 år
|
Uppmätt vid 2 tidpunkter: 6 månader och 1,5 år postoperativt, med lasermätare.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1,5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 november 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
12 maj 2023
Avslutad studie (Faktisk)
12 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
4 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018/1838 - 31/2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .