Modifikasjon av skleral suturfiksering av dislokert IOL
22. april 2024 oppdatert av: Laura Armonaite, St. Erik Eye Hospital
Dislokerte intraokulære linser: Effekt av modifikasjon av kirurgisk reposisjonering og kapselfibrose påvirkning på plassering av IOL etter fiksasjonskirurgi i et randomisert forsøk
En prospektiv randomisert studie på pasienter med sent i posen intraokulær linse (IOL) dislokasjon etter kataraktkirurgi.
To kirurgiske teknikker for suturering av IOL til sclera vil bli sammenlignet i studien.
IOL-posisjon vil bli sammenlignet mellom disse to gruppene, samt en kontrollgruppe bestående av vanlig pseudofaki hvor kun måling av IOL-posisjon vil bli utført.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
I denne prospektive randomiserte studien vil 60 pasienter inkluderes med sen intraokulær linse (IOL) dislokasjon og 60 pasienter i en kontrollgruppe med vanlig pseudofaki.
Tradisjonell kirurgi inkluderer en kapsel-IOL-kompleksfiksering til sclera ved å sløyfe en prolensutur, ikke bare rundt haptik, men også gjennom kapselvev.
En slik sutur kan skjære gjennom posen, noe som kan resultere i en desentrert IOL.
En modifikasjon av "den tradisjonelle" metoden ble laget ved S:t Eriks Øyesykehus for å oppnå bedre sentrering av IOL.
Studien vil evaluere effekten av disse to metodene.
I tillegg vil virkningen av fibrose av kapselpose på IOL-stabilitet postoperativt bli evaluert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
117
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Laura Armonaite
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med i-posen dislocated IOL som samtykker i å delta i studien
- Inklusjonskriterier for kontrollgruppen: pseudofakiske øyne 7-10 år etter uventet kataraktoperasjon.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med dislokert IOL som ikke er synlig i pupilleplanet
- IOL-design ikke egnet for suturering med kapselpose
- pasienter som ikke er i stand til å samarbeide under målinger
- pasienter med Marfan syndrom og ectopia lentis
- eksklusjonskriterium for kontrollgruppen: annen øyekirurgi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Tradisjonell IOL-reposisjonering
Intraokulær linse (IOL) ab ekstern skleral suturfiksering
|
tradisjonell IOL skleral suturfiksering
|
|
Annen: Modifikasjon av tradisjonell IOL-reposisjonering
Modifisert intraokulær linse (IOL) ab ekstern skleral suturfiksering
|
Modifisert IOL skleral suturfiksering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IOL-posisjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1,5 år
|
Målt ved 3 tidspunkt: 1 måned, 6 måneder og 1,5 år postoperativt, med fremre optisk koherenstomografi (OCT).
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1,5 år
|
|
Kapseltykkelse
Tidsramme: preoperativt eller så snart som mulig postoperativt
|
Målt med OCT og fotografert ved spaltelampeundersøkelse.
|
preoperativt eller så snart som mulig postoperativt
|
|
Astigmatisme
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1,5 år
|
Målt med hornhinnetopografi, autorefraktometer og keratometer.
Hornhinne- og IOL-relatert astigmatisme målt i dioptrier.Målt ved 3 tidspunkter: 1 måned, 6 måneder og 1,5 år postoperativt,
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beste korrigerte synsskarphet (BCVA)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1,5 år
|
Mål for visuell funksjon.
Målt i logMAR.
Målt preoperativt, 1 måned, 6 måneder og 1,5 år postoperativt
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1,5 år
|
|
Intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1,5 år
|
Mål for trykket inne i øyet målt med Goldman applanasjonstonometer og iCare, begge i mmHg.
Målt preoperativt, 1 måned, 6 måneder og 1,5 år postoperativt
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1,5 år
|
|
administrering av IOL-senkende terapi
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1,5 år
|
antall pasienter som brukte IOL-senkende terapi
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1,5 år
|
|
Antall deltakere med postoperative komplikasjoner
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1,5 år
|
Antall pasienter med netthinneløsning, makulaødem og annet.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1,5 år
|
|
Presisjon av IOL-posisjonsmåling med OCT
Tidsramme: 1 måned eller annen postoperativ kontroll gjennom fullføring av studien, gjennomsnittlig 1,5 år
|
Målinger av IOL-posisjon med OCT vil bli utført 3 ganger av samme etterforsker i både mydriatisk og ikke-mydriatisk pupillstatus.
|
1 måned eller annen postoperativ kontroll gjennom fullføring av studien, gjennomsnittlig 1,5 år
|
|
betennelse i fremre kammer
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1,5 år
|
Målt til 2 tidspunkt: 6 måneder og 1,5 år postoperativt, med laser fakkelmåler.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. november 2018
Primær fullføring (Faktiske)
12. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
12. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
4. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018/1838 - 31/2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .