結核の静脈内治療の有効性と安全性
2019年11月4日 更新者：Yuria-Pharm
非盲検、無作為化、多施設、対照、並行、経口剤形と比較した静脈内注入のためのイソニアジド、リファンピシン、エタンブトールによる結核治療の有効性と安全性の比較研究。細菌の排泄。
この非盲検、無作為化、多施設、対照、並行、比較試験では、結核治療の集中段階の最初の 2 か月間のイソニアジド、リファンピシン、エタンブトールによる静脈内治療の有効性と安全性と、イソニアジド、リファンピシンの経口剤による治療の有効性と安全性を比較します。 、エタンブトールは、細菌排泄を伴う広範な破壊性肺結核の患者に対する結核治療の集中段階の最初の2か月。
調査の概要
詳細な説明
細菌排泄を伴う広範で破壊的な肺結核と最初に診断された患者には 2 つのグループがあります。 最初のグループは、結核治療の集中段階の最初の 2 か月間、イソニアジド、リファンピシン、エタンブトールによる静脈内治療を受けます。 2番目のグループは、結核治療の集中段階の最初の2か月間、イソニアジド、リファンピシン、エタンブトールの経口形態を取得します。 次に、両方のグループが既知のスキームに従って結核の経口治療を受けます。
最大 318 人の参加者がこの研究に無作為に割り付けられ、159 人の参加者が対照群に無作為に割り付けられ、159 人の参加者が実験群に無作為に割り付けられます。 254 人以上の参加者 (各アームで約 127 人の参加者) が研究を終了し、その結果が統計分析に含まれると仮定しました。
両方のアームの集中段階の参加者は、結核診療所に入院します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
166
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chernivtsi、ウクライナ
- Regional Clinical Antituberculosis Dispensary
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Ivano-Frankivs'k、ウクライナ
- Regional phthisiopulmonary center
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Kharkiv、ウクライナ
- Regional Antituberculosis Dispensary №1
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Kherson、ウクライナ
- Regional Antituberculosis Dispensary
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Kyiv、ウクライナ
- National Yanovsky's Institute of Phthisiology and Pulmonology
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L'viv、ウクライナ
- Lviv Regional Phthisiopneumological Clinical Treatment and Diagnostic Center
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Luts'k、ウクライナ
- Regional territorial medical anti-tuberculosis association
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Sumy、ウクライナ
- Regional Clinical Antituberculosis Dispensary
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Ternopil'、ウクライナ
- Ternopil Regional TB Dispensary
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
細菌排泄を伴う広範な破壊性肺結核と最初に診断された患者。
説明
包含基準:
- 男と女;
- 18歳から65歳まで;
- 診断された患者：最初に診断された肺結核。
- -結核菌に関する喀痰の微生物学的研究の少なくとも1つの肯定的な結果を有する患者（スクリーニング中、7日までの結核菌に関する微生物学的喀痰検査の結果を使用することができます）;
- -X線撮影およびオプションでCTで確認された空洞/肺の空洞、および広範な結核プロセス（肺の少なくとも2つのセグメントを占める）（スクリーニング中、胸部のX線検査の結果まで7 日古い使用することができます);
- 生殖能力のある女性の場合 - 妊娠の尿検査の結果が陰性であり、研究終了前に信頼できる避妊方法を使用することに同意する;
- 研究に参加する患者のインフォームド フォームド コンセントを提供します。
- 研究プロセスに適切に協力する患者の能力;
- GenXpert MBT / RIFの分析が陰性の患者（スクリーニングの時点で、7日以内の分析結果が使用される場合があります）;
- -研究期間中にアルコールの使用をやめることに対する患者の口頭の同意。
除外基準:
- GenXpert MBT/RIF法による喀痰検査の結果、リファンピシン耐性と判定された患者。
- 妊娠、授乳;
- 痙攣発作の傾向を伴うてんかんおよびその他の疾患;
- 重度の精神病;
- ポリオ（既往歴を含む）;
- 心血管系、呼吸器系、真性糖尿病、肝機能障害、腎臓、甲状腺、視力、随伴疾患または急性状態の存在、研究者によると、患者がこの研究に参加することを許可しない疾患;
- HIV感染;
- 研究された薬物のいずれかに対する不耐症（病歴を含む）;
- -この研究への組み入れ時およびスクリーニング日の前の最後の30日間の他の臨床試験への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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研究グループ
結核治療の集中段階の最初の2か月間、イソニアジド、リファンピシン、エタンブトールによる静脈内治療を受ける、細菌排泄を伴う広範な破壊性肺結核と最初に診断された患者。
その後、グループは既知のスキームに従って結核の経口治療を受けます。
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注射用溶液、100mg/ml、5ml。
参加者は、使用説明書に従って投与量を取得します。
他の名前：
参加者は、使用説明書に従って投与量を取得します。
他の名前：
参加者は、使用説明書に従って投与量を取得します。
他の名前：
.参加者は、使用説明書に従って投与量を取得します。
他の名前：
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対照群
結核治療の集中段階の最初の 2 か月間、イソニアジド、リファンピシン、エタンブトールの経口剤形を投与された、細菌排泄を伴う広範な破壊性肺結核と最初に診断された患者。
その後、グループは既知のスキームに従って結核の経口治療を受けます。
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注射用溶液、100mg/ml、5ml。
参加者は、使用説明書に従って投与量を取得します。
他の名前：
参加者は、使用説明書に従って投与量を取得します。
他の名前：
参加者は、使用説明書に従って投与量を取得します。
他の名前：
.参加者は、使用説明書に従って投与量を取得します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結核菌の喀痰分析結果が陰性であった患者の割合。
時間枠：治療開始から1ヶ月目の終わり（患者が各薬剤を30回服用した後）
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主群および対照群における、結核菌に関する喀痰分析の結果が陰性であった患者の割合。
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治療開始から1ヶ月目の終わり（患者が各薬剤を30回服用した後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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結核菌検査の陰性結果が出るまでの時間。
時間枠：2週間～3ヶ月
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各患者の喀痰結核菌検査の結果が陰性になるまでの時間。
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2週間～3ヶ月
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結核菌分析の結果が陰性で臨床的改善が見られた患者のパーセンテージ比率。
時間枠：治療開始から2か月後（患者に集中期の各製剤を60回服用させた後）。
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結核菌の喀痰分析結果が陰性であり、同時に臨床的改善が見られた患者の割合の合計。
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治療開始から2か月後（患者に集中期の各製剤を60回服用させた後）。
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12 か月間で治療に対する反応がなかった患者の合計パーセンテージ。
時間枠：治療開始から 12 か月後（強化期の各製剤を 60 回服用した後、結核菌の喀痰検査で陽性結果が得られた場合は、治療開始から 13 か月後）。
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12 か月で治療に対する反応がなかった患者の合計パーセンテージ比率。
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治療開始から 12 か月後（強化期の各製剤を 60 回服用した後、結核菌の喀痰検査で陽性結果が得られた場合は、治療開始から 13 か月後）。
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18 か月間で治療に対する反応がなかった患者の合計パーセンテージ比率。
時間枠：治療開始から 18 か月後（集中期の各製剤を 60 回服用した後、結核菌の喀痰検査で陽性結果が得られた患者については、治療開始から 19 か月後）。
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18 か月間で治療に対する反応がなかった患者の合計パーセンテージ比率。
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治療開始から 18 か月後（集中期の各製剤を 60 回服用した後、結核菌の喀痰検査で陽性結果が得られた患者については、治療開始から 19 か月後）。
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18 か月以内に活動性結核が再発した患者の合計割合。
時間枠：治療開始から 18 か月後（集中期の各製剤を 60 回服用した後、結核菌の喀痰検査で陽性結果が得られた患者については、治療開始から 19 か月後）。
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18 か月以内に活動性結核が再発した患者の合計割合。
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治療開始から 18 か月後（集中期の各製剤を 60 回服用した後、結核菌の喀痰検査で陽性結果が得られた患者については、治療開始から 19 か月後）。
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18 か月間に活動性結核が原因で死亡した患者の合計割合。
時間枠：治療開始から 18 か月後（集中期の各製剤を 60 回服用した後、結核菌の喀痰検査で陽性結果が得られた患者については、治療開始から 19 か月後）。
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18 か月間に活動性結核が原因で死亡した患者の合計割合。
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治療開始から 18 か月後（集中期の各製剤を 60 回服用した後、結核菌の喀痰検査で陽性結果が得られた患者については、治療開始から 19 か月後）。
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12 か月以内に活動性結核が再発した患者の合計割合。
時間枠：治療開始から 12 か月後（強化期の各製剤を 60 回服用した後、結核菌の喀痰検査で陽性結果が得られた場合は、治療開始から 13 か月後）。
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12 か月以内に活動性結核が再発した患者の合計割合。
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治療開始から 12 か月後（強化期の各製剤を 60 回服用した後、結核菌の喀痰検査で陽性結果が得られた場合は、治療開始から 13 か月後）。
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12 か月間に活動性結核が原因で死亡した患者の合計割合。
時間枠：治療開始から 12 か月後（強化期の各製剤を 60 回服用した後、結核菌の喀痰検査で陽性結果が得られた場合は、治療開始から 13 か月後）。
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12 か月間に活動性結核が原因で死亡した患者の合計割合。
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治療開始から 12 か月後（強化期の各製剤を 60 回服用した後、結核菌の喀痰検査で陽性結果が得られた場合は、治療開始から 13 か月後）。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤な有害事象の割合。
時間枠：治療開始から1週間～7ヶ月。
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あらゆる種類の有害事象。
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治療開始から1週間～7ヶ月。
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治療開始から6か月後の主な疾患と合併症の治療費の比較。
時間枠：治療開始から6ヶ月／
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主な疾患と合併症の治療費の比較は、研究に参加した医療機関の治療開始から6か月後の全医療サービスの平均費用に基づいています。
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治療開始から6ヶ月／
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治療開始から 12 か月後の主な疾患と合併症の治療費の比較。
時間枠：治療開始から12ヶ月
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主な疾患と合併症の治療費の比較は、治療開始後 12 か月の研究に参加した医療機関のすべての医療サービスの平均費用に基づいています。
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治療開始から12ヶ月
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治療開始から 18 か月後の主な疾患と合併症の治療費の比較。
時間枠：治療開始から18ヶ月
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主な疾患と合併症の治療費の比較は、治療開始後 18 か月の研究に参加した医療機関のすべての医療サービスの平均費用に基づいています。
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治療開始から18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月3日
一次修了 (実際)
2018年7月14日
研究の完了 (実際)
2018年7月14日
試験登録日
最初に提出
2017年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月1日
最初の投稿 (実際)
2019年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月4日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 感染症
- 気道感染症
- 気道疾患
- 肺疾患
- 細菌感染症
- 細菌感染症および真菌症
- グラム陽性菌感染症
- 放線菌感染症
- マイコバクテリウム感染症
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- 薬理作用の分子機構
- 抗感染剤
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- 酵素阻害剤
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- シトクロム P-450 CYP3A インデューサー
- 抗結核剤
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- シトクロム P-450 CYP2C9 インデューサー
- 脂肪酸合成阻害剤
- 医薬品ソリューション
- リファンピン
- イソニアジド
- エタンブトール
その他の研究ID番号
- Invent-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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