Scleralis Suture módosítása Fixált IOL rögzítése
2024. április 22. frissítette: Laura Armonaite, St. Erik Eye Hospital
Elmozdult intraokuláris lencsék: A műtéti áthelyezés és a tokfibrózis módosításának hatása az IOL helyzetére a rögzítési műtét után egy randomizált vizsgálatban
Prospektív randomizált vizsgálat a szürkehályog műtét után késői intraokuláris lencse (IOL) diszlokációban szenvedő betegeken.
A vizsgálat során az IOL-nek a sclerához történő varrásának két sebészeti technikáját hasonlítják össze.
Az IOL pozícióját összehasonlítjuk a két csoport között, valamint egy normál pszeudophakiás kontrollcsoporttal, ahol csak az IOL pozíció mérését végezzük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ebben a prospektív, randomizált vizsgálatban 60 késői intraokuláris lencse (IOL) diszlokációban szenvedő beteget és 60 normál pszeudophakiában szenvedő kontrollcsoportot vesznek részt.
A hagyományos sebészet magában foglalja a tok-IOL komplex rögzítését a sclerához oly módon, hogy egy prolén varrat hurkolja nem csak a hapticusok köré, hanem a tokszöveten keresztül is.
Egy ilyen varrat átvághatja a zsákot, ami decentralizált IOL-t eredményezhet.
Az S:t Eriks Szemkórházban a "hagyományos" módszer egy módosítását hozták létre az IOL jobb központosítása érdekében.
A tanulmány ennek a két módszernek a hatékonyságát fogja értékelni.
Ezenkívül értékelni fogják a toktasak fibrózisának hatását az IOL stabilitására a műtét után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
117
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stockholm, Svédország
- Laura Armonaite
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a zsákban elmozdult IOL-t szenvedő betegek, akik beleegyeznek a vizsgálatba
- Bevételi kritériumok a kontroll csoportban: pszeudophakiás szemek 7-10 évvel eseménytelen szürkehályog műtét után.
Kizárási kritériumok:
- a pupilla síkjában nem látható elmozdult IOL-ban szenvedő betegek
- Az IOL kialakítása nem alkalmas kapszuláris tasak használatával történő varráshoz
- olyan betegek, akik nem képesek együttműködni a mérések során
- Marfan-szindrómában és ectopia lentisben szenvedő betegek
- kizáró feltétel a kontrollcsoportnál: egyéb szemműtét.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Hagyományos IOL áthelyezés
Intraokuláris lencse (IOL) ab externo scleralis varratrögzítés
|
hagyományos IOL scleralis varratrögzítés
|
|
Egyéb: A hagyományos IOL repozicionálás módosítása
Módosított intraokuláris lencse (IOL) ab externo scleralis varratrögzítés
|
Módosított IOL scleralis varratrögzítés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
IOL pozíció
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1,5 év
|
3 időpontban mérve: 1 hónap, 6 hónap és 1,5 évvel a műtét után, elülső optikai koherencia tomográfiával (OCT).
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1,5 év
|
|
Kapszula vastagság
Időkeret: műtét előtt vagy a lehető leghamarabb a műtét után
|
OCT-vel mérve és réslámpás vizsgálaton fényképezve.
|
műtét előtt vagy a lehető leghamarabb a műtét után
|
|
Asztigmatizmus
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1,5 év
|
Szaruhártya topográfiával, autorefraktométerrel és keratométerrel mérve.
Szaruhártya és IOL kapcsolatos asztigmatizmus dioptriában mérve. 3 időpontban mérve: 1 hónap, 6 hónap és 1,5 év a műtét után,
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1,5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Legjobb korrigált látásélesség (BCVA)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1,5 év
|
Vizuális funkció mérése.
LogMAR-ban mérve.
Preoperatív, 1 hónap, 6 hónap és 1,5 év posztoperatív mérés
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1,5 év
|
|
Intraokuláris nyomás (IOP)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1,5 év
|
Mérje meg a szemen belüli nyomást Goldman applanációs tonométerrel és iCare-val, mindkettő Hgmm-ben.
Preoperatív, 1 hónap, 6 hónap és 1,5 év posztoperatív mérés
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1,5 év
|
|
IOL-csökkentő terápia alkalmazása
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1,5 év
|
azon betegek száma, akik IOL-csökkentő terápiát alkalmaztak
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1,5 év
|
|
A posztoperatív szövődményekben szenvedők száma
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1,5 év
|
A retinaleválásban, makulaödémában és egyéb esetekben szenvedő betegek száma.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1,5 év
|
|
Az IOL helyzetmérés pontossága OCT-vel
Időkeret: 1 hónap vagy bármely más posztoperatív kontroll a vizsgálat befejeztével, átlagosan 1,5 év
|
Az IOL helyzetének OCT-vel történő mérését ugyanaz a vizsgáló háromszor fogja elvégezni mind mydriatikus, mind nem mydriatikus pupilla státuszban.
|
1 hónap vagy bármely más posztoperatív kontroll a vizsgálat befejeztével, átlagosan 1,5 év
|
|
gyulladás az elülső kamrában
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1,5 év
|
2 időpontban mérve: 6 hónappal és 1,5 évvel a műtét után, lézeres fáklyamérővel.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1,5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. november 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. május 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. május 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. október 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 31.
Első közzététel (Tényleges)
2019. november 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 22.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018/1838 - 31/2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .