Модификация фиксации вывихнутой ИОЛ склеральным швом
22 апреля 2024 г. обновлено: Laura Armonaite, St. Erik Eye Hospital
Смещенные интраокулярные линзы: влияние модификации хирургической репозиции и влияния фиброза капсулы на положение ИОЛ после операции фиксации в рандомизированном исследовании
Проспективное рандомизированное исследование пациентов с поздней дислокацией интраокулярной линзы (ИОЛ) после операции по удалению катаракты.
В исследовании будут сравниваться две хирургические методики подшивания ИОЛ к склере.
Положение ИОЛ будет сравниваться между этими двумя группами, а также с контрольной группой, состоящей из обычной артифакии, где будет выполняться только измерение положения ИОЛ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В это проспективное рандомизированное исследование будут включены 60 пациентов с поздним вывихом интраокулярной линзы (ИОЛ) и 60 пациентов в контрольную группу с обычной артифакией.
Традиционная хирургия включает фиксацию комплекса капсула-ИОЛ к склере путем наложения проленового шва не только вокруг гаптики, но и через ткань капсулы.
Такой шов может прорезать мешок, что может привести к децентрации ИОЛ.
Модификация «традиционного» метода была создана в глазной больнице S:t Eriks для достижения лучшего центрирования ИОЛ.
Исследование оценит эффективность этих двух методов.
Кроме того, будет оцениваться влияние фиброза капсульного мешка на стабильность ИОЛ после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
117
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция
- Laura Armonaite
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- пациенты с вывихнутой ИОЛ в мешке, которые согласились участвовать в исследовании
- Критерии включения в контрольную группу: артифакичные глаза через 7-10 лет после гладкой операции по удалению катаракты.
Критерий исключения:
- пациенты со смещенной ИОЛ, которая не видна в зрачковой плоскости
- Конструкция ИОЛ не подходит для наложения швов с использованием капсульного мешка.
- пациенты, которые не могут сотрудничать при измерениях
- пациенты с синдромом Марфана и эктопией хрусталика
- критерий исключения для контрольной группы: другие операции на глазах.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Традиционная репозиция ИОЛ
Фиксация интраокулярной линзы (ИОЛ) наружным склеральным швом
|
традиционная фиксация склеральным швом ИОЛ
|
|
Другой: Модификация традиционной репозиции ИОЛ
Модифицированная интраокулярная линза (ИОЛ) с фиксацией наружным склеральным швом
|
Фиксация модифицированной ИОЛ склеральным швом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Положение ИОЛ
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1,5 года
|
Измерено в 3 временных точках: 1 месяц, 6 месяцев и 1,5 года после операции с помощью передней оптической когерентной томографии (ОКТ).
|
через завершение обучения, в среднем 1,5 года
|
|
Толщина капсулы
Временное ограничение: до операции или как можно раньше после операции
|
Измерено с помощью ОКТ и сфотографировано при осмотре с помощью щелевой лампы.
|
до операции или как можно раньше после операции
|
|
Астигматизм
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1,5 года
|
Измерено топографией роговицы, авторефрактометром и кератометром.
Астигматизм, связанный с роговицей и ИОЛ, измеряется в диоптриях. Измеряется в 3 временных точках: 1 месяц, 6 месяцев и 1,5 года после операции,
|
через завершение обучения, в среднем 1,5 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лучшая острота зрения с коррекцией (BCVA)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1,5 года
|
Измерение зрительной функции.
Измеряется в logMAR.
Измерено до операции, через 1 месяц, 6 месяцев и 1,5 года после операции.
|
через завершение обучения, в среднем 1,5 года
|
|
Внутриглазное давление (ВГД)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1,5 года
|
Измерьте внутриглазное давление, измеренное с помощью аппланационного тонометра Гольдмана и iCare, в мм рт.ст.
Измерено до операции, через 1 месяц, 6 месяцев и 1,5 года после операции.
|
через завершение обучения, в среднем 1,5 года
|
|
введение терапии для снижения ИОЛ
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1,5 года
|
количество пациентов, которые применяли терапию для снижения ИОЛ
|
через завершение обучения, в среднем 1,5 года
|
|
Количество участников с послеоперационными осложнениями
Временное ограничение: через окончание обучения, в среднем 1,5 года
|
Количество больных с отслойкой сетчатки, макулярным отеком и др.
|
через окончание обучения, в среднем 1,5 года
|
|
Точность измерения положения ИОЛ с помощью ОКТ
Временное ограничение: 1 месяц или любой другой послеоперационный контроль по завершению исследования, в среднем 1,5 года
|
Измерения положения ИОЛ с помощью ОКТ будут выполнены 3 раза одним и тем же исследователем как при мидриатическом, так и при немидриатическом состоянии зрачка.
|
1 месяц или любой другой послеоперационный контроль по завершению исследования, в среднем 1,5 года
|
|
воспаление в передней камере
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1,5 года
|
Измерено в 2 временных точках: через 6 месяцев и через 1,5 года после операции, с помощью лазерного экспирометра.
|
через завершение обучения, в среднем 1,5 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018/1838 - 31/2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .