Scleral ompeleen modifikaatio Sijaantunut IOL:n kiinnitys
maanantai 22. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Laura Armonaite, St. Erik Eye Hospital
Irronneet silmänsisäiset linssit: Kirurgisen uudelleenasennon ja kapselifibroosin muutosvaikutus IOL:n asentoon kiinnitysleikkauksen jälkeen satunnaistetussa kokeessa
Prospektiivinen satunnaistettu tutkimus potilailla, joilla on myöhään pussin sisäinen linssi (IOL) dislokaatio kaihileikkauksen jälkeen.
Tutkimuksessa verrataan kahta kirurgista tekniikkaa IOL:n ompelemiseksi kovakalvoon.
IOL:n sijaintia verrataan näiden kahden ryhmän välillä sekä verrokkiryhmään, joka koostuu tavallisesta pseudofakiasta, jossa suoritetaan vain IOL-aseman mittaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän prospektiiviseen satunnaistettuun tutkimukseen otetaan mukaan 60 potilasta, joilla on myöhäinen silmänsisäinen linssi (IOL) dislokaatio, ja 60 potilasta kontrolliryhmään, joilla on tavallinen pseudofakia.
Perinteiseen kirurgiaan kuuluu kapseli-IOL-kompleksikiinnitys kovakalvoon silmukkaamalla proleeniompele ei vain haptikkojen ympärille vaan myös kapselikudoksen läpi.
Tällainen ommel voi leikata pussin läpi, mikä voi johtaa hajaantuneeseen IOL:iin.
S:t Eriks Eye Hospitalissa luotiin muunnos "perinteiseen" menetelmään IOL:n paremman keskittämisen saavuttamiseksi.
Tutkimuksessa arvioidaan näiden kahden menetelmän tehokkuutta.
Lisäksi arvioidaan kapselipussin fibroosin vaikutus IOL:n stabiilisuuteen leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
117
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi
- Laura Armonaite
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on pussissa sijoittuva IOL, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen
- Vertailuryhmän mukaanottokriteerit: pseudofakiset silmät 7-10 vuotta tapahtumattoman kaihileikkauksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on sijoiltaan siirtynyt IOL, joka ei ole näkyvissä pupillitasossa
- IOL-malli ei sovellu ompelemiseen kapselipussilla
- potilaat, jotka eivät pysty yhteistyöhön mittausten aikana
- potilailla, joilla on Marfanin oireyhtymä ja ectopia lentis
- Kontrolliryhmän poissulkemiskriteeri: muu silmäleikkaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Perinteinen IOL-uudelleenasemointi
Intraokulaarinen linssi (IOL) ab externo skleraalisen ompeleen kiinnitys
|
perinteinen IOL-skleraompeleen kiinnitys
|
|
Muut: Perinteisen IOL:n uudelleenasemoinnin muunnos
Modifioitu intraokulaarinen linssi (IOL) ab externo skleraalisen ompeleen kiinnitys
|
Muokattu IOL-skleraompeleen kiinnitys
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IOL-asento
Aikaikkuna: keskimäärin 1,5 vuotta
|
Mitattu 3 ajankohtana: 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 1,5 vuotta leikkauksen jälkeen, anteriorisella optisella koherenssitomografialla (OCT).
|
keskimäärin 1,5 vuotta
|
|
Kapselin paksuus
Aikaikkuna: ennen leikkausta tai mahdollisimman pian leikkauksen jälkeen
|
Mitattu OCT:llä ja valokuvattu rakolamppututkimuksessa.
|
ennen leikkausta tai mahdollisimman pian leikkauksen jälkeen
|
|
Astigmatismi
Aikaikkuna: keskimäärin 1,5 vuotta
|
Mitattu sarveiskalvon topografialla, autorefraktometrillä ja keratometrillä.
Sarveiskalvoon ja IOLiin liittyvä hajataitteisuus mitattuna dioptereina. Mitattu 3 ajankohtana: 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 1,5 vuotta leikkauksen jälkeen,
|
keskimäärin 1,5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA)
Aikaikkuna: keskimäärin 1,5 vuotta
|
Mittaa visuaalista toimintaa.
Mitattu logMARissa.
Mitattu ennen leikkausta, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 1,5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
keskimäärin 1,5 vuotta
|
|
Silmänsisäinen paine (IOP)
Aikaikkuna: keskimäärin 1,5 vuotta
|
Mittaa silmän sisäinen paine Goldmanin applanaatiotonometrillä ja iCarella, molemmat mmHg.
Mitattu ennen leikkausta, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 1,5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
keskimäärin 1,5 vuotta
|
|
IOL:a alentavan hoidon antaminen
Aikaikkuna: keskimäärin 1,5 vuotta
|
IOL:a alentavaa hoitoa käyttäneiden potilaiden määrä
|
keskimäärin 1,5 vuotta
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on postoperatiivisia komplikaatioita
Aikaikkuna: keskimäärin 1,5 vuotta
|
Potilaiden määrä, joilla on verkkokalvon irtoaminen, silmänpohjan turvotus ja muut.
|
keskimäärin 1,5 vuotta
|
|
IOL:n sijainnin mittauksen tarkkuus OCT:llä
Aikaikkuna: 1 kuukausi tai mikä tahansa muu postoperatiivinen kontrolli tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1,5 vuotta
|
Sama tutkija mittaa IOL:n sijainnin OCT:llä 3 kertaa sekä mydriaattisessa että ei-mydriaattisessa pupillissa.
|
1 kuukausi tai mikä tahansa muu postoperatiivinen kontrolli tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1,5 vuotta
|
|
tulehdus etukammiossa
Aikaikkuna: keskimäärin 1,5 vuotta
|
Mitattu 2 ajankohtana: 6 kuukautta ja 1,5 vuotta leikkauksen jälkeen, laserleimausmittarilla.
|
keskimäärin 1,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 4. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018/1838 - 31/2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .