Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet ved intravenøs behandling av tuberkulose

4. november 2019 oppdatert av: Yuria-Pharm

Åpen, randomisert, multisenter, kontrollert, parallell, sammenlignende studie av effektivitet og sikkerhet ved behandling av tuberkulose med isoniazid, rifampicin, etambutol for intravenøs infusjon sammenlignet med orale former mens den intensive fasen av behandling for pasienter med utbredt destruktiv lungetuber Bakteriell utskillelse.

Denne åpne, randomiserte, multisenter, kontrollerte, parallelle, komparative studien vil sammenligne effektiviteten og sikkerheten til intravenøs behandling med Isoniazid, Rifampicin, Ethambutol første to måneder av intensiv fase av tuberkulosebehandling og behandlingen med orale former av Isoniazid, Rifampicin , Ethambutol første to måneder av intensiv fase av tuberkulosebehandling for pasienter med utbredt destruktiv lungetuberkulose med bakteriell utskillelse.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er to grupper pasienter med først diagnostisert utbredt destruktiv lungetuberkulose med bakteriell utskillelse. Den første gruppen får intravenøs behandling med Isoniazid, Rifampicin, Ethambutol første to måneder av intensiv fase av tuberkulosebehandling. Den andre gruppen får orale former av Isoniazid, Rifampicin, Ethambutol første to måneder av intensiv fase av tuberkulosebehandling. Da får begge gruppene oral behandling av tuberkulose etter kjent ordning.

Opptil 318 deltakere vil bli randomisert inn i denne studien, med 159 deltakere som blir randomisert til kontrollarmen og 159 deltakere blir randomisert til den eksperimentelle armen. Det antas at ikke mindre enn 254 deltakere vil fullføre studien (ca. 127 deltakere i hver arm) og resultatene deres vil bli inkludert i den statistiske analysen.

Mens den intensive fase deltakere i begge armer vil bli innlagt på sykehus i tuberkulose dispensary.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

166

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina
        • Regional Clinical Antituberculosis Dispensary
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraina
        • Regional phthisiopulmonary center
      • Kharkiv, Ukraina
        • Regional Antituberculosis Dispensary №1
      • Kherson, Ukraina
        • Regional Antituberculosis Dispensary
      • Kyiv, Ukraina
        • National Yanovsky's Institute of Phthisiology and Pulmonology
      • L'viv, Ukraina
        • Lviv Regional Phthisiopneumological Clinical Treatment and Diagnostic Center
      • Luts'k, Ukraina
        • Regional territorial medical anti-tuberculosis association
      • Sumy, Ukraina
        • Regional Clinical Antituberculosis Dispensary
      • Ternopil', Ukraina
        • Ternopil Regional TB Dispensary

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med først diagnostisert utbredt destruktiv lungetuberkulose med bakteriell utskillelse.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. menn og kvinner;
  2. Alder 18 - 65 år inklusive;
  3. Pasienter diagnostisert med: først diagnostisert lungetuberkulose;
  4. Pasienter med minst ett positivt resultat av en mikrobiologisk studie av sputum på Mycobacterium tuberculosis (under screeningen kan resultatene av en mikrobiologisk sputumundersøkelse på en Mycobacterium tuberculosis opptil 7 dager gammel brukes);
  5. Pasienter med radiografisk og valgfritt CT bekreftet hulrom/destruksjonshulrom i lungene, samt en utbredt tuberkuloseprosess (opptar minst 2 segmenter av lungene) (under screeningen, resultatene av røntgenundersøkelse av brystet t.o.m. 7 dager gammel kan brukes );
  6. For kvinner med reproduksjonspotensial - negativt resultat av urinprøve for graviditet og samtykke til å bruke en pålitelig prevensjonsmetode før slutten av studien;
  7. Forutsatt informert skriftlig samtykke fra pasienten til å delta i studien;
  8. Pasientens evne til tilstrekkelig samarbeid i forskningsprosessen;
  9. Pasienter med negativ analyse av GenXpert MBT / RIF (på tidspunktet for screening kan analyseresultater som ikke er eldre enn 7 dager brukes);
  10. Muntlig samtykke fra pasienten til å slutte å bruke alkohol i løpet av studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som i henhold til resultatene av en sputumtest ved bruk av GenXpert MBT/RIF-metoden er fastslått å være resistente mot rifampicin.
  2. Graviditet, amming;
  3. Epilepsi og andre sykdommer, som er ledsaget av en tendens til krampeanfall;
  4. Alvorlig psykose;
  5. Poliomyelitt (inkludert i anamnesen);
  6. Sykdommer i det kardiovaskulære systemet, luftveiene, diabetes mellitus, nedsatt leverfunksjon, nyre, skjoldbruskkjertelen, syn, tilstedeværelsen av samtidige sykdommer eller akutte tilstander, som ifølge forskeren ikke tillater pasienten å delta i denne studien;
  7. HIV-infeksjon;
  8. Intoleranse (inkludert historie) for noen av de studerte medikamentene;
  9. Deltakelse i enhver annen klinisk studie på tidspunktet for inkludering i denne studien og i de siste 30 dagene før datoen for screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Studie gruppe
Pasienter med først diagnostisert utbredt destruktiv lungetuberkulose med bakteriell utskillelse, som får intravenøs behandling med Isoniazid, Rifampicin, Ethambutol første to måneder av intensiv fase av tuberkulosebehandling. Deretter får gruppen oral behandling av tuberkulose i henhold til kjent ordning.
Legemiddel: Isoniazid
Injeksjonsvæske, 100 mg/ml, 5 ml. Deltakerne vil få doseringen i henhold til bruksanvisningen.
Andre navn:
  • Bitub
Legemiddel: Rifampicin
Deltakerne vil få doseringen i henhold til bruksanvisningen.
Andre navn:
  • Rifampicin 150 mg kapsler
Legemiddel: Ethambutol
Deltakerne vil få doseringen i henhold til bruksanvisningen.
Andre navn:
  • Etambutol, tabletter 400 mg.
Legemiddel: Isoniazid
. Deltakerne vil få doseringen i henhold til bruksanvisningen.
Andre navn:
  • Isoniazid, tabletter, 300mg.
Kontrollgruppe
Pasienter med først diagnostisert utbredt destruktiv lungetuberkulose med bakteriell utskillelse, som mottar orale former av Isoniazid, Rifampicin, Ethambutol første to måneder av intensiv fase av tuberkulosebehandling. Deretter får gruppen oral behandling av tuberkulose i henhold til kjent ordning.
Legemiddel: Isoniazid
Injeksjonsvæske, 100 mg/ml, 5 ml. Deltakerne vil få doseringen i henhold til bruksanvisningen.
Andre navn:
  • Bitub
Legemiddel: Rifampicin
Deltakerne vil få doseringen i henhold til bruksanvisningen.
Andre navn:
  • Rifampicin 150 mg kapsler
Legemiddel: Ethambutol
Deltakerne vil få doseringen i henhold til bruksanvisningen.
Andre navn:
  • Etambutol, tabletter 400 mg.
Legemiddel: Isoniazid
. Deltakerne vil få doseringen i henhold til bruksanvisningen.
Andre navn:
  • Isoniazid, tabletter, 300mg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med negative resultater av sputumanalyse på Mycobacterium tuberculosis.
Tidsramme: Slutten av den første måneden etter behandlingsstart (etter å ha tatt 30 doser av hvert medikament av pasienten)
Andel pasienter med negative resultater av sputumanalyse på Mycobacterium tuberculosis i hoved- og kontrollgruppen.
Slutten av den første måneden etter behandlingsstart (etter å ha tatt 30 doser av hvert medikament av pasienten)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til det negative resultatet av Mycobacterium tuberculosis-testene er oppnådd.
Tidsramme: 2 uker - 3 måneder
Tid til det negative resultatet av sputum Mycobacterium tuberculosis tester er oppnådd for hver pasient.
2 uker - 3 måneder
Kombinert prosentandel av pasienter med negative resultater av Mycobacterium tuberculosis-analyse og klinisk forbedring.
Tidsramme: 2 måneder etter behandlingsstart (etter å ha tatt pasienten 60 doser av hvert preparat av intensivfasen).
Kombinert prosentandel av pasienter som har negative resultater av sputumanalyse på Mycobacterium tuberculosis og klinisk bedring på samme tid.
2 måneder etter behandlingsstart (etter å ha tatt pasienten 60 doser av hvert preparat av intensivfasen).
Kombinert prosentandel av pasienter uten respons på behandling på 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder etter behandlingsstart (13 måneder etter behandlingsstart for pasienter som fortsatt har de positive resultatene av sputumanalysen på Mycobacterium tuberculosis etter å ha tatt 60 doser av hvert preparat av intensivfasen).
Kombinert prosentandel av pasienter uten respons på behandling på 12 måneder.
12 måneder etter behandlingsstart (13 måneder etter behandlingsstart for pasienter som fortsatt har de positive resultatene av sputumanalysen på Mycobacterium tuberculosis etter å ha tatt 60 doser av hvert preparat av intensivfasen).
Kombinert prosentandel av pasienter uten respons på behandling på 18 måneder.
Tidsramme: 18 måneder etter behandlingsstart (19 måneder etter behandlingsstart for pasienter som fortsatt har de positive resultatene av sputumanalysen på Mycobacterium tuberculosis etter å ha tatt 60 doser av hvert preparat av intensivfasen).
Kombinert prosentandel av pasienter uten respons på behandling på 18 måneder.
18 måneder etter behandlingsstart (19 måneder etter behandlingsstart for pasienter som fortsatt har de positive resultatene av sputumanalysen på Mycobacterium tuberculosis etter å ha tatt 60 doser av hvert preparat av intensivfasen).
Kombinert prosentandel av pasienter med tilbakefall av aktiv tuberkulose i løpet av 18 måneder.
Tidsramme: 18 måneder etter behandlingsstart (19 måneder etter behandlingsstart for pasienter som fortsatt har de positive resultatene av sputumanalysen på Mycobacterium tuberculosis etter å ha tatt 60 doser av hvert preparat av intensivfasen).
Kombinert prosentandel av pasienter med tilbakefall av aktiv tuberkulose i løpet av 18 måneder.
18 måneder etter behandlingsstart (19 måneder etter behandlingsstart for pasienter som fortsatt har de positive resultatene av sputumanalysen på Mycobacterium tuberculosis etter å ha tatt 60 doser av hvert preparat av intensivfasen).
Kombinert prosentandel av pasienter med død på grunn av aktiv tuberkulose i 18 måneder.
Tidsramme: 18 måneder etter behandlingsstart (19 måneder etter behandlingsstart for pasienter som fortsatt har de positive resultatene av sputumanalysen på Mycobacterium tuberculosis etter å ha tatt 60 doser av hvert preparat av intensivfasen).
Kombinert prosentandel av pasienter med død på grunn av aktiv tuberkulose i 18 måneder.
18 måneder etter behandlingsstart (19 måneder etter behandlingsstart for pasienter som fortsatt har de positive resultatene av sputumanalysen på Mycobacterium tuberculosis etter å ha tatt 60 doser av hvert preparat av intensivfasen).
Kombinert prosentandel av pasienter med tilbakefall av aktiv tuberkulose i løpet av 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder etter behandlingsstart (13 måneder etter behandlingsstart for pasienter som fortsatt har de positive resultatene av sputumanalysen på Mycobacterium tuberculosis etter å ha tatt 60 doser av hvert preparat av intensivfasen).
Kombinert prosentandel av pasienter med tilbakefall av aktiv tuberkulose i løpet av 12 måneder.
12 måneder etter behandlingsstart (13 måneder etter behandlingsstart for pasienter som fortsatt har de positive resultatene av sputumanalysen på Mycobacterium tuberculosis etter å ha tatt 60 doser av hvert preparat av intensivfasen).
Kombinert prosentandel av pasienter med død på grunn av aktiv tuberkulose i 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder etter behandlingsstart (13 måneder etter behandlingsstart for pasienter som fortsatt har de positive resultatene av sputumanalysen på Mycobacterium tuberculosis etter å ha tatt 60 doser av hvert preparat av intensivfasen).
Kombinert prosentandel av pasienter med død på grunn av aktiv tuberkulose i 12 måneder.
12 måneder etter behandlingsstart (13 måneder etter behandlingsstart for pasienter som fortsatt har de positive resultatene av sputumanalysen på Mycobacterium tuberculosis etter å ha tatt 60 doser av hvert preparat av intensivfasen).

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av alvorlige bivirkninger.
Tidsramme: Fra 1 uke til 7 måneder etter behandlingsstart.
Alle slags uønskede hendelser.
Fra 1 uke til 7 måneder etter behandlingsstart.
Sammenlignende kostnad for behandling av hovedsykdommen og komplikasjoner 6 måneder etter oppstart av behandlingen.
Tidsramme: 6 måneder etter behandlingsstart/
Sammenlignende kostnad for behandling av hovedsykdommen og komplikasjoner basert på gjennomsnittlig kostnad for alle medisinske tjenester for medisinske institusjoner som deltar i studien 6 måneder etter behandlingsstart.
6 måneder etter behandlingsstart/
Sammenlignende kostnad for behandling av hovedsykdommen og komplikasjoner 12 måneder etter behandlingsstart.
Tidsramme: 12 måneder etter behandlingsstart
Sammenlignende kostnad for behandling av hovedsykdommen og komplikasjoner basert på gjennomsnittlig kostnad for alle medisinske tjenester for medisinske institusjoner som deltar i studien 12 måneder etter behandlingsstart.
12 måneder etter behandlingsstart
Sammenlignende kostnad for behandling av hovedsykdommen og komplikasjoner 18 måneder etter behandlingsstart.
Tidsramme: 18 måneder etter behandlingsstart
Sammenlignende kostnad for behandling av hovedsykdommen og komplikasjoner basert på gjennomsnittlig kostnad for alle medisinske tjenester for medisinske institusjoner som deltar i studien 18 måneder etter behandlingsstart.
18 måneder etter behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yuria-Pharm

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. mars 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

14. juli 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

14. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Invent-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tuberkulose, lunge

Kliniske studier på Isoniazid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere