Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Modificação da fixação de sutura escleral de LIO deslocada

22 de abril de 2024 atualizado por: Laura Armonaite, St. Erik Eye Hospital

Lentes Intraoculares Deslocadas: Efeito da Modificação do Reposicionamento Cirúrgico e do Impacto da Fibrose Capsular na Posição da LIO Após a Cirurgia de Fixação em um Estudo Randomizado

Um estudo prospectivo randomizado em pacientes com luxação tardia da lente intraocular (LIO) após cirurgia de catarata. Duas técnicas cirúrgicas de sutura da LIO à esclera serão comparadas no estudo. A posição da LIO será comparada entre esses dois grupos, bem como a um grupo controle composto por pseudofacia ordinária, onde será realizada apenas a medição da posição da LIO.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo prospectivo randomizado, 60 pacientes serão incluídos com luxação tardia da lente intraocular (LIO) e 60 pacientes em um grupo controle com pseudofacia comum. A cirurgia tradicional inclui uma fixação do complexo capsular-LIO à esclera, enrolando uma sutura de prolene não apenas ao redor dos hápticos, mas também através do tecido capsular. Essa sutura pode cortar a bolsa, o que pode resultar em uma LIO descentralizada. Uma modificação do método "tradicional" foi criada no S:t Eriks Eye Hospital para obter uma melhor centralização da LIO. O estudo avaliará a eficácia desses dois métodos. Adicionalmente, será avaliado o impacto da fibrose do saco capsular na estabilidade da LIO no pós-operatório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

117

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Stockholm, Suécia
        • Laura Armonaite

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com LIO deslocada na bolsa que concordam em participar do estudo
  • Critérios de inclusão para o grupo controle: olhos pseudofácicos 7-10 anos após cirurgia de catarata sem intercorrências.

Critério de exclusão:

  • pacientes com LIO deslocada que não é visível no plano pupilar
  • O desenho da LIO não é adequado para sutura usando bolsa capsular
  • pacientes que não são capazes de cooperar sob medições
  • pacientes com síndrome de Marfan e ectopia lentis
  • critério de exclusão para o grupo controle: outras cirurgias oculares.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Reposicionamento de LIO tradicional
Fixação com sutura escleral ab externo da lente intraocular (LIO)
Procedimento: Fixação com sutura escleral ab externo da lente intraocular (LIO)
fixação de sutura escleral LIO tradicional
Outro: Modificação do reposicionamento tradicional da LIO
Fixação de sutura escleral ab externo com lente intraocular (LIO) modificada
Procedimento: Fixação de sutura escleral ab externo modificada da LIO
Fixação de sutura escleral de LIO modificada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Posição da LIO
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
Medido em 3 momentos: 1 mês, 6 meses e 1,5 anos de pós-operatório, com tomografia de coerência óptica anterior (OCT).
até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
Espessura capsular
Prazo: no pré-operatório ou o mais rápido possível no pós-operatório
Medido com OCT e fotografado em exame de lâmpada de fenda.
no pré-operatório ou o mais rápido possível no pós-operatório
Astigmatismo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
Medido com topografia corneana, autorrefratômetro e ceratômetro. Astigmatismo relacionado à córnea e LIO medido em dioptrias. Medido em 3 pontos de tempo: 1 mês, 6 meses e 1,5 anos após a cirurgia,
até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
Medida para a função visual. Medido em logMAR. Medido no pré-operatório, 1 mês, 6 meses e 1,5 anos após a cirurgia
até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
Pressão Intraocular (PIO)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
Meça a pressão dentro do olho medida com tonômetro de aplanação de Goldman e iCare, ambos em mmHg. Medido no pré-operatório, 1 mês, 6 meses e 1,5 anos após a cirurgia
até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
administração de terapia redutora da LIO
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
número de pacientes que usaram terapia de redução da LIO
até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
Número de participantes com complicações pós-operatórias
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
Número de pacientes com descolamento de retina, edema macular e outros.
até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
Precisão da medição da posição da LIO com OCT
Prazo: 1 mês ou qualquer outro controle pós-operatório até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
As medições da posição da LIO com OCT serão feitas 3 vezes pelo mesmo investigador, tanto no status de pupila midriática quanto não midriática.
1 mês ou qualquer outro controle pós-operatório até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
inflamação na câmara anterior
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
Medido em 2 momentos: 6 meses e 1,5 anos de pós-operatório, com medidor de reflexo de laser.
até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

St. Erik Eye Hospital

Colaboradores

Umeå University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

12 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

12 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

4 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018/1838 - 31/2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Lente Intraocular Deslocada

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Greece

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever