탈구된 IOL의 공막 봉합 고정술의 수정
2024년 4월 22일 업데이트: Laura Armonaite, St. Erik Eye Hospital
탈구된 인공 수정체: 무작위 임상시험에서 수술적 재배치 수정과 수정체낭 섬유증이 IOL 위치에 미치는 영향
백내장 수술 후 백내장 인공 수정체(IOL) 탈구 환자에 대한 전향적 무작위 연구.
IOL을 공막에 봉합하는 두 가지 외과적 기술이 이 연구에서 비교될 것입니다.
IOL 위치는 IOL 위치 측정만 수행되는 일반 인공 수정체로 구성된 대조군과 이 두 그룹 간에 비교됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적 무작위 연구에서 후기 안내 수정체(IOL) 탈구가 있는 환자 60명과 일반 인공 수정체를 가진 대조군 환자 60명이 포함됩니다.
전통적인 수술에는 햅틱 주변뿐만 아니라 캡슐 조직을 통해 프로렌 봉합사를 반복하여 공막에 대한 캡슐-IOL 복합 고정이 포함됩니다.
이러한 봉합사는 백을 절단하여 편심된 IOL을 초래할 수 있습니다.
S:t Eriks 안과 병원에서는 IOL의 중심을 더 잘 잡기 위해 "전통적인" 방법을 수정했습니다.
이 연구는 이 두 가지 방법의 효능을 평가할 것입니다.
또한 수술 후 수정체낭의 섬유화가 IOL 안정성에 미치는 영향을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
117
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Stockholm, 스웨덴
- Laura Armonaite
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 동의한 in-the-bag 탈구 IOL 환자
- 대조군에 대한 포함 기준: 사건이 없는 백내장 수술 후 7-10년 후 가성 수정체 눈.
제외 기준:
- 동공면에서 보이지 않는 탈구된 IOL 환자
- 수정체낭을 이용한 봉합에 적합하지 않은 IOL 디자인
- 측정 하에서 협조할 수 없는 환자
- 마판 증후군 및 수정체 외이염 환자
- 대조군에 대한 제외 기준: 기타 눈 수술.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 전통적인 IOL 재배치
안내 렌즈(IOL) ab 외부 공막 봉합사 고정
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전통적인 IOL 공막 봉합사 고정
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다른: 전통적인 IOL 재배치 수정
수정된 안내 렌즈(IOL) ab 외부 공막 봉합사 고정
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수정된 IOL 공막 봉합사 고정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IOL 위치
기간: 연구 완료를 통해 평균 1.5년
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수술 후 1개월, 6개월 및 1.5년의 3가지 시점에서 전방광간섭단층촬영(OCT)으로 측정했습니다.
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연구 완료를 통해 평균 1.5년
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캡슐 두께
기간: 수술 전 또는 수술 후 가능한 빨리
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OCT로 측정하고 세극등 검사에서 촬영했습니다.
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수술 전 또는 수술 후 가능한 빨리
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난시
기간: 연구 완료를 통해 평균 1.5년
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각막지형, 자동굴절계, 각막측정기로 측정.
각막 및 IOL 관련 난시는 디옵터로 측정. 수술 후 1개월, 6개월 및 1.5년의 3가지 시점에서 측정,
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연구 완료를 통해 평균 1.5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최고교정시력(BCVA)
기간: 연구 완료를 통해 평균 1.5년
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시각 기능을 측정합니다.
logMAR로 측정됩니다.
수술 전, 수술 후 1개월, 6개월 및 1.5년에 측정
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연구 완료를 통해 평균 1.5년
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안압(IOP)
기간: 연구 완료를 통해 평균 1.5년
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Goldman 압평 안압계와 iCare로 측정한 눈 내부의 압력을 mmHg 단위로 측정합니다.
수술 전, 수술 후 1개월, 6개월 및 1.5년에 측정
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연구 완료를 통해 평균 1.5년
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IOL 저하 요법의 시행
기간: 연구 완료를 통해 평균 1.5년
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IOL 저하 요법을 사용한 환자 수
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연구 완료를 통해 평균 1.5년
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수술 후 합병증이 있는 참가자 수
기간: 연구 완료를 통해 평균 1.5년
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망막박리, 황반부종 등이 있는 환자의 수.
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연구 완료를 통해 평균 1.5년
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OCT를 통한 IOL 위치 측정의 정밀도
기간: 연구 완료를 통한 1개월 또는 기타 수술 후 제어, 평균 1.5년
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OCT를 사용한 IOL 위치 측정은 산동 및 비산동 동공 상태 모두에서 동일한 조사자에 의해 3회 수행됩니다.
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연구 완료를 통한 1개월 또는 기타 수술 후 제어, 평균 1.5년
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전방의 염증
기간: 연구 완료를 통해 평균 1.5년
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레이저 플레어 미터로 수술 후 6개월과 1.5년의 두 시점에서 측정했습니다.
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연구 완료를 통해 평균 1.5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 12일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 12일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 31일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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탈구된 안내 렌즈에 대한 임상 시험
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Contamac LtdAndre Vision and Device Research; The Contact Lens Center at Optique; Premiere Vision Group; Havasu Eye Center완전한