Modyfikacja mocowania szwu twardówki przemieszczonej soczewki IOL
22 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Laura Armonaite, St. Erik Eye Hospital
Przemieszczone soczewki wewnątrzgałkowe: wpływ modyfikacji chirurgicznej repozycji i wpływu zwłóknienia torebki na położenie soczewki wewnątrzgałkowej po operacji mocowania w badaniu z randomizacją
Prospektywne, randomizowane badanie pacjentów z późną dyslokacją soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) po operacji usunięcia zaćmy.
W pracy porównane zostaną dwie techniki chirurgicznego przyszycia IOL do twardówki.
Pozycja IOL zostanie porównana pomiędzy tymi dwiema grupami, jak również z grupą kontrolną składającą się z pseudofakii zwykłej, gdzie zostanie przeprowadzony jedynie pomiar pozycji IOL.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
W tym prospektywnym, randomizowanym badaniu zostanie włączonych 60 pacjentów z późnym przemieszczeniem soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) i 60 pacjentów do grupy kontrolnej z pseudofakią zwykłą.
Tradycyjna chirurgia obejmuje mocowanie kompleksu torebkowo-IOL do twardówki poprzez zapętlenie szwu prolenowego nie tylko wokół części haptycznej, ale także przez tkankę torebkową.
Taki szew może przeciąć worek, co może skutkować decentracją IOL.
W Szpitalu Okulistycznym S:t Eriks powstała modyfikacja „tradycyjnej” metody w celu uzyskania lepszej centralizacji soczewki IOL.
Badanie oceni skuteczność tych dwóch metod.
Dodatkowo zostanie oceniony wpływ zwłóknienia worka torebki soczewki na stabilność soczewki IOL w okresie pooperacyjnym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
117
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja
- Laura Armonaite
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów ze zwichniętą soczewką IOL w torebce, którzy zgodzili się wziąć udział w badaniu
- Kryteria włączenia do grupy kontrolnej: oczy z pseudofakią 7-10 lat po niepowikłanej operacji usunięcia zaćmy.
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci z przemieszczoną soczewką IOL, która nie jest widoczna w płaszczyźnie źrenicy
- Konstrukcja soczewki IOL nie nadaje się do zszywania przy użyciu torebki z torebką
- pacjentów, którzy nie są w stanie współpracować przy pomiarach
- pacjentów z zespołem Marfana i ektopią soczewki
- kryterium wykluczenia dla grupy kontrolnej: inna operacja oka.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Tradycyjne repozycjonowanie IOL
Soczewka wewnątrzgałkowa (IOL) ab mocowanie szwu zewnętrznego twardówki
|
tradycyjne mocowanie szwów twardówkowych IOL
|
|
Inny: Modyfikacja tradycyjnego repozycjonowania IOL
Zmodyfikowana soczewka wewnątrzgałkowa (IOL) ab mocowanie szwu zewnętrznego twardówki
|
Zmodyfikowane mocowanie szwu twardówkowego IOL
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pozycja IOL
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku
|
Mierzono w 3 punktach czasowych: 1 miesiąc, 6 miesięcy i 1,5 roku po operacji, za pomocą przedniej optycznej koherentnej tomografii (OCT).
|
do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku
|
|
Grubość kapsułki
Ramy czasowe: przed operacją lub jak najszybciej po operacji
|
Zmierzone za pomocą OCT i sfotografowane podczas badania w lampie szczelinowej.
|
przed operacją lub jak najszybciej po operacji
|
|
Astygmatyzm
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku
|
Mierzono za pomocą topografii rogówki, autorefraktometru i keratometru.
Astygmatyzm rogówkowy i IOL mierzony w dioptriach. Mierzony w 3 punktach czasowych: 1 miesiąc, 6 miesięcy i 1,5 roku po operacji,
|
do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku
|
Zmierz funkcję wzrokową.
Mierzone w logMAR.
Mierzone przed operacją, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 1,5 roku po operacji
|
do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku
|
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku
|
Zmierz ciśnienie wewnątrz oka mierzone za pomocą tonometru aplanacyjnego Goldmana i iCare, oba w mmHg.
Mierzone przed operacją, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 1,5 roku po operacji
|
do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku
|
|
podanie terapii obniżającej IOL
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku
|
liczby pacjentów, którzy stosowali terapię obniżającą IOL
|
do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku
|
|
Liczba uczestników z powikłaniami pooperacyjnymi
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku
|
Liczba pacjentów z odwarstwieniem siatkówki, obrzękiem plamki i innymi.
|
do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku
|
|
Precyzja pomiaru pozycji IOL za pomocą OCT
Ramy czasowe: 1 miesiąc lub jakakolwiek inna kontrola pooperacyjna do zakończenia badania, średnio 1,5 roku
|
Pomiary pozycji soczewki IOL za pomocą OCT zostaną wykonane 3 razy przez tego samego badacza zarówno w stanie źrenicy z rozszerzeniem źrenicowym, jak i bez rozszerzenia źrenicy.
|
1 miesiąc lub jakakolwiek inna kontrola pooperacyjna do zakończenia badania, średnio 1,5 roku
|
|
stan zapalny w komorze przedniej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku
|
Mierzone w 2 punktach czasowych: 6 miesięcy i 1,5 roku po operacji za pomocą laserowego miernika pochodni.
|
do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018/1838 - 31/2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .